Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af selvtest ved anvendelse af Insti Multiplex HIV1/2 Syfilis antistofprøve

28. september 2026 opdateret af: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority

This study aims to validate the percent agreement of the INSTI Multiplex Human Immunodeficiency (HIV) 1/2 syphilis antibody (Ab) test (INSTI POCT) when used as a self-test by patients compared to conventional serologic testing.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • QEII STI Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Branch #1: Participants known to have an HIV infection - Inclusion criteria:

• Previously documented positive HIV serology

Branch #2: Participants known to have a history of syphilis infection - Inclusion criteria:

• Documented positive syphilis serology

Branch #3: Participants with no known HIV or syphilis infections - Inclusion criteria:

• No documented positive HIV or syphilis serology

Exclusion criteria:

Unable to speak and understand English

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Insti HIV/Syphilis Point of Care Self-test
Diagnostisk test: INSTI HIV/syphilis Point of Care Self-Test Administration

The INSTI Human Immunodeficiency Virus (HIV)/syphilis POCT is a rapid, single-use, flow-through immunoassay that is Health Canada-approved as a screening test for detecting antibodies to HIV1/2 and syphilis using a fingerstick blood sample.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent aftale af Insti HIV/syfilis-poct, når det bruges til selvtest for antistoffer til HIV 1/2 og syfilis sammenlignet med konventionelle serologiske resultater.
Tidsramme: Bestemt i slutningen af ​​implementeringsperioden (ca. 6 måneder).
Bestemt i slutningen af ​​implementeringsperioden (ca. 6 måneder).
Participant-rated clarity of instructional materials and satisfaction with INSTI HIV/syphilis self-testing
Tidsramme: Immediately after self-testing (Day 0)

This measure includes two domains assessed immediately following completion of the self-test:

  1. Instructional Clarity: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to the clarity and usefulness of the video and infographic
  2. Self-Test Satisfaction: Proportion of participants who agree, are neutral, or disagree with statements related to their satisfaction with the self-testing experience.

Responses to Likert-style questions will be reported as percentages of participants selecting each category (agree, neutral, disagree) per question.
Immediately after self-testing (Day 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tasha D Ramsey, Nova Scotia Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner