Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af selvtest ved anvendelse af Insti Multiplex HIV1/2 Syfilis antistofprøve

23. april 2025 opdateret af: Tasha Ramsey, Nova Scotia Health Authority
Denne undersøgelse har til formål at validere den procentvise aftale i Insti Multiplex Human Immunodeficiency (HIV) 1/2 syfilis antistof (AB) -test (INSTI POCT), når den anvendes som en selvtest af patienter sammenlignet med konventionel serologisk test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Branch nr. 1: Deltagere, der vides at have en HIV -infektion - Inkluderingskriterier:

• Tidligere dokumenteret positiv HIV -serologi

Branch nr. 2: Deltagere, der vides at have en historie med syfilisinfektion - Inkluderingskriterier:

• Dokumenteret positiv syfilisserologi

Branch nr. 3: Deltagere uden kendte HIV- eller syfilisinfektioner - Inkluderingskriterier:

• Ingen dokumenterede positive HIV- eller syfilisserologi

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke tale og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Insti HIV/Syphilis Point of Care Self-test
Diagnostisk test: Insti HIV/Syphilis Point of Care Self-Test Administration
Insti-human immundefektvirus (HIV)/syfilis POCT er en hurtig, engangsanvendelse, gennemstrømning af immunoassay, der er godkendt af sundheds Canada som en screeningstest til påvisning af antistoffer mod HIV1/2 og syfilis ved hjælp af en fingerspindblodprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent aftale af Insti HIV/syfilis-poct, når det bruges til selvtest for antistoffer til HIV 1/2 og syfilis sammenlignet med konventionelle serologiske resultater.
Tidsramme: Bestemt i slutningen af ​​implementeringsperioden (ca. 6 måneder).
Bestemt i slutningen af ​​implementeringsperioden (ca. 6 måneder).
Deltagerklassificeret klarhed i instruktionsmaterialer og tilfredshed med Insti HIV/syfilis selvtest
Tidsramme: Umiddelbart efter selvtest (dag 0)

Denne foranstaltning inkluderer to domæner vurderet umiddelbart efter afslutningen af ​​selvtesten:

  1. Instruktionsklarhed: Andel af deltagere, der er enige, er neutrale eller er uenige i udsagn relateret til klarheden og nytten af ​​videoen og infographic
  2. Selvtest tilfredshed: Andel af deltagere, der er enige, er neutrale eller er uenige i udsagn relateret til deres tilfredshed med selvtestoplevelsen.

Svar på spørgsmål om Likert-stil rapporteres som procentdel af deltagere, der vælger hver kategori (enige, neutral, uenig) pr. Spørgsmål.
Umiddelbart efter selvtest (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73074

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Insti HIV/Syphilis Point of Care Self-Test Administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner