Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bakteriologisk evaluering af børn med Otorrhea

17. marts 2026 opdateret af: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Bakteriologisk evaluering af spontan otorrhea hos børn

Efter implementering af pneumokokkonjugatvaccine er antallet af episoder med akut otitis media (AOM) faldet, men AOM er stadig blandt de mest almindelige diagnoser i barndommen. Fra 2 % til 17 % af tilfældene af AOM har spontan perforering af trommehinden (SPTM). Formålet med denne undersøgelse var at beskrive de bakteriologiske årsager til SPTM flere år efter implementering af PCV13 i 2010.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Siden oktober 2015 er børn med spontan perforation af trommehinden (SPTM) prospektivt optaget af 41 børnelæger, som er en del af et forsknings- og undervisningsnetværk (ACTIV, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne [Clinical and Therapeutic Association of Val de] Marne]) i hele Frankrig. For nogle patienter er otorrhea den første manifestation af AOM; for andre opstod otorrhea efter AOM-behandlingssvigt eller tilbagefald. Svigt (ikke-reagerende AOM) defineres som otorré, der opstår på trods af mindst 48 timers antibiotika eller som gentager sig mindre end 4 dage efter afslutningen af ​​antibiotikabehandlingen. Tilbagefald er defineret ved forekomsten af ​​otoré 4 til 30 dage efter afslutningen af ​​antibiotikabehandling for AOM.

Mellemørevæske (MEF) opnås ved at tage prøver af spontant udflåd i henhold til kliniske retningslinjer. MEF-prøver opnås med vatpinde, som straks placeres i transportmedium (Copan Venturi Transystem®, Brescia, Italien) og transporteres inden for 48 timer til et af de to centraliserede mikrobiologiske laboratorier (Robert Debré Hospital eller National Center for Pneumococci på Europæiske Georges Pompidou Hospital, Paris, Frankrig).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle børn fra 3 måneder til 15 år med otorrhea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn fra 3 måneder til 15 år
  • med otorrhea
  • underskrevne forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 3 måneder
  • børn > 15 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fremadrettet kohorte
Mellemørevæskeprøve for hvert tilmeldte børn
Andet: middle ear fluid sample for bacterial analysis (conventional microbiology analysis)
En væskeprøve fra mellemøret vil blive indsamlet fra hvert indskrevet barn til den tredje analyseprocedure.
Andre navne:
  • prøve af væske fra mellemøret til molekylær sekventeringsanalyse
  • mellemørevæskeprøve til Hurtig Diagnostisk Test (RDT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske profiler af spontan otoré hos børn
Tidsramme: ved inklusion
For at bestemme de mikrobiologiske profiler af spontan øreløb hos børn ved at identificere de bakterielle patogener, der er til stede i de indsamlede prøver.
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende analyse af patientkarakteristika i henhold til bakteriologiske profiler
Tidsramme: ved inklusion
At beskrive for hver identificeret bakterieart patientkarakteristika baseret på demografi, vaccinations- og generel medicinsk historik, AOM-historik og prøveindsamlingsbetingelser.
ved inklusion
Kliniske karakteristika ved behandlingssvigt eller recidiv hos børn med AOM
Tidsramme: ved inklusion
At beskrive de kliniske karakteristika ved behandlingssvigt eller recidiv hos børn med akut otitis media (AOM), ifølge de identificerede bakterier, herunder symptomers alvorlighed, varighed og observerede kliniske tegn.
ved inklusion
Mikrobiota-analyse af spontan øresekret hos børn
Tidsramme: ved inklusion
At analysere mikrobiotaen involveret i spontan otoré og bakterielle interaktioner ved hjælp af molekylærbiologiske teknikker og sammenligne disse resultater med konventionelle bakteriologiske metoder.
ved inklusion
Sammenligning mellem hurtig diagnostisk test (RDT) og laboratorieresultater
Tidsramme: ved inklusion
At sammenligne resultaterne fra den hurtige diagnostiske test (RDT) med de resultater, der opnås fra prøver analyseret i laboratoriet ved hjælp af standard bakteriologiske metoder.
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT0315

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otorrhea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner