Undersøgelse i pædiatri med recidiverende eller refraktær pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (pALL) eller lymfoblastisk lymfom
9. marts 2017 opdateret af: MedImmune LLC
En fase 2, multicenter, enkeltarmsundersøgelse af Moxetumomab Pasudotox hos pædiatriske forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (pALL) eller lymfoblastisk lymfom af B-celleoprindelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af moxetumomab pasudotox hos pædiatriske deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et globalt, multicenter, åbent, enkeltarmet fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af moxetumomab pasudotox monoterapi hos pædiatriske deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle ALL- eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Deltagerne vil blive tilmeldt steder i Nordamerika, Europa og Australien.
Dette er et cirka 35 måneders studie.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Parkville, Australien
- Research Site
-
Westmead, Australien
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Research Site
-
Paris, Frankrig
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier -
- Mellem alderen over eller lig med (≥) 6 måneder og under (<) 18 år
- Skal have histologisk bevist B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) eller B-celle lymfoblastisk lymfom med marvpåvirkning
- Alle deltagere (både ALLE og deltagere med lymfoblastisk lymfom) skal have M2 eller M3 knoglemarvsklassificering
- Sygdomsstatus: a) Deltagerne skal have recidiverende eller refraktær sygdom b) I tilfælde af tilbagefald efter forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), skal deltagerne være mindst 3 måneder efter transplantationen og ikke have tegn på aktiv graft-vs- værtssygdom og skal have været ude af immunsuppression i mindst 4 uger, c) Skal have opløsning af de akutte toksiske virkninger til mindre end eller lig med (≤) Grad 2 fra tidligere kemoterapi før indtræden, efter investigators mening
- Deltagere med følgende centralnervesystem (CNS) 1 eller 2 status er kun kvalificerede i fravær af neurologiske symptomer
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere efter puberteten skal bruge en godkendt præventionsmetode til undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Samtidig optagelse i et andet klinisk studie til kræftbehandling, medmindre forsøgspersonen er i opfølgningsperioden fra et tidligere studie.
- Isoleret testikel eller CNS ALL
- Deltagere med blandet afstamning leukæmi (MLL) gen-omlejring
- Utilstrækkelig leverfunktion
- Utilstrækkelig nyrefunktion
- Radiologisk påvist CNS-lymfom
- Deltagere med tydelige laboratorie- eller kliniske beviser for dissemineret intravaskulær koagulation (DIC)
- Hyperleukocytose eller hurtigt fremadskridende sygdom, der ville kompromittere evnen til at fuldføre undersøgelsesterapi
- QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) større end eller lig med en grad 2, bekræftet af 2 yderligere separate elektrokardiografer (EKG'er) inden for 28 dage før påbegyndelse af studielægemidlet. Det indledende screenings-EKG behøver ikke at blive gentaget til bekræftelse, hvis QTcF-intervallet er <481 millisekunder.
- Gravide eller ammende kvinder
- Forudgående behandling med CAT-3888 (BL22), moxetumomab pasudotox eller en hvilken som helst pseudomonas-exotoxin-holdig forbindelse
- Forudgående behandling med en hvilken som helst anticancerbiologisk behandling inden for 2 uger før påbegyndelse af studielægemidlet, inklusive men ikke begrænset til terapeutiske monoklonale antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater
- Systemisk kemoterapi ≤ 2 uger (6 uger for nitrosoureas) og strålebehandling ≤ 3 uger før start af studielægemidlet
- Klinisk signifikante oftalmologiske fund (bevis på nethindeskade eller skade) under screeningen
- Tilstedeværelse af en anden invasiv malignitet
- Ukontrolleret lungeinfektion, tilstedeværelse af lungeødem
- Serumalbumin < 2 gram pr. deciliter (g/dL). Albumininfusioner til korrektion af hypoalbuminæmi er tilladt, men kan ikke administreres inden for 7 dage før start af studielægemidlet
- Radioimmunterapi inden for 2 år før studiestart af studielægemidlet
- Deltagere med tidligere trombotisk mikroangiopati eller hæmolytisk uremisk syndrom (HUS)
- T-celle ALL eller T-celle lymfoblastisk lymfom
- Deltagere, der i øjeblikket modtager højdosis østrogenterapi defineret som >0,625 milligram pr. dag (mg/dag) af en østrogenforbindelse eller inden for 2 uger før start af studielægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
Deltagerne modtog 6 doser moxetumomab pasudotox 40 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) intravenøs infusion over 30 minutter hver anden dag (dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11) i 21-dages behandlingscyklusser indtil fuldførelse af en maksimal af 6 behandlingscyklusser.
|
Deltagerne modtog 6 doser moxetumomab pasudotox 40 mikrogram pr. kilogram (mcg/kg) intravenøs infusion over 30 minutter hver anden dag (dage 1, 3, 5, 7, 9 og 11) i 21-dages behandlingscyklusser indtil fuldførelse af en maksimal af 6 behandlingscyklusser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med sammensat fuldstændigt svar (CRc)
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
CRc er defineret som opnåelse af komplet respons (CR) eller CR med ufuldstændig gendannelse af tal [CRi]) hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle ALL eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Fuldstændig respons (CR) ifølge International Working Group (IWG) er fuldstændig forsvinden af alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
Morfologisk CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) er defineret som ovenstående CR-kriterier uden specificerede blodtal.
Effektvurderingerne blev evalueret i henhold til investigators vurdering.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med minimal restsygdom (MRD)-negativ CRc-rate
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Den MRD-negative CRc-rate blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede CRc og blev MRD-negative som bestemt ved flowcytometri udført af et centralt analyselaboratorium.
CRc er defineret som komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig tællergendannelse (CRi).
Fuldstændig respons (CR) ifølge International Working Group (IWG) er fuldstændig forsvinden af alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
Morfologisk CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) er defineret som ovenstående CR-kriterier uden specificerede blodtal.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
ORR, defineret som procentdelen af deltagere med CRc eller delvis respons (PR), blev estimeret; Clopper Pearson (Exact) 95% CI blev beregnet.
CRc er defineret som komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig tællergendannelse (CRi).
Fuldstændig respons (CR) ifølge International Working Group (IWG) er fuldstændig forsvinden af alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
Morfologisk CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) er defineret som ovenstående CR-kriterier uden specificerede blodtal.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Tid til overordnet respons
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Tid til overordnet respons blev evalueret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Den bedste overordnede respons blev beregnet, baseret på sygdomsvurderingerne registreret under studiebesøgene og opsummeret med antallet og procentdelen af deltagere for følgende kategorier: CRc, PR, HA, SD, PD og ikke evaluerbare.
Samlet bedste respons er den bedste respons observeret for en deltager under undersøgelsen baseret på International Working Group (IWG) responskriterier for malignt lymfom.
Komplet respons (CR) ifølge IWG er fuldstændig forsvinden af alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
PR er et minimum på 50 % fald i summen af produktet af diametrene (SPD) på op til 6 af de største dominerende knuder eller knudepunkter og ingen stigning i størrelsen af andre knuder og i størrelsen af lever eller milt.
Stabil sygdom (SD) er, når en deltager ikke opnår de nødvendige kriterier for en CR eller PR, men ikke opfylder kriterierne for PD.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Ændring i procent af knoglemarvssprængninger
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Ændring i knoglemarvsblastprocent fra baseline blev evalueret.
Hvis procentdelen (%) blaster (mindst 200 talte celler) er mindre end (<) 5 %, betragtes det som M1, 5 til 25 % betragtes som M2, større end (>) 25 % betragtes som M3.
Stadier med de højere eksplosioner relaterer til værre resultater.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der blev berettiget til at modtage en stamcelletransplantation (SCT) efter behandling med Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Procentdelen af deltagere, der blev berettiget til SCT efter behandling med moxetumomab pasudotox, blev angivet.
Clopper Pearson (nøjagtig) 95% CI blev beregnet.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Tid til transplantation for at modtage en stamcelletransplantation (SCT) efter behandling med Moxetumomab Pasudotox
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Tiden til SCT blev defineret som varigheden fra start af behandling med moxetumomab pasudotox til den dato, hvor forsøgspersonen blev berettiget til SCT.
Tiden til SCT skulle opsummeres ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden og skulle kun evalueres for den undergruppe af forsøgspersoner, der blev berettiget til SCT efter behandling med moxetumomab pasudotox.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Procentdel af deltagere, der var neutropene ved studiestart, og som oplevede hæmatologisk aktivitet (HA)
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
Procentdelen af deltagere, der var neutropene ved studiestart og oplevede HA efter behandling med moxetumomab pasudotox, blev evalueret.
Clopper Pearson (nøjagtig) 95% CI blev beregnet.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
DOCR blev defineret som varigheden fra den første dokumentation af CRc til den første dokumenterede sygdomsprogression. CRc er defineret som opnåelse af komplet respons (CR) eller CR med incomplete count recovery [CRi]) hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle ALL eller B-celle lymfoblastisk lymfom.
Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Varighed af samlet respons (DOR)
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
DOR skulle defineres som varigheden fra den første dokumentation af overordnet respons til den første dokumenterede sygdomsprogression.
Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
PFS blev målt fra starten af behandlingen med moxetumomab pasudotox indtil den første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
|
Før cyklus 1 og før hver cyklus, ved afslutningen af behandlingen, ved opfølgningsbesøg efter behandlingen og ved afslutningen af undersøgelsen, op til 1 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet eller sidste kontaktdato, op til 1 år
|
OS blev bestemt som tiden fra påbegyndelse af behandling med moxetumomab pasudotox til død på grund af en hvilken som helst årsag.
For deltagere, der var i live ved afslutningen af undersøgelsen eller mistede til opfølgning, blev OS censureret på den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live.
Kaplan-Meier metode blev brugt til evaluering.
|
Baseline til afslutning af studiet eller sidste kontaktdato, op til 1 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som hændelser til stede ved baseline, som forværredes i intensitet efter administration af forsøgsproduktet eller hændelser fraværende ved baseline, som opstod efter administration af undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
Laboratorietests blev grupperet efter hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.
Laboratorieabnormaliteter med toksicitetsgrader i henhold til NCI CTCAE Version 4.03 blev udledt i henhold til laboratorieværdier og rapporteret som behandlingsudspringende bivirkninger.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
Deltagerne blev evalueret for EKG-abnormiteter.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
Deltagere, der oplevede abnormiteter i vitale tegn registreret som TEAE'er, blev rapporteret.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 1 år
|
|
Antal deltagere med positivt antistof antistof (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb)
Tidsramme: Forud for starten af hver cyklus for cyklus 1, 2, 3 og efterfølgende ulige numre, behandlingsafslutning og 30 dages opfølgningsbesøg, op til 1 år
|
Immunogenicitetsvurdering omfattede bestemmelse af antistof (moxetumomab pasudotox) antistoffer og neutraliserende antistof antistoffer i serumprøver.
Titere og specificitet blev bestemt for NAb-positive deltagere.
Specificitet blev observeret hos deltagere, som havde ADA'er rettet mod PE38-domænet af moxetumomab pasudotox, og stigning i titere blev observeret hos deltagere, der testede ADA-positive ved baseline.
Moxetumomab pasudotox ADA-titer er et valideret immunoassay, som bestemmer titere eller niveauer af ADA'er, der er til stede i ADA-positive prøver.
|
Forud for starten af hver cyklus for cyklus 1, 2, 3 og efterfølgende ulige numre, behandlingsafslutning og 30 dages opfølgningsbesøg, op til 1 år
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) efter den første dosis af cyklus 1
Tidsramme: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion af dag 1 i cyklus 1
|
AUC (0-uendelig) = Arealet under serumkoncentrationen versus tid-kurven fra tid nul (før-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-uendelig).
Det opnås fra AUC (0-t) plus AUC (tinfinity).
Den blev beregnet ved at ekstrapolere koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig ved hjælp af den lineære/log trapezformede regel.
|
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion af dag 1 i cyklus 1
|
|
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration [AUC0-sidste] efter den første dosis af cyklus 1
Tidsramme: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
AUC er et mål for systemisk lægemiddeleksponering, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
AUC0-t er defineret som AUC fra tidspunkt nul til det sidste datapunkt over den nedre grænse for kvantificering.
|
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Cmax) efter den første dosis af cyklus 1
Tidsramme: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
Cmax refererer til den højeste målte lægemiddelkoncentration, som opnås ved at indsamle en række blodprøver og måle koncentrationerne af lægemiddel i hver prøve.
|
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
|
Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax) efter den første dosis af cyklus 1
Tidsramme: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
Tmax refererer til tiden efter dosering, hvor et lægemiddel opnår sin højeste målelige koncentration (Cmax).
Det opnås ved at indsamle en række blodprøver på forskellige tidspunkter efter dosering og måle dem for lægemiddelindhold.
|
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2) efter den første dosis af cyklus 1
Tidsramme: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
Terminalfase-elimineringshalveringstid er den tid, der måles for serum/plasmakoncentrationen at falde med det halve, beregnet som naturlig logaritmisk (log)-transformeret (ln) værdi på 2 divideret med eliminationshastighedskonstanten (lambda); det vil sige [ln(2)/lambda].
Eliminationshastighedskonstant (lambda) blev estimeret via lineær regression af tiden versus log-koncentrationen.
|
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
|
Systemisk clearance (CL) efter den første dosis af cyklus 1
Tidsramme: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
CL er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen.
Den totale systemiske clearance efter intravenøs dosis blev estimeret ved at dividere den samlede administrerede dosis med plasmaarealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]).
|
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 og 6 timer efter infusion på dag 1 af cyklus 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2014
Først opslået (Skøn)
27. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CD-ON-CAT-8015-1036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .