Estudo em Pediatria com Leucemia Linfoblástica Aguda Pediátrica Recidivante ou Refratária (pALL) ou Linfoma Linfoblástico

Critério de inclusão -

1. Entre as idades maior ou igual a (≥) 6 meses e menor que (<) 18 anos de idade
2. Deve ter leucemia linfoblástica aguda (ALL) de células B comprovada histologicamente ou linfoma linfoblástico de células B com envolvimento da medula
3. Todos os participantes (tanto LLA quanto participantes com linfoma linfoblástico) devem ter classificação de medula óssea M2 ou M3
4. Estado da doença: a) Os participantes devem ter doença recidivante ou refratária b) No caso de recidiva após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) prévio, os participantes devem ter pelo menos 3 meses de pós-transplante e não ter evidência de enxerto-vs- doença do hospedeiro e deve ter estado sem imunossupressão por pelo menos 4 semanas, c) Deve ter resolução dos efeitos tóxicos agudos para menor ou igual a (≤) Grau 2 da quimioterapia anterior antes da entrada, na opinião do investigador
5. Os participantes com o seguinte estado do sistema nervoso central (SNC) 1 ou 2 são elegíveis apenas na ausência de sintomas neurológicos
6. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino pós-púberes devem usar um método contraceptivo aprovado para o estudo.

Critério de exclusão

1. Inscrição simultânea em outro estudo clínico para tratamento de câncer, a menos que o sujeito esteja no período de acompanhamento de um estudo anterior.
2. Testicular isolado ou SNC ALL
3. Participantes com rearranjo genético de leucemia de linhagem mista (MLL)
4. Função hepática inadequada
5. Função renal inadequada
6. Linfoma do SNC detectado radiologicamente
7. Participantes com evidência clínica ou laboratorial clara de coagulação intravascular disseminada (DIC)
8. Hiperleucocitose ou doença rapidamente progressiva que comprometeria a capacidade de concluir a terapia do estudo
9. Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) maior ou igual a Grau 2, confirmado por 2 eletrocardiogramas (ECG's) separados adicionais dentro de 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo. O ECG de triagem inicial não precisa ser repetido para confirmação se o intervalo QTcF for <481 milissegundos.
10. Mulheres grávidas ou amamentando
11. Tratamento prévio com CAT-3888 (BL22), moxetumomabe pasudotox ou qualquer composto contendo exotoxina de pseudomonas
12. Tratamento prévio com qualquer terapia biológica anticancerígena dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo, incluindo, entre outros, anticorpos monoclonais terapêuticos ou conjugados anticorpo-droga
13. Quimioterapia sistêmica ≤ 2 semanas (6 semanas para nitrosouréias) e radioterapia ≤ 3 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo
14. Achados oftalmológicos clinicamente significativos (evidência de dano ou lesão na retina) durante a triagem
15. Presença de uma segunda malignidade invasiva
16. Infecção pulmonar descontrolada, presença de edema pulmonar
17. Albumina sérica < 2 gramas por decilitro (g/dL). Infusões de albumina para correção de hipoalbuminemia são permitidas, mas não podem ser administradas dentro de 7 dias antes do início do medicamento em estudo
18. Radioimunoterapia dentro de 2 anos antes do início do estudo do medicamento em estudo
19. Participantes com história prévia de microangiopatia trombótica ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU)
20. LLA de células T ou linfoma linfoblástico de células T
21. Participantes atualmente recebendo terapia de alta dose de estrogênio definida como >0,625 miligrama por dia (mg/dia) de um composto de estrogênio ou dentro de 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo.