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Estudio en pediatría con leucemia linfoblástica aguda pediátrica en recaída o refractaria (pALL) o linfoma linfoblástico

9 de marzo de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo grupo de moxetumomab pasudotox en sujetos pediátricos con leucemia linfoblástica aguda pediátrica en recaída o refractaria (pALL) o linfoma linfoblástico de origen de células B

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de moxetumomab pasudotox en participantes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria o en recaída o linfoma linfoblástico de células B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 global, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con moxetumomab pasudotox en participantes pediátricos con LLA de células B en recaída o refractaria o linfoma linfoblástico de células B. Los participantes se inscribirán en sitios de América del Norte, Europa y Australia. Este es un estudio de aproximadamente 35 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Westmead, Australia
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión -

  1. Entre las edades de mayor o igual a (≥) 6 meses y menor de (<) 18 años de edad
  2. Debe tener leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B comprobada histológicamente o linfoma linfoblástico de células B con afectación de la médula ósea
  3. Todos los participantes (tanto ALL como participantes con linfoma linfoblástico) deben tener una clasificación de médula ósea M2 o M3
  4. Estado de la enfermedad: a) Los participantes deben tener una enfermedad recidivante o refractaria b) En caso de recaída después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) previo, los participantes deben estar al menos 3 meses después del trasplante y no tener evidencia de injerto contra trasplante activo. enfermedad del huésped, y debe haber estado sin inmunosupresión durante al menos 4 semanas, c) Debe tener una resolución de los efectos tóxicos agudos a menos o igual a (≤) Grado 2 de la quimioterapia previa antes del ingreso, en opinión del investigador
  5. Los participantes con el siguiente estado del sistema nervioso central (SNC) 1 o 2 son elegibles solo en ausencia de síntomas neurológicos
  6. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos pospuberales deben utilizar un método anticonceptivo aprobado para el estudio.

Criterio de exclusión

  1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico para el tratamiento del cáncer, a menos que el sujeto esté en el período de seguimiento de un estudio anterior.
  2. TODO testicular o del SNC aislado
  3. Participantes con reordenamiento del gen de la leucemia de linaje mixto (MLL)
  4. Función hepática inadecuada
  5. Función renal inadecuada
  6. Linfoma del SNC detectado radiológicamente
  7. Participantes con pruebas clínicas o de laboratorio claras de coagulación intravascular diseminada (CID)
  8. Hiperleucocitosis o enfermedad rápidamente progresiva que comprometería la capacidad para completar la terapia del estudio
  9. Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor o igual a un Grado 2, confirmado por 2 electrocardiógrafos (ECG) separados adicionales dentro de los 28 días previos al inicio del fármaco del estudio. No es necesario repetir el ECG de detección inicial para confirmar si el intervalo QTcF es <481 milisegundos.
  10. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  11. Tratamiento previo con CAT-3888 (BL22), moxetumomab pasudotox o cualquier compuesto que contenga exotoxina de pseudomonas
  12. Tratamiento previo con cualquier terapia biológica contra el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio, incluidos, entre otros, anticuerpos monoclonales terapéuticos o conjugados de anticuerpo y fármaco.
  13. Quimioterapia sistémica ≤ 2 semanas (6 semanas para nitrosoureas) y radioterapia ≤ 3 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio
  14. Hallazgos oftalmológicos clínicamente significativos (evidencia de daño o lesión en la retina) durante la evaluación
  15. Presencia de una segunda neoplasia maligna invasiva
  16. Infección pulmonar no controlada, presencia de edema pulmonar
  17. Albúmina sérica < 2 gramos por decilitro (g/dL). Se permiten las infusiones de albúmina para la corrección de la hipoalbuminemia, pero no pueden administrarse dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  18. Radioinmunoterapia en los 2 años anteriores al inicio del estudio del fármaco del estudio
  19. Participantes con antecedentes de microangiopatía trombótica o síndrome urémico hemolítico (SUH)
  20. LLA de células T o linfoma linfoblástico de células T
  21. Participantes que actualmente reciben terapia de estrógeno en dosis altas definida como >0,625 miligramos por día (mg/día) de un compuesto de estrógeno o dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
Los participantes recibieron 6 dosis de moxetumomab pasudotox 40 microgramos por kilogramo (mcg/kg) por infusión intravenosa durante 30 minutos en días alternos (días 1, 3, 5, 7, 9 y 11) en ciclos de tratamiento de 21 días hasta completar un máximo de 6 ciclos de terapia.
Droga: Moxetumomab Pasudotox
Los participantes recibieron 6 dosis de moxetumomab pasudotox 40 microgramos por kilogramo (mcg/kg) por infusión intravenosa durante 30 minutos en días alternos (días 1, 3, 5, 7, 9 y 11) en ciclos de tratamiento de 21 días hasta completar un máximo de 6 ciclos de terapia.
Otros nombres:
  • CAT-8015

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa compuesta (CRc)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
El CRc se define como el logro de una respuesta completa (RC) o CR con recuperación incompleta del conteo [CRi]) en participantes con LLA de células B refractaria o en recaída o linfoma linfoblástico de células B. La respuesta completa (RC) según el Grupo de trabajo internacional (IWG) es la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si están presentes antes de la terapia. La CR morfológica con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) se define como los criterios anteriores de CR sin conteos sanguíneos especificados. Las evaluaciones de eficacia se evaluaron según la evaluación del investigador.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con enfermedad residual mínima (MRD)-tasa de RCc negativa
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
La tasa de CRc negativa para EMR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron la CRc y se volvieron negativas para EMR según lo determinado por citometría de flujo realizada por un laboratorio de análisis central. El CRc se define como respuesta completa (CR) o respuesta completa con recuperación de conteo incompleta (CRi). La respuesta completa (RC) según el Grupo de trabajo internacional (IWG) es la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si están presentes antes de la terapia. La CR morfológica con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) se define como los criterios anteriores de CR sin conteos sanguíneos especificados.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Se estimó la ORR, definida como el porcentaje de participantes con CRc o respuesta parcial (RP); se calculó el IC del 95 % de Clopper Pearson (Exacto). El CRc se define como respuesta completa (CR) o respuesta completa con recuperación de conteo incompleta (CRi). La respuesta completa (RC) según el Grupo de trabajo internacional (IWG) es la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si están presentes antes de la terapia. La CR morfológica con recuperación incompleta del conteo sanguíneo (CRi) se define como los criterios anteriores de CR sin conteos sanguíneos especificados.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Tiempo de respuesta general
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
El tiempo hasta la respuesta global se evaluó mediante el método de Kaplan-Meier.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Se calculó la mejor respuesta general, según las evaluaciones de la enfermedad registradas durante las visitas del estudio, y se resumió con el número y porcentaje de participantes para las siguientes categorías: CRc, PR, HA, SD, PD y no evaluable. La mejor respuesta general es la mejor respuesta observada para un participante durante el estudio según los Criterios de respuesta del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma maligno. La respuesta completa (CR) según IWG es la desaparición completa de toda la evidencia clínica detectable de la enfermedad y los síntomas relacionados con la enfermedad, si estaban presentes antes de la terapia. PR es una disminución mínima del 50% en la suma del producto de los diámetros (SPD) de hasta 6 de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares y ningún aumento en el tamaño de otros ganglios y en el tamaño del hígado o el bazo. La enfermedad estable (SD) es cuando un participante no alcanza los criterios necesarios para una RC o PR, pero no cumple con los de PD.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Cambio porcentual de explosión de médula ósea
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Se evaluó el cambio en el porcentaje de blastos en la médula ósea desde la línea de base. Si el porcentaje (%) de blastos (al menos 200 células contadas) es inferior al (<) 5 %, se considera M1, del 5 al 25 % se considera M2, superior al (>) 25 % se considera M3. Las etapas con explosiones más altas se relacionan con peores resultados.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Porcentaje de participantes que se volvieron elegibles para recibir un trasplante de células madre (SCT) después del tratamiento con Moxetumomab Pasudotox
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Se proporcionó el porcentaje de participantes que se volvieron elegibles para SCT después del tratamiento con moxetumomab pasudotox. Se calculó el IC del 95 % de Clopper Pearson (Exacto).
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Tiempo hasta el trasplante para recibir un trasplante de células madre (SCT) después del tratamiento con moxetumomab Pasudotox
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
El tiempo hasta el SCT se definió como la duración desde el inicio del tratamiento con moxetumomab pasudotox hasta la fecha en que el sujeto se volvió elegible para el SCT. El tiempo hasta el SCT debía resumirse utilizando el método de Kaplan-Meier y solo debía evaluarse para el subgrupo de sujetos que se volvieron elegibles para el SCT después del tratamiento con moxetumomab pasudotox.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Porcentaje de participantes que eran neutropénicos al ingresar al estudio y que experimentaron actividad hematológica (HA)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Se evaluó el porcentaje de participantes que tenían neutropenia al ingresar al estudio y experimentaron HA después del tratamiento con moxetumomab pasudotox. Se calculó el IC del 95 % de Clopper Pearson (Exacto).
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
La DOCR se definió como la duración desde la primera documentación de CRc hasta la primera progresión documentada de la enfermedad. La CRc se define como el logro de una respuesta completa (RC) o CR con recuperación incompleta del recuento [CRi]) en participantes con recaída o refractario de células B. LLA o linfoma linfoblástico de células B. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Duración de la respuesta general (DOR)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
DOR debía definirse como la duración desde la primera documentación de la respuesta global hasta la primera progresión documentada de la enfermedad. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
La SLP se midió desde el comienzo del tratamiento con moxetumomab pasudotox hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Antes del ciclo 1 y antes de cada ciclo, al final del tratamiento, en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento y al final del estudio, hasta 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio o última fecha de contacto, hasta 1 año
La SG se determinó como el tiempo desde el inicio del tratamiento con moxetumomab pasudotox hasta el fallecimiento por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos al final del estudio o perdidos durante el seguimiento, la OS se censuró en la última fecha en que se sabía que el participante estaba vivo. Para la evaluación se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta el final del estudio o última fecha de contacto, hasta 1 año
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como eventos presentes al inicio del estudio que empeoraron en intensidad después de la administración del producto en investigación o eventos ausentes al inicio del estudio que surgieron después de la administración del fármaco del estudio.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Número de participantes con parámetros de laboratorio clínico anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Las pruebas de laboratorio se agruparon según hematología, química sérica y análisis de orina. Las anormalidades de laboratorio con grados de toxicidad según NCI CTCAE Versión 4.03 se derivaron de acuerdo con los valores de laboratorio y se informaron como eventos adversos emergentes del tratamiento.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Los participantes fueron evaluados por anormalidades en el ECG.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Número de participantes con signos vitales anormales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Se informaron los participantes que experimentaron anomalías en los signos vitales registradas como TEAE.
Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, hasta 1 año
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) positivos
Periodo de tiempo: Antes del inicio de cada ciclo para los ciclos 1, 2, 3 y ciclos impares posteriores, final del tratamiento y visita de seguimiento de 30 días, hasta 1 año
La evaluación de la inmunogenicidad incluyó la determinación de anticuerpos antifármaco (moxetumomab pasudotox) y anticuerpos neutralizantes antifármaco en muestras de suero. Se determinaron los títulos y la especificidad para los participantes positivos para NAb. Se observó especificidad en los participantes que tenían ADA dirigidos al dominio PE38 de moxetumomab pasudotox y se observó un aumento en los títulos en los participantes que dieron positivo para ADA al inicio del estudio. Moxetumomab pasudotox ADA-títer es un inmunoensayo validado que determina los títulos o niveles de ADA presentes en muestras positivas para ADA.
Antes del inicio de cada ciclo para los ciclos 1, 2, 3 y ciclos impares posteriores, final del tratamiento y visita de seguimiento de 30 días, hasta 1 año
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) después de la primera dosis del ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión del Día 1 del Ciclo 1
AUC (0-infinito) = Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-infinito). Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (tinfinity). Se calculó extrapolando la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito usando la regla lineal/logarítmica trapezoidal.
Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión del Día 1 del Ciclo 1
Área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable [AUC0-última] después de la primera dosis del ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
El AUC es una medida de la exposición sistémica al fármaco, que se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre y midiendo las concentraciones del fármaco en cada muestra. AUC0-t se define como AUC desde el momento cero hasta el último punto de datos por encima del límite inferior de cuantificación.
Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Concentración máxima observada del fármaco en plasma (Cmax) después de la primera dosis del ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Cmax se refiere a la concentración de fármaco medida más alta que se obtiene al recolectar una serie de muestras de sangre y medir las concentraciones de fármaco en cada muestra.
Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax) después de la primera dosis del ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Tmax se refiere al tiempo después de la dosificación cuando un fármaco alcanza su concentración medible más alta (Cmax). Se obtiene recolectando una serie de muestras de sangre en varios momentos después de la dosificación y midiendo el contenido de fármaco.
Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) después de la primera dosis del ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
La vida media de eliminación de la fase terminal es el tiempo medido para que la concentración de suero/plasma disminuya a la mitad, calculado como el valor logarítmico natural (log) transformado (ln) de 2 dividido por la constante de tasa de eliminación (lambda); es decir [ln(2)/lambda]. La constante de velocidad de eliminación (lambda) se estimó mediante una regresión lineal del tiempo frente a la concentración logarítmica.
Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
Aclaramiento sistémico (CL) después de la primera dosis del ciclo 1
Periodo de tiempo: Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1
CL es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. El aclaramiento sistémico total después de la dosis intravenosa se estimó dividiendo la dosis total administrada por el área plasmática bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito (AUC[0-infinito]).
Preinfusión, final de la infusión (EOI); 1, 3 y 6 horas después de la infusión en el día 1 del ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-ON-CAT-8015-1036

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