Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie s relabující nebo refrakterní dětskou akutní lymfoblastickou leukémií (pALL) nebo lymfoblastickým lymfomem

9. března 2017 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná studie moxetumomabu Pasudotox u dětských pacientů s relapsující nebo refrakterní dětskou akutní lymfoblastickou leukémií (pALL) nebo lymfoblastickým lymfomem původu B-buněk

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost moxetumomabu pasudotoxu u pediatrických účastníků s relabující nebo refrakterní B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) nebo B-buněčným lymfoblastickým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie moxetumomabem pasudotoxem u pediatrických účastníků s relabující nebo refrakterní B-buněčnou ALL nebo B-buněčným lymfoblastickým lymfomem. Účastníci budou zapsáni na místech v Severní Americe, Evropě a Austrálii. Jedná se o přibližně 35měsíční studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie
        • Research Site
      • Westmead, Austrálie
        • Research Site
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení -

  1. Ve věku vyšším nebo rovným (≥) 6 měsícům a méně než (<) 18 letům
  2. Musí mít histologicky prokázanou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) nebo B-buněčný lymfoblastický lymfom s postižením dřeně
  3. Všichni účastníci (jak ALL, tak účastníci s lymfoblastickým lymfomem) musí mít klasifikaci kostní dřeně M2 nebo M3
  4. Stav onemocnění: a) Účastníci musí mít relabující nebo refrakterní onemocnění b) V případě relapsu po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) musí být účastníci alespoň 3 měsíce po transplantaci a nesmí mít žádné známky aktivního štěpu vs. hostitelské onemocnění a musí mít alespoň 4 týdny mimo imunosupresi, c) podle názoru zkoušejícího musí mít vyřešení akutních toxických účinků na nižší nebo rovný (≤) stupeň 2 předchozí chemoterapie před vstupem
  5. Účastníci s následujícím stavem centrálního nervového systému (CNS) 1 nebo 2 jsou způsobilí pouze v případě absence neurologických příznaků
  6. Ženy ve fertilním věku a postpubertální mužští účastníci musí pro studii používat schválenou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení

  1. Současné zařazení do jiné klinické studie pro léčbu rakoviny, pokud subjekt není v období sledování z předchozí studie.
  2. Izolované varle nebo CNS ALL
  3. Účastníci s přeuspořádáním genů pro smíšenou leukémii (MLL).
  4. Nedostatečná funkce jater
  5. Nedostatečná funkce ledvin
  6. Radiologicky detekovaný lymfom CNS
  7. Účastníci s jasným laboratorním nebo klinickým důkazem diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
  8. Hyperleukocytóza nebo rychle progredující onemocnění, které by ohrozilo schopnost dokončit studijní terapii
  9. QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) větší nebo rovný 2. stupni, potvrzený 2 dalšími samostatnými elektrokardiografy (EKG) během 28 dnů před zahájením studie léku. Počáteční screeningové EKG není nutné pro potvrzení opakovat, pokud je interval QTcF < 481 milisekund.
  10. Těhotné nebo kojící ženy
  11. Předchozí léčba CAT-3888 (BL22), moxetumomab pasudotox nebo jakoukoli sloučeninou obsahující pseudomonas-exotoxin
  12. Předchozí léčba jakoukoli protinádorovou biologickou terapií během 2 týdnů před zahájením studie léku, včetně, ale bez omezení na, terapeutických monoklonálních protilátek nebo konjugátů protilátka-lék
  13. Systémová chemoterapie ≤ 2 týdny (6 týdnů u nitrosomočovin) a radiační terapie ≤ 3 týdny před zahájením studie léku
  14. Klinicky významný oftalmologický nález (důkaz poškození nebo poranění sítnice) během screeningu
  15. Přítomnost druhé invazivní malignity
  16. Nekontrolovaná plicní infekce, přítomnost plicního edému
  17. Sérový albumin < 2 gramy na decilitr (g/dl). Infuze albuminu pro korekci hypoalbuminémie jsou povoleny, ale nemohou být podány během 7 dnů před zahájením studie léku
  18. Radioimunoterapie do 2 let před zahájením studie studovaného léku
  19. Účastníci s předchozí anamnézou trombotické mikroangiopatie nebo hemolyticko-uremického syndromu (HUS)
  20. T-buněčná ALL nebo T-buněčný lymfoblastický lymfom
  21. Účastníci, kteří v současné době dostávají vysokou dávku estrogenové terapie definovanou jako >0,625 miligramu estrogenové sloučeniny denně (mg/den) nebo během 2 týdnů před zahájením studie léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
Účastníci dostávali 6 dávek moxetumomab pasudotox 40 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) intravenózní infuzí po dobu 30 minut každý druhý den (dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11) ve 21denních léčebných cyklech až do dokončení max. 6 cyklů terapie.
Lék: Moxetumomab Pasudotox
Účastníci dostávali 6 dávek moxetumomab pasudotox 40 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) intravenózní infuzí po dobu 30 minut každý druhý den (dny 1, 3, 5, 7, 9 a 11) ve 21denních léčebných cyklech až do dokončení max. 6 cyklů terapie.
Ostatní jména:
  • CAT-8015

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složenou kompletní odpovědí (CRc)
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
CRc je definována jako dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo CR s neúplným obnovením počtu [CRi]) u účastníků s relabující nebo refrakterní B-buněčnou ALL nebo B-buněčným lymfoblastickým lymfomem. Kompletní odpověď (CR) podle International Working Group (IWG) je úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Morfologická CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) je definována jako výše uvedená kritéria CR bez specifikovaných krevních obrazů. Hodnocení účinnosti byla hodnocena podle hodnocení zkoušejícího.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) – negativní mírou CRc
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Míra MRD-negativního CRc byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CRc a stali se MRD-negativními, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií provedenou centrální analytickou laboratoří. CRc je definována jako úplná odpověď (CR) nebo úplná odpověď s neúplným obnovením počtu (CRi). Kompletní odpověď (CR) podle International Working Group (IWG) je úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Morfologická CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) je definována jako výše uvedená kritéria CR bez specifikovaných krevních obrazů.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
ORR, definované jako procento účastníků s CRc nebo částečnou odpovědí (PR), bylo odhadnuto; byl vypočten Clopper Pearson (přesný) 95% CI. CRc je definována jako úplná odpověď (CR) nebo úplná odpověď s neúplným obnovením počtu (CRi). Kompletní odpověď (CR) podle International Working Group (IWG) je úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Morfologická CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) je definována jako výše uvedená kritéria CR bez specifikovaných krevních obrazů.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Čas na celkovou odpověď
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Doba do celkové odezvy byla hodnocena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Nejlepší celková odpověď byla vypočtena na základě hodnocení onemocnění zaznamenaného během studijních návštěv a shrnuta s počtem a procentem účastníků pro následující kategorie: CRc, PR, HA, SD, PD a nehodnotitelné. Celkově nejlepší odpověď je nejlepší odpověď pozorovaná u účastníka během studie na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro maligní lymfom. Kompletní odpověď (CR) podle IWG je úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. PR je minimálně 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až 6 největších dominantních uzlin nebo uzlových hmot a žádné zvýšení velikosti ostatních uzlin a velikosti jater nebo sleziny. Stabilní onemocnění (SD) je, když účastník nesplní kritéria potřebná pro CR nebo PR, ale nesplňuje kritéria pro PD.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Změna procenta výbuchu kostní dřeně
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Byla hodnocena změna procenta blastů v kostní dřeni od výchozí hodnoty. Pokud je procento (%) blastů (alespoň 200 spočítaných buněk) menší než (<) 5 %, považuje se to za M1, 5 až 25 % se považuje za M2, větší než (>) 25 % se považuje za M3. Fáze s vyššími výbuchy souvisí s horšími výsledky.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Procento účastníků, kteří získali nárok na transplantaci kmenových buněk (SCT) po léčbě moxetumomabem Pasudotox
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Bylo poskytnuto procento účastníků, kteří se stali způsobilými pro SCT po léčbě moxetumomabem pasudotoxem. Byl vypočten Clopper Pearson (přesný) 95% CI.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Čas na transplantaci pro získání transplantace kmenových buněk (SCT) po léčbě Moxetumomabem Pasudotox
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Doba do SCT byla definována jako doba od zahájení léčby moxetumomabem pasudotoxem do data, kdy se subjekt stal způsobilým pro SCT. Doba do SCT měla být shrnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody a měla být hodnocena pouze pro podskupinu subjektů, které se staly způsobilými pro SCT po léčbě moxetumomabem pasudotoxem.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Procento účastníků, kteří byli neutropeničtí při vstupu do studie a kteří zažili hematologickou aktivitu (HA)
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Bylo hodnoceno procento účastníků, kteří byli při vstupu do studie neutropenií a měli HA po léčbě moxetumomabem pasudotoxem. Byl vypočten Clopper Pearson (přesný) 95% CI.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
DOCR byla definována jako doba od první dokumentace CRc do první zdokumentované progrese onemocnění. CRc je definována jako dosažení kompletní odpovědi (CR) nebo CR s neúplným obnovením počtu [CRi]) u účastníků s relabujícími nebo refrakterními B-buňkami ALL nebo B-buněčný lymfoblastický lymfom. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
DOR měl být definován jako doba trvání od první dokumentace celkové odpovědi po první zdokumentovanou progresi onemocnění. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
PFS bylo měřeno od zahájení léčby moxetumomabem pasudotoxem až do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Před 1. cyklem a před každým cyklem, na konci léčby, při následných návštěvách po léčbě a na konci studie až 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia nebo datum posledního kontaktu, až 1 rok
OS byl stanoven jako doba od zahájení léčby moxetumomabem pasudotoxem do smrti z jakékoli příčiny. U účastníků, kteří byli na konci studie naživu nebo byli ztraceni při sledování, byl OS cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že účastník žije. Pro hodnocení byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Výchozí stav do konce studia nebo datum posledního kontaktu, až 1 rok
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) byly definovány jako příhody přítomné na počátku, které se zhoršily v intenzitě po podání zkoumaného produktu, nebo příhody nepřítomné na počátku, které se objevily po podání studovaného léčiva.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako nežádoucí účinky vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Laboratorní testy byly seskupeny podle hematologie, chemie séra a analýzy moči. Laboratorní abnormality se stupni toxicity podle NCI CTCAE verze 4.03 byly odvozeny podle laboratorních hodnot a hlášeny jako nežádoucí příhody související s léčbou.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Účastníci byli hodnoceni na abnormality EKG.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Počet účastníků s abnormálními vitálními známkami hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Byli hlášeni účastníci, kteří zaznamenali abnormality vitálních funkcí zaznamenané jako TEAE.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, do 1 roku
Počet účastníků s pozitivní protidrogovou protilátkou (ADA) a neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Před začátkem každého cyklu pro cykly 1, 2, 3 a následující cykly s lichým číslem, konec léčby a 30denní následná návštěva, až 1 rok
Hodnocení imunogenicity zahrnovalo stanovení protilékových (moxetumomab pasudotox) protilátek a neutralizujících protilékových protilátek ve vzorcích séra. Titry a specificita byly stanoveny pro NAb-pozitivní účastníky. Specificita byla pozorována u účastníků, kteří měli ADA zaměřené na doménu PE38 moxetumomab pasudotox a zvýšení titrů bylo pozorováno u účastníků, kteří testovali ADA-pozitivní na začátku. Moxetumomab pasudotox ADA-titr je validovaný imunotest, který určuje titry nebo hladiny ADA přítomných v ADA-pozitivních vzorcích.
Před začátkem každého cyklu pro cykly 1, 2, 3 a následující cykly s lichým číslem, konec léčby a 30denní následná návštěva, až 1 rok
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po první dávce cyklu 1
Časové okno: Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi 1. dne cyklu 1
AUC (0-nekonečno) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-nekonečno). Získává se z AUC (0-t) plus AUC (tinfinity). Byl vypočten extrapolací křivky koncentrace a času od času nula do nekonečna pomocí lineárního/log lichoběžníkového pravidla.
Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi 1. dne cyklu 1
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC0-poslední] po první dávce cyklu 1
Časové okno: Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
AUC je míra systémové expozice léku, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léku v každém vzorku. AUC0-t je definována jako AUC od času nula do posledního datového bodu nad spodním limitem kvantifikace.
Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po první dávce 1. cyklu
Časové okno: Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
Cmax se týká nejvyšší naměřené koncentrace léčiva, která se získá odběrem série vzorků krve a měřením koncentrací léčiva v každém vzorku.
Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) po první dávce 1. cyklu
Časové okno: Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
Tmax se týká doby po podání dávky, kdy léčivo dosáhne své nejvyšší měřitelné koncentrace (Cmax). Získává se odběrem série vzorků krve v různých časech po dávkování a jejich měřením na obsah léčiva.
Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) po první dávce cyklu 1
Časové okno: Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
Poločas eliminace v terminální fázi je čas naměřený pro snížení koncentrace v séru/plazmě o jednu polovinu, vypočtený jako přirozená logaritmická (log)-transformovaná (ln) hodnota 2 dělená konstantou rychlosti eliminace (lambda); to je [ln(2)/lambda]. Rychlostní konstanta eliminace (lambda) byla odhadnuta pomocí lineární regrese času versus log koncentrace.
Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
Systémová clearance (CL) po první dávce cyklu 1
Časové okno: Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1
CL je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla. Celková systémová clearance po intravenózní dávce byla odhadnuta vydělením celkové podané dávky plochou plazmy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečného času (AUC[0-nekonečno]).
Preinfuze, konec infuze (EOI); 1, 3 a 6 hodin po infuzi v den 1 cyklu 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-ON-CAT-8015-1036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčná pediatrická ALL

Klinické studie na Moxetumomab Pasudotox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit