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Studio in pediatria con leucemia linfoblastica acuta pediatrica recidivante o refrattaria (pALL) o linfoma linfoblastico

9 marzo 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, a braccio singolo su Moxetumomab Pasudotox in soggetti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta pediatrica recidivante o refrattaria (pALL) o linfoma linfoblastico di origine a cellule B

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di moxetumomab pasudotox nei partecipanti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a cellule B recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2 globale, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con moxetumomab pasudotox nei partecipanti pediatrici con LLA a cellule B recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule B. I partecipanti saranno iscritti presso siti in Nord America, Europa e Australia. Questo è uno studio di circa 35 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Westmead, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia
        • Research Site
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Research Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Madrid, Spagna
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione -

  1. Di età compresa tra maggiore o uguale a (≥) 6 mesi e inferiore a (<) 18 anni
  2. Deve avere una leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B istologicamente provata o un linfoma linfoblastico a cellule B con coinvolgimento del midollo
  3. Tutti i partecipanti (sia TUTTI che partecipanti con linfoma linfoblastico) devono avere una classificazione del midollo osseo M2 o M3
  4. Stato della malattia: a) I partecipanti devono avere una malattia recidivante o refrattaria b) In caso di recidiva dopo un precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT), i partecipanti devono essere almeno 3 mesi dopo il trapianto e non avere evidenza di trapianto attivo vs. malattia dell'ospite e deve essere stato fuori dall'immunosoppressione per almeno 4 settimane, c) Deve avere una risoluzione degli effetti tossici acuti a un grado inferiore o uguale a (≤) 2 dalla precedente chemioterapia prima dell'ingresso, secondo il parere dello sperimentatore
  5. I partecipanti con il seguente stato del sistema nervoso centrale (SNC) 1 o 2 sono idonei solo in assenza di sintomi neurologici
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile dopo la pubertà devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato per lo studio.

Criteri di esclusione

  1. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per il trattamento del cancro, a meno che il soggetto non sia nel periodo di follow-up di uno studio precedente.
  2. Testicolo isolato o ALL CNS
  3. Partecipanti con riarrangiamento genico della leucemia a linea mista (MLL).
  4. Funzione epatica inadeguata
  5. Funzione renale inadeguata
  6. Linfoma del SNC rilevato radiologicamente
  7. Partecipanti con chiare prove di laboratorio o cliniche di coagulazione intravascolare disseminata (DIC)
  8. Iperleucocitosi o malattia rapidamente progressiva che comprometterebbe la capacità di completare la terapia in studio
  9. Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) maggiore o uguale a un Grado 2, confermato da 2 ulteriori elettrocardiografi separati (ECG) entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio. Non è necessario ripetere l'ECG di screening iniziale per la conferma se l'intervallo QTcF è <481 millisecondi.
  10. Donne incinte o che allattano
  11. Precedente trattamento con CAT-3888 (BL22), moxetumomab pasudotox o qualsiasi composto contenente pseudomonas-esotossina
  12. Precedente trattamento con qualsiasi terapia biologica antitumorale entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, inclusi ma non limitati a anticorpi monoclonali terapeutici o coniugati anticorpo-farmaco
  13. Chemioterapia sistemica ≤ 2 settimane (6 settimane per le nitrosouree) e radioterapia ≤ 3 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio
  14. Reperti oftalmologici clinicamente significativi (evidenza di danno o lesione retinica) durante lo screening
  15. Presenza di un secondo tumore invasivo
  16. Infezione polmonare incontrollata, presenza di edema polmonare
  17. Albumina sierica < 2 grammi per decilitro (g/dL). Le infusioni di albumina per la correzione dell'ipoalbuminemia sono consentite, ma non possono essere somministrate entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  18. Radioimmunoterapia entro 2 anni prima dell'inizio dello studio del farmaco in studio
  19. - Partecipanti con precedente storia di microangiopatia trombotica o sindrome emolitico-uremica (HUS)
  20. ALL a cellule T o linfoma linfoblastico a cellule T
  21. - Partecipanti attualmente in terapia con estrogeni ad alte dosi definita come> 0,625 milligrammi al giorno (mg/giorno) di un composto di estrogeni o entro 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi di moxetumomab pasudotox 40 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti a giorni alterni (giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11) in cicli di trattamento di 21 giorni fino al completamento di un massimo di 6 cicli di terapia.
Droga: Moxetumomab Pasudotox
I partecipanti hanno ricevuto 6 dosi di moxetumomab pasudotox 40 microgrammi per chilogrammo (mcg/kg) per infusione endovenosa della durata di 30 minuti a giorni alterni (giorni 1, 3, 5, 7, 9 e 11) in cicli di trattamento di 21 giorni fino al completamento di un massimo di 6 cicli di terapia.
Altri nomi:
  • CAT-8015

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa composita (CRc)
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
La CRc è definita come il raggiungimento di una risposta completa (CR), o CR con recupero della conta incompleta [CRi]) nei partecipanti con LLA a cellule B recidivante o refrattaria o linfoma linfoblastico a cellule B. La risposta completa (CR) secondo l'International Working Group (IWG) è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. La CR morfologica con recupero incompleto della conta ematica (CRi) è definita come i criteri CR di cui sopra senza conte ematiche specificate. Le valutazioni di efficacia sono state valutate secondo la valutazione dello sperimentatore.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con malattia minima residua (MRD)-tasso di CRc negativo
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Il tasso di CRc MRD-negativo è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CRc e sono diventati MRD-negativi come determinato dalla citometria a flusso eseguita da un laboratorio di analisi centrale. Il CRc è definito come risposta completa (CR) o risposta completa con recupero del conteggio incompleto (CRi). La risposta completa (CR) secondo l'International Working Group (IWG) è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. La CR morfologica con recupero incompleto della conta ematica (CRi) è definita come i criteri CR di cui sopra senza conte ematiche specificate.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
L'ORR, definito come la percentuale di partecipanti con CRc o risposta parziale (PR), è stato stimato; è stato calcolato l'IC 95% di Clopper Pearson (esatto). Il CRc è definito come risposta completa (CR) o risposta completa con recupero del conteggio incompleto (CRi). La risposta completa (CR) secondo l'International Working Group (IWG) è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. La CR morfologica con recupero incompleto della conta ematica (CRi) è definita come i criteri CR di cui sopra senza conte ematiche specificate.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Tempo di risposta complessiva
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Il tempo alla risposta complessiva è stato valutato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
La migliore risposta complessiva è stata calcolata, sulla base delle valutazioni della malattia registrate durante le visite dello studio, e riassunta con il numero e la percentuale di partecipanti per le seguenti categorie: CRc, PR, HA, SD, PD e non valutabili. La migliore risposta complessiva è la migliore risposta osservata per un partecipante durante lo studio sulla base dei criteri di risposta dell'International Working Group (IWG) per il linfoma maligno. La risposta completa (CR) come da IWG è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. PR è una diminuzione minima del 50% della somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a 6 dei più grandi linfonodi dominanti o masse linfonodali e nessun aumento delle dimensioni degli altri linfonodi e delle dimensioni del fegato o della milza. La malattia stabile (SD) è quando un partecipante non riesce a raggiungere i criteri necessari per una CR o PR, ma non soddisfa quelli per PD.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Variazione percentuale di blasti nel midollo osseo
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
È stata valutata la variazione della percentuale di blasti del midollo osseo rispetto al basale. Se la percentuale (%) di blasti (almeno 200 cellule contate) è inferiore a (<) 5%, viene considerata M1, dal 5 al 25% considerata M2, maggiore di (>) 25% considerata M3. Gli stadi con le esplosioni più elevate si riferiscono a esiti peggiori.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti che sono diventati idonei a ricevere un trapianto di cellule staminali (SCT) dopo il trattamento con Moxetumomab Pasudotox
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
È stata fornita la percentuale di partecipanti che sono diventati idonei per SCT dopo il trattamento con moxetumomab pasudotox. È stato calcolato l'IC 95% di Clopper Pearson (esatto).
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Tempo di trapianto per ricevere un trapianto di cellule staminali (SCT) dopo il trattamento con Moxetumomab Pasudotox
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Il tempo al trapianto è stato definito come la durata dall'inizio del trattamento con moxetumomab pasudotox fino alla data in cui il soggetto è diventato idoneo al trapianto. Il tempo al trapianto doveva essere riassunto utilizzando il metodo Kaplan-Meier e doveva essere valutato solo per il sottogruppo di soggetti che erano diventati eleggibili per il trapianto dopo il trattamento con moxetumomab pasudotox.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Percentuale di partecipanti che erano neutropenici all'ingresso nello studio e che hanno manifestato attività ematologica (HA)
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
È stata valutata la percentuale di partecipanti che erano neutropenici all'ingresso nello studio e con esperienza di HA dopo il trattamento con moxetumomab pasudotox. È stato calcolato l'IC 95% di Clopper Pearson (esatto).
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Il DOCR è stato definito come la durata dalla prima documentazione di CRc alla prima progressione documentata della malattia. Il CRc è definito come il raggiungimento di una risposta completa (CR) o CR con recupero della conta incompleta [CRi]) nei partecipanti con cellule B recidivanti o refrattarie ALL o linfoma linfoblastico a cellule B. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Durata della risposta globale (DOR)
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Il DOR doveva essere definito come la durata dalla prima documentazione di risposta complessiva alla prima progressione documentata della malattia. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
La PFS è stata misurata dall'inizio del trattamento con moxetumomab pasudotox fino alla prima documentazione di progressione della malattia o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Prima del Ciclo 1 e prima di ogni ciclo, alla fine del trattamento, alle visite di follow-up post-trattamento e alla fine dello studio, fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio o alla data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
La OS è stata determinata come il tempo dall'inizio del trattamento con moxetumomab pasudotox fino al decesso per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi alla fine dello studio o persi al follow-up, l'OS è stata censurata nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dal basale alla fine dello studio o alla data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi presenti al basale che sono peggiorati di intensità dopo la somministrazione del prodotto sperimentale o eventi assenti al basale emersi dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
I test di laboratorio sono stati raggruppati in base a ematologia, chimica del siero e analisi delle urine. Le anomalie di laboratorio con gradi di tossicità secondo NCI CTCAE versione 4.03 sono state derivate in base ai valori di laboratorio e riportate come eventi avversi emergenti dal trattamento.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
I partecipanti sono stati valutati per le anomalie dell'ECG.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno manifestato anomalie dei segni vitali registrate come TEAE.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, fino a 1 anno
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio di ogni ciclo per i cicli 1, 2, 3 e successivi con numero dispari, fine del trattamento e visita di follow-up di 30 giorni, fino a 1 anno
La valutazione dell'immunogenicità ha incluso la determinazione degli anticorpi antifarmaco (moxetumomab pasudotox) e degli anticorpi neutralizzanti antifarmaco nei campioni di siero. I titoli e la specificità sono stati determinati per i partecipanti NAb-positivi. La specificità è stata osservata nei partecipanti che avevano ADA diretti al dominio PE38 di moxetumomab pasudotox e l'aumento dei titoli è stato osservato nei partecipanti che erano risultati ADA-positivi al basale. Moxetumomab pasudotox ADA-titer è un test immunologico convalidato che determina i titoli o i livelli di ADA presenti nei campioni ADA-positivi.
Prima dell'inizio di ogni ciclo per i cicli 1, 2, 3 e successivi con numero dispari, fine del trattamento e visita di follow-up di 30 giorni, fino a 1 anno
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) dopo la prima dose del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione del Giorno 1 del Ciclo 1
AUC (0-infinito) = Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-infinito). Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (tininfinito). È stato calcolato estrapolando la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito utilizzando la regola trapezoidale lineare/log.
Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione del Giorno 1 del Ciclo 1
Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC0-ultima] dopo la prima dose del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
L'AUC è una misura dell'esposizione sistemica al farmaco, che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione. AUC0-t è definito come AUC dal tempo zero all'ultimo punto dati al di sopra del limite inferiore di quantificazione.
Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
Concentrazione massima del farmaco osservata nel plasma (Cmax) dopo la prima dose del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
Cmax si riferisce alla massima concentrazione di farmaco misurata che si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue e misurando le concentrazioni di farmaco in ciascun campione.
Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
Tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma (Tmax) dopo la prima dose del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
Tmax si riferisce al tempo dopo la somministrazione in cui un farmaco raggiunge la massima concentrazione misurabile (Cmax). Si ottiene raccogliendo una serie di campioni di sangue in momenti diversi dopo la somministrazione e misurandoli per il contenuto di droga.
Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) dopo la prima dose del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
L'emivita di eliminazione della fase terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione sierica/plasmatica si dimezzi, calcolato come valore logaritmico naturale (log) trasformato (ln) di 2 diviso per la costante di velocità di eliminazione (lambda); ovvero [ln(2)/lambda]. La costante di velocità di eliminazione (lambda) è stata stimata mediante regressione lineare del tempo rispetto alla concentrazione logaritmica.
Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
Clearance sistemica (CL) dopo la prima dose del ciclo 1
Lasso di tempo: Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1
CL è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La clearance sistemica totale dopo la dose endovenosa è stata stimata dividendo la dose totale somministrata per l'area plasmatica sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito (AUC[0-infinito]).
Pre-infusione, fine infusione (EOI); 1, 3 e 6 ore dopo l'infusione al Giorno 1 del Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-ON-CAT-8015-1036

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