Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w pediatrii z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (pALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym u dzieci

9 marca 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Faza 2, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie moksetumomabu pasudotox u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (pALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym pochodzenia B-komórkowego

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności moksetumomabu pasudotox u dzieci i młodzieży z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub chłoniakiem limfoblastycznym B-komórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii moksetumomabem pasudotoksem u dzieci i młodzieży z nawracającym lub opornym na leczenie ALL z komórek B lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek B. Uczestnicy będą rejestrowani w ośrodkach w Ameryce Północnej, Europie i Australii. Jest to około 35-miesięczne badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Westmead, Australia
        • Research Site
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Research Site
      • Paris, Francja
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia -

  1. Pomiędzy wiekiem równym lub większym (≥) 6 miesięcy i mniej niż (<) 18 lat
  2. Musi mieć potwierdzoną histologicznie ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek B (ALL) lub chłoniaka limfoblastycznego z komórek B z zajęciem szpiku
  3. Wszyscy uczestnicy (zarówno ALL, jak i uczestnicy z chłoniakiem limfoblastycznym) muszą mieć klasyfikację szpiku kostnego M2 lub M3
  4. Stan choroby: a) U uczestników musi wystąpić nawrót choroby lub choroba oporna na leczenie b) W przypadku nawrotu choroby po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), uczestnicy muszą być co najmniej 3 miesiące po przeszczepie i nie mogą wykazywać aktywnych choroby żywiciela i nie stosowano immunosupresji przez co najmniej 4 tygodnie, c) w opinii badacza objawy ostrej toksyczności ustąpiły do ​​stopnia mniejszego lub równego (≤) stopnia 2 po wcześniejszej chemioterapii przed włączeniem
  5. Uczestnicy z następującym statusem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) 1 lub 2 kwalifikują się tylko w przypadku braku objawów neurologicznych
  6. Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni po okresie dojrzewania muszą stosować w badaniu zatwierdzoną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia

  1. Równoczesna rejestracja do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia raka, chyba że pacjent jest w okresie obserwacji po poprzednim badaniu.
  2. Izolowane jądro lub CNS ALL
  3. Uczestnicy z rearanżacją genu białaczki o mieszanej linii (MLL).
  4. Niewłaściwa czynność wątroby
  5. Nieodpowiednia czynność nerek
  6. Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego wykryty radiologicznie
  7. Uczestnicy z wyraźnymi laboratoryjnymi lub klinicznymi dowodami na rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
  8. Hiperleukocytoza lub szybko postępująca choroba, która może zagrozić możliwości ukończenia badanej terapii
  9. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) większy lub równy Stopniu 2, potwierdzony przez 2 dodatkowe oddzielne elektrokardiografy (EKG) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania leku. Wstępnego badania przesiewowego EKG nie trzeba powtarzać w celu potwierdzenia, jeśli odstęp QTcF wynosi <481 milisekund.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Wcześniejsze leczenie CAT-3888 (BL22), moksetumomabem pasudotox lub jakimkolwiek związkiem zawierającym egzotoksynę Pseudomonas
  12. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek biologiczną terapią przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku, w tym między innymi terapeutyczne przeciwciała monoklonalne lub koniugaty przeciwciało-lek
  13. Chemioterapia ogólnoustrojowa ≤ 2 tygodnie (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników) i radioterapia ≤ 3 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  14. Klinicznie istotne wyniki okulistyczne (dowód uszkodzenia lub urazu siatkówki) podczas badania przesiewowego
  15. Obecność drugiego inwazyjnego nowotworu złośliwego
  16. Niekontrolowana infekcja płuc, obecność obrzęku płuc
  17. Albumina surowicy < 2 gramy na decylitr (g/dl). Infuzje albumin w celu wyrównania hipoalbuminemii są dozwolone, ale nie można ich podawać w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  18. Radioimmunoterapia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania badanego leku
  19. Uczestnicy z historią mikroangiopatii zakrzepowej lub zespołu hemolityczno-mocznicowego (HUS)
  20. ALL lub chłoniak limfoblastyczny z komórek T
  21. Uczestnicy obecnie otrzymujący terapię estrogenową w dużych dawkach zdefiniowali jako >0,625 miligrama dziennie (mg/dzień) związku estrogenowego lub w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moksetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
Uczestnicy otrzymywali 6 dawek moksetumomabu pasudotox 40 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) w infuzji dożylnej trwającej 30 minut co drugi dzień (dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11) w 21-dniowych cyklach leczenia, aż do osiągnięcia maksymalnego 6 cykli terapii.
Lek: Moksetumomab Pasudotox
Uczestnicy otrzymywali 6 dawek moksetumomabu pasudotox 40 mikrogramów na kilogram (mcg/kg) w infuzji dożylnej trwającej 30 minut co drugi dzień (dni 1, 3, 5, 7, 9 i 11) w 21-dniowych cyklach leczenia, aż do osiągnięcia maksymalnego 6 cykli terapii.
Inne nazwy:
  • CAT-8015

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożoną całkowitą odpowiedzią (CRc)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
CRc definiuje się jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) lub CR z niepełnym odzyskaniem liczby [CRi]) u uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie ALL z komórek B lub chłoniakiem limfoblastycznym z komórek B. Całkowita odpowiedź (CR) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Morfologiczna CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) jest zdefiniowana jako powyższe kryteria CR bez określonej morfologii krwi. Oceny skuteczności oceniano zgodnie z oceną badacza.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z minimalną chorobą resztkową (MRD) - ujemny wskaźnik CRc
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Współczynnik CRc z ujemnym wynikiem MRD zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRc i stali się MRD-ujemni, jak określono za pomocą cytometrii przepływowej przeprowadzonej przez centralne laboratorium analityczne. CRc definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełnym odzyskaniem liczby (CRi). Całkowita odpowiedź (CR) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Morfologiczna CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) jest zdefiniowana jako powyższe kryteria CR bez określonej morfologii krwi.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Oszacowano ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z CRc lub odpowiedzią częściową (PR); obliczono Clopper-Pearson (dokładny) 95% CI. CRc definiuje się jako całkowitą odpowiedź (CR) lub całkowitą odpowiedź z niepełnym odzyskaniem liczby (CRi). Całkowita odpowiedź (CR) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Morfologiczna CR z niepełnym przywróceniem morfologii krwi (CRi) jest zdefiniowana jako powyższe kryteria CR bez określonej morfologii krwi.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Czas na ogólną odpowiedź
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Czas do całkowitej odpowiedzi oceniano metodą Kaplana-Meiera.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Najlepsza ogólna odpowiedź została obliczona na podstawie oceny choroby zarejestrowanej podczas wizyt badawczych i podsumowana liczbą i odsetkiem uczestników dla następujących kategorii: CRc, PR, HA, SD, PD i nie podlega ocenie. Ogólnie najlepsza odpowiedź to najlepsza odpowiedź zaobserwowana u uczestnika podczas badania opartego na kryteriach odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) dla chłoniaka złośliwego. Całkowita odpowiedź (CR) zgodnie z IWG to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych objawów klinicznych choroby i objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. PR to co najmniej 50% zmniejszenie sumy iloczynu średnic (SPD) do 6 największych dominujących węzłów lub mas węzłów chłonnych i brak wzrostu wielkości innych węzłów i wielkości wątroby lub śledziony. Choroba stabilna (SD) ma miejsce, gdy uczestnik nie spełnia kryteriów wymaganych dla CR lub PR, ale nie spełnia kryteriów dla PD.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Zmiana procentowa blastów szpiku kostnego
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Oceniono zmianę odsetka blastów w szpiku kostnym w porównaniu z wartością wyjściową. Jeżeli odsetek (%) blastów (co najmniej 200 zliczonych komórek) jest mniejszy niż (<) 5%, uważa się to za M1, od 5 do 25% uważa się za M2, powyżej (>) 25% uważa się za M3. Etapy z wyższymi wybuchami odnoszą się do gorszych wyników.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Odsetek uczestników, którzy zostali zakwalifikowani do przeszczepu komórek macierzystych (SCT) po leczeniu moksetumomabem pasudotox
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się do SCT po leczeniu moksetumomabem pasudotox. Obliczono Clopper-Pearson (dokładny) 95% CI.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Czas do przeszczepu w celu otrzymania przeszczepu komórek macierzystych (SCT) po leczeniu moksetumomabem Pasudotox
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Czas do SCT zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia moksetumomabem pasudotox do dnia, w którym pacjent kwalifikował się do SCT. Czas do SCT miał być podsumowany metodą Kaplana-Meiera i miał być oceniany tylko dla podgrupy pacjentów, którzy kwalifikowali się do SCT po leczeniu moksetumomabem pasudotox.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Odsetek uczestników z neutropenią na początku badania i u których wystąpiła aktywność hematologiczna (HA)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Oceniono odsetek uczestników z neutropenią w momencie włączenia do badania, u których wystąpiła HA po leczeniu moksetumomabem pasudotox. Obliczono Clopper-Pearson (dokładny) 95% CI.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
DOCR zdefiniowano jako czas trwania od pierwszego udokumentowania CRc do pierwszej udokumentowanej progresji choroby. CRc zdefiniowano jako osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) lub CR z niepełnym wyzdrowieniem [CRi]) u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie limfocytami B Chłoniak limfoblastyczny ALL lub B-komórkowy. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Czas trwania ogólnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
DOR miał być zdefiniowany jako czas trwania od pierwszej dokumentacji ogólnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
PFS mierzono od rozpoczęcia leczenia moksetumomabem pasudotox do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Przed cyklem 1 i przed każdym cyklem, na zakończenie leczenia, podczas wizyt kontrolnych po leczeniu i na koniec badania, do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca studiów lub data ostatniego kontaktu, do 1 roku
OS określono jako czas od rozpoczęcia leczenia moksetumomabem pasudotox do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli pod koniec badania lub stracili czas na obserwację, OS ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje. Do oceny wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do końca studiów lub data ostatniego kontaktu, do 1 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia obecne na początku badania, które nasiliły się po podaniu badanego produktu lub zdarzenia nieobecne na początku badania, które pojawiły się po podaniu badanego leku.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Testy laboratoryjne pogrupowano według hematologii, chemii surowicy i analizy moczu. Nieprawidłowości laboratoryjne ze stopniami toksyczności zgodnie z NCI CTCAE wersja 4.03 zostały wyprowadzone na podstawie wartości laboratoryjnych i zgłoszone jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Uczestnicy byli oceniani pod kątem nieprawidłowości w zapisie EKG.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami życiowymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Zgłoszono uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w zakresie czynności życiowych rejestrowane jako TEAE.
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, do 1 roku
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem każdego cyklu dla cykli 1, 2, 3 i kolejnych nieparzystych cykli, zakończeniem leczenia i 30-dniową wizytą kontrolną, do 1 roku
Ocena immunogenności obejmowała oznaczenie przeciwciał przeciwlekowych (moksetumomab pasudotox) oraz neutralizujących przeciwciał przeciwlekowych w próbkach surowicy. Miana i specyficzność określono dla uczestników NAb-dodatnich. Swoistość obserwowano u uczestników, u których ADA były skierowane na domenę PE38 moksetumomabu pasudotox, a wzrost miana obserwowano u uczestników, u których wynik ADA był dodatni na początku badania. Moxetumomab pasudotox ADA-titer to zwalidowany test immunologiczny, który określa miana lub poziomy ADA obecnych w próbkach ADA-dodatnich.
Przed rozpoczęciem każdego cyklu dla cykli 1, 2, 3 i kolejnych nieparzystych cykli, zakończeniem leczenia i 30-dniową wizytą kontrolną, do 1 roku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po pierwszej dawce cyklu 1
Ramy czasowe: Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji dnia 1 cyklu 1
AUC (0-nieskończoność) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-nieskończoność). Otrzymuje się go z AUC(0-t) plus AUC(tinfinity). Zostało to obliczone przez ekstrapolację krzywej stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności przy użyciu reguły liniowej/logarytmicznej trapezów.
Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji dnia 1 cyklu 1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia [AUC0-last] po pierwszej dawce cyklu 1
Ramy czasowe: Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
AUC jest miarą ogólnoustrojowej ekspozycji na lek, którą uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce. AUC0-t definiuje się jako AUC od czasu zero do ostatniego punktu danych powyżej dolnej granicy kwantyfikacji.
Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) po pierwszej dawce cyklu 1
Ramy czasowe: Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
Cmax odnosi się do najwyższego zmierzonego stężenia leku, które uzyskuje się przez pobranie serii próbek krwi i pomiar stężenia leku w każdej próbce.
Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax) po pierwszej dawce cyklu 1
Ramy czasowe: Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
Tmax odnosi się do czasu po podaniu, kiedy lek osiąga najwyższe mierzalne stężenie (Cmax). Uzyskuje się go poprzez pobranie serii próbek krwi w różnym czasie po podaniu dawki i zmierzenie ich pod kątem zawartości leku.
Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) po pierwszej dawce cyklu 1
Ramy czasowe: Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
Okres półtrwania w fazie końcowej to zmierzony czas, w którym stężenie w surowicy/osoczu zmniejsza się o połowę, obliczony jako wartość 2 po przekształceniu logarytmem naturalnym (log) (ln) podzielona przez stałą szybkości eliminacji (lambda); czyli [ln(2)/lambda]. Stałą szybkości eliminacji (lambda) oszacowano za pomocą regresji liniowej czasu względem logarytmu stężenia.
Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
Klirens ogólnoustrojowy (CL) po pierwszej dawce cyklu 1
Ramy czasowe: Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1
CL jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z organizmu. Całkowity klirens ogólnoustrojowy po podaniu dawki dożylnej oszacowano, dzieląc całkowitą podaną dawkę przez pole powierzchni w osoczu pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]).
Wstępna infuzja, koniec infuzji (EOI); 1, 3 i 6 godzin po infuzji w dniu 1 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-ON-CAT-8015-1036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj