Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование в педиатрии с рецидивирующим или рефрактерным педиатрическим острым лимфобластным лейкозом (pALL) или лимфобластной лимфомой

9 марта 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Фаза 2, многоцентровое, одногрупповое исследование моксетумомаба пасудотокса у детей с рецидивирующим или рефрактерным педиатрическим острым лимфобластным лейкозом (pALL) или лимфобластной лимфомой В-клеточного происхождения

Основная цель этого исследования — оценить эффективность моксетумомаба пазудотокса у детей с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) или В-клеточной лимфобластной лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности монотерапии моксетумомабом пазудотоксом у детей с рецидивирующим или рефрактерным В-клеточным ОЛЛ или В-клеточной лимфобластной лимфомой. Участники будут зарегистрированы на сайтах в Северной Америке, Европе и Австралии. Это приблизительное 35-месячное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Parkville, Австралия
        • Research Site
      • Westmead, Австралия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Rome, Италия
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Research Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения -

  1. В возрасте больше или равно (≥) 6 месяцев и меньше (<) 18 лет
  2. Должен быть гистологически подтвержденный B-клеточный острый лимфобластный лейкоз (ALL) или B-клеточная лимфобластная лимфома с поражением костного мозга
  3. Все участники (как ALL, так и участники с лимфобластной лимфомой) должны иметь классификацию костного мозга M2 или M3.
  4. Статус заболевания: а) Участники должны иметь рецидив или рефрактерное заболевание. б) В случае рецидива после предшествующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) участники должны находиться не менее чем через 3 месяца после трансплантации и не иметь признаков активной реакции «трансплантат против трансплантата». болезнью хозяина и должен был отказаться от иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 4 недель, c) По мнению исследователя, острое токсическое воздействие должно быть разрешено до менее или равной (≤) степени 2 после предшествующей химиотерапии
  5. Участники со следующим статусом центральной нервной системы (ЦНС) 1 или 2 допускаются только при отсутствии неврологических симптомов.
  6. Участницы женского пола детородного возраста и участники мужского пола после полового созревания должны использовать утвержденный метод контрацепции для исследования.

Критерий исключения

  1. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании по лечению рака, если субъект не находится в периоде последующего наблюдения после предыдущего исследования.
  2. Изолированный тестикулярный или ЦНС ВСЕ
  3. Участники с генной перестройкой лейкемии смешанного происхождения (MLL)
  4. Неадекватная функция печени
  5. Неадекватная функция почек
  6. Рентгенологически выявленная лимфома ЦНС
  7. Участники с явными лабораторными или клиническими признаками диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС)
  8. Гиперлейкоцитоз или быстро прогрессирующее заболевание, которое может поставить под угрозу возможность завершения исследуемой терапии
  9. Интервал QT, скорректированный с использованием формулы Fridericia (QTcF), больше или равен степени 2, что подтверждается двумя дополнительными отдельными электрокардиограммами (ЭКГ) в течение 28 дней до начала приема исследуемого препарата. Первоначальную скрининговую ЭКГ не нужно повторять для подтверждения, если интервал QTcF составляет <481 мс.
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Предварительное лечение CAT-3888 (BL22), моксетумомабом пасудотоксом или любым соединением, содержащим псевдомонадный экзотоксин
  12. Предшествующее лечение любой противоопухолевой биологической терапией в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата, включая, помимо прочего, терапевтические моноклональные антитела или конъюгаты антитело-лекарственное средство.
  13. Системная химиотерапия ≤ 2 недель (6 недель для нитрозомочевины) и лучевая терапия ≤ 3 недель до начала приема исследуемого препарата
  14. Клинически значимые офтальмологические данные (доказательства повреждения или травмы сетчатки) во время скрининга
  15. Наличие второго инвазивного злокачественного новообразования
  16. Неконтролируемая легочная инфекция, наличие отека легких
  17. Сывороточный альбумин < 2 грамм на децилитр (г/дл). Инфузии альбумина для коррекции гипоальбуминемии разрешены, но их нельзя вводить в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
  18. Радиоиммунотерапия в течение 2 лет до начала исследования исследуемого препарата
  19. Участники с предшествующей историей тромботической микроангиопатии или гемолитико-уремического синдрома (ГУС)
  20. Т-клеточный ОЛЛ или Т-клеточная лимфобластная лимфома
  21. Участники, в настоящее время получающие терапию высокими дозами эстрогена, определяемыми как> 0,625 миллиграмма в день (мг / день) соединения эстрогена или в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моксетумомаб Пасудотокс 40 мкг/кг
Участники получили 6 доз моксетумомаба пазудотокса 40 мкг на килограмм (мкг/кг) внутривенной инфузией в течение 30 минут через день (дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11) в 21-дневных циклах лечения до завершения максимального из 6 циклов терапии.
Лекарство: Моксетумомаб Пасудотокс
Участники получили 6 доз моксетумомаба пазудотокса 40 мкг на килограмм (мкг/кг) внутривенной инфузией в течение 30 минут через день (дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11) в 21-дневных циклах лечения до завершения максимального из 6 циклов терапии.
Другие имена:
  • CAT-8015

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с составным полным ответом (CRc)
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
CRc определяется как достижение полного ответа (CR) или CR с неполным восстановлением счета [CRi]) у участников с рецидивирующим или рефрактерным B-клеточным ОЛЛ или B-клеточной лимфобластной лимфомой. Полный ответ (CR) согласно Международной рабочей группе (IWG) представляет собой полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. Морфологическая ПР с неполным восстановлением формулы крови (ПВ) определяется как указанные выше критерии ПР без уточнения показателей формулы крови. Оценки эффективности оценивались в соответствии с оценкой исследователя.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с минимальной остаточной болезнью (MRD) - отрицательный показатель CRc
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Уровень MRD-отрицательного CRc определялся как процент участников, достигших CRc и ставших MRD-отрицательными, согласно данным проточной цитометрии, выполненной центральной аналитической лабораторией. CRc определяется как полный ответ (CR) или полный ответ с неполным восстановлением счета (CRi). Полный ответ (CR) согласно Международной рабочей группе (IWG) представляет собой полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. Морфологическая ПР с неполным восстановлением формулы крови (ПВ) определяется как указанные выше критерии ПР без уточнения показателей формулы крови.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Был оценен ORR, определенный как процент участников с CRc или частичным ответом (PR); был рассчитан 95% ДИ Клоппера-Пирсона (точный). CRc определяется как полный ответ (CR) или полный ответ с неполным восстановлением счета (CRi). Полный ответ (CR) согласно Международной рабочей группе (IWG) представляет собой полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. Морфологическая ПР с неполным восстановлением формулы крови (ПВ) определяется как указанные выше критерии ПР без уточнения показателей формулы крови.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Время до полного ответа
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Время до полного ответа оценивали по методу Каплана-Мейера.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Наилучший общий ответ был рассчитан на основе оценок заболевания, зарегистрированных во время визитов в рамках исследования, и суммирован с числом и процентом участников для следующих категорий: CRc, PR, HA, SD, PD и не поддающиеся оценке. Общий лучший ответ — это лучший ответ, наблюдаемый у участника во время исследования на основе Критериев ответа Международной рабочей группы (IWG) для злокачественной лимфомы. Полный ответ (ПО) согласно IWG — это полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических признаков заболевания и связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии. PR представляет собой уменьшение как минимум на 50% суммы произведений диаметров (SPD) до 6 самых крупных доминантных узлов или узловых образований и отсутствие увеличения размеров других узлов и размеров печени или селезенки. Стабильное заболевание (SD) — это когда участник не достигает критериев, необходимых для CR или PR, но не соответствует критериям для PD.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Процентное изменение взрыва костного мозга
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Оценивали изменение процентного содержания бластов костного мозга по сравнению с исходным уровнем. Если процент (%) бластов (не менее 200 подсчитанных клеток) меньше (<) 5%, это считается М1, от 5 до 25% считается М2, более (>) 25% считается М3. Стадии с более высокими взрывами связаны с худшими результатами.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Процент участников, которые получили право на трансплантацию стволовых клеток (ТСК) после лечения моксетумомабом пазудотоксом
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Был указан процент участников, которые стали подходящими для ТСК после лечения моксетумомабом пазудотоксом. Был рассчитан 95% ДИ Клоппера-Пирсона (точный).
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Время до трансплантации для получения трансплантата стволовых клеток (SCT) после лечения моксетумомабом пасудотоксом
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Время до SCT определяли как продолжительность от начала лечения моксетумомабом пазудотоксом до даты, когда субъект стал подходящим для SCT. Время до SCT должно было быть суммировано с использованием метода Каплана-Мейера и должно было оцениваться только для подгруппы субъектов, которые стали подходящими для SCT после лечения моксетумомабом пазудотоксом.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Процент участников, у которых была нейтропения при включении в исследование и у которых наблюдалась гематологическая активность (HA)
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Оценивался процент участников, у которых была нейтропения при включении в исследование и развилась ГА после лечения моксетумомабом пазудотоксом. Был рассчитан 95% ДИ Клоппера-Пирсона (точный).
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
DOCR был определен как продолжительность от первой документации CRc до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания. CRc определяется как достижение полного ответа (CR) или CR с неполным восстановлением счета [CRi]) у участников с рецидивом или рефрактерным B-клеток. ОЛЛ или В-клеточная лимфобластная лимфома. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Продолжительность общего ответа (DOR)
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
DOR должен был быть определен как продолжительность от первого документального подтверждения общего ответа до первого документированного прогрессирования заболевания. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
ВБП измеряли с начала лечения моксетумомабом пазудотоксом до первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
Перед циклом 1 и перед каждым циклом, в конце лечения, при контрольных визитах после лечения и в конце исследования, до 1 года.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания исследования или даты последнего контакта, до 1 года
ОВ определяли как время от начала лечения моксетумомабом пасудотоксом до смерти по любой причине. Для участников, которые были живы в конце исследования или выбыли из-под наблюдения, ОВ подвергалась цензуре на последнюю дату, когда было известно, что участник жив. Для оценки использовался метод Каплана-Мейера.
Исходный уровень до окончания исследования или даты последнего контакта, до 1 года
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как явления, имевшие место на исходном уровне, которые ухудшились по интенсивности после введения исследуемого продукта, или явления, отсутствовавшие на исходном уровне, но возникшие после введения исследуемого препарата.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Количество участников с аномальными клиническими лабораторными параметрами, зарегистрированными как нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Лабораторные тесты были сгруппированы в соответствии с гематологией, биохимией сыворотки и анализом мочи. Лабораторные отклонения со степенью токсичности в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03 были получены в соответствии с лабораторными значениями и зарегистрированы как нежелательные явления, возникшие при лечении.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Участников оценивали на наличие аномалий ЭКГ.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Количество участников с аномальными показателями жизнедеятельности, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Сообщалось об участниках, у которых наблюдались нарушения жизненно важных функций, зарегистрированные как TEAE.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb)
Временное ограничение: Перед началом каждого цикла для циклов 1, 2, 3 и последующих циклов с нечетными номерами, окончания лечения и 30-дневного контрольного визита, до 1 года
Оценка иммуногенности включала определение антилекарственных (моксетумомаб пасудотокс) антител и нейтрализующих антилекарственных антител в образцах сыворотки. Титры и специфичность определяли для NAb-положительных участников. Специфичность наблюдалась у участников, у которых были ADA, направленные на домен PE38 моксетумомаба пазудотокс, и увеличение титров наблюдалось у участников, у которых исходно был положительный результат на ADA. Моксетумомаб пасудотокс ADA-титр — это валидированный иммуноанализ, который определяет титры или уровни ADA, присутствующие в ADA-положительных образцах.
Перед началом каждого цикла для циклов 1, 2, 3 и последующих циклов с нечетными номерами, окончания лечения и 30-дневного контрольного визита, до 1 года
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) после первой дозы цикла 1
Временное ограничение: Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); 1, 3 и 6 часов после инфузии 1-го дня 1-го цикла
AUC (0-бесконечность) = площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени (до введения дозы) до экстраполированного бесконечного времени (0-бесконечность). Его получают из AUC (0-t) плюс AUC (тинфинити). Он был рассчитан путем экстраполяции кривой концентрация-время от нуля до бесконечности с использованием линейного/логарифмического правила трапеций.
Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); 1, 3 и 6 часов после инфузии 1-го дня 1-го цикла
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации [AUC0-last] после первой дозы цикла 1
Временное ограничение: Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
AUC — это показатель системного воздействия лекарственного средства, который получают путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце. AUC0-t определяется как AUC от нуля до последней точки данных выше нижнего предела количественного определения.
Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) после первой дозы цикла 1
Временное ограничение: Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
Cmax относится к самой высокой измеренной концентрации лекарственного средства, полученной путем сбора серии образцов крови и измерения концентрации лекарственного средства в каждом образце.
Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax) после первой дозы цикла 1
Временное ограничение: Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
Tmax относится ко времени после приема дозы, когда лекарство достигает максимальной измеримой концентрации (Cmax). Его получают путем сбора серии образцов крови в разное время после введения дозы и измерения в них содержания наркотика.
Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
Терминальная фаза Период полувыведения (t1/2) после первой дозы цикла 1
Временное ограничение: Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
Период полувыведения в терминальной фазе представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в сыворотке/плазме наполовину, рассчитанное как натуральное логарифмическое (логарифмическое) преобразованное (ln) значение 2, деленное на константу скорости выведения (лямбда); то есть [ln(2)/лямбда]. Константу скорости элиминации (лямбда) оценивали с помощью линейной регрессии времени в зависимости от логарифмической концентрации.
Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
Системный клиренс (CL) после первой дозы цикла 1
Временное ограничение: Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла
CL является количественной мерой скорости, с которой лекарственное вещество выводится из организма. Общий системный клиренс после внутривенного введения дозы оценивали путем деления общей введенной дозы на площадь в плазме под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до бесконечности (AUC[0-бесконечность]).
Предварительная инфузия, окончание инфузии (EOI); через 1, 3 и 6 часов после инфузии в 1-й день 1-го цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-ON-CAT-8015-1036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться