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Studie in der Pädiatrie mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (pALL) oder lymphoblastischem Lymphom bei Kindern

9. März 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu Moxetumomab-Pasudotox bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie (pALL) oder lymphoblastischem Lymphom B-Zell-Ursprungs

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Moxetumomab-Pasudotox bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem B-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine globale, multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Moxetumomab-Pasudotox-Monotherapie bei pädiatrischen Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-ALL oder B-Zell-lymphoblastischem Lymphom. Die Teilnehmer werden an Standorten in Nordamerika, Europa und Australien eingeschrieben. Dies ist eine ungefähr 35-monatige Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Westmead, Australien
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Research Site
      • Paris, Frankreich
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien -

  1. Im Alter zwischen mehr als oder gleich (≥) 6 Monaten und weniger als (<) 18 Jahren
  2. Es muss eine histologisch nachgewiesene akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (ALL) oder ein lymphoblastisches B-Zell-Lymphom mit Markbeteiligung vorliegen
  3. Alle Teilnehmer (sowohl ALL als auch Teilnehmer mit lymphoblastischem Lymphom) müssen über eine Knochenmarksklassifizierung M2 oder M3 verfügen
  4. Krankheitsstatus: a) Die Teilnehmer müssen einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung haben. b) Im Falle eines Rückfalls nach einer vorherigen allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) müssen die Teilnehmer mindestens 3 Monate nach der Transplantation zurückliegen und keine Anzeichen einer aktiven Transplantat-vs-Transplantation aufweisen. Wirtskrankheit und muss seit mindestens 4 Wochen ohne Immunsuppression sein, c) Die akuten toxischen Wirkungen müssen nach Ansicht des Prüfarztes vor der Einreise durch eine vorangegangene Chemotherapie auf weniger als oder gleich (≤) Grad 2 abgeklungen sein
  5. Teilnehmer mit dem folgenden Status des Zentralnervensystems (ZNS) 1 oder 2 sind nur teilnahmeberechtigt, wenn keine neurologischen Symptome vorliegen
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer nach der Pubertät müssen für die Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie zur Krebsbehandlung, es sei denn, der Proband befindet sich in der Nachbeobachtungsphase einer früheren Studie.
  2. Isolierter Hoden oder ZNS ALL
  3. Teilnehmer mit Genumlagerung bei Mixed-Lineage-Leukämie (MLL).
  4. Unzureichende Leberfunktion
  5. Unzureichende Nierenfunktion
  6. Radiologisch nachgewiesenes ZNS-Lymphom
  7. Teilnehmer mit eindeutigem Labor- oder klinischem Nachweis einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC)
  8. Hyperleukozytose oder schnell fortschreitende Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studientherapie abzuschließen
  9. QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel (QTcF) größer oder gleich Grad 2, bestätigt durch 2 zusätzliche separate Elektrokardiographen (EKGs) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation. Das erste Screening-EKG muss zur Bestätigung nicht wiederholt werden, wenn das QTcF-Intervall <481 Millisekunden beträgt.
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Vorherige Behandlung mit CAT-3888 (BL22), Moxetumomab Pasudotox oder einer anderen Pseudomonas-Exotoxin-haltigen Verbindung
  12. Vorherige Behandlung mit einer biologischen Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf therapeutische monoklonale Antikörper oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
  13. Systemische Chemotherapie ≤ 2 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und Strahlentherapie ≤ 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  14. Klinisch signifikante ophthalmologische Befunde (Anzeichen einer Netzhautschädigung oder -verletzung) während des Screenings
  15. Vorliegen eines zweiten invasiven Malignoms
  16. Unkontrollierte Lungeninfektion, Vorliegen eines Lungenödems
  17. Serumalbumin < 2 Gramm pro Deziliter (g/dl). Albumininfusionen zur Korrektur einer Hypalbuminämie sind zulässig, dürfen jedoch nicht innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation verabreicht werden
  18. Radioimmuntherapie innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn mit Studienmedikament
  19. Teilnehmer mit Vorgeschichte einer thrombotischen Mikroangiopathie oder eines hämolytisch-urämischen Syndroms (HUS)
  20. T-Zell-ALL oder T-Zell-lymphoblastisches Lymphom
  21. Teilnehmer, die derzeit eine hochdosierte Östrogentherapie erhalten, definiert als >0,625 Milligramm pro Tag (mg/Tag) einer Östrogenverbindung oder innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Moxetumomab Pasudotox 40 µg/kg
Die Teilnehmer erhielten jeden zweiten Tag (Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11) in 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Abschluss eines Maximums 6 Dosen Moxetumomab-Pasudotox 40 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) als intravenöse Infusion über 30 Minuten von 6 Therapiezyklen.
Arzneimittel: Moxetumomab Pasudotox
Die Teilnehmer erhielten jeden zweiten Tag (Tage 1, 3, 5, 7, 9 und 11) in 21-tägigen Behandlungszyklen bis zum Abschluss eines Maximums 6 Dosen Moxetumomab-Pasudotox 40 Mikrogramm pro Kilogramm (mcg/kg) als intravenöse Infusion über 30 Minuten von 6 Therapiezyklen.
Andere Namen:
  • CAT-8015

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetzter vollständiger Reaktion (CRc)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Der CRc ist definiert als das Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Zählwiederherstellung (CRi) bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-ALL oder B-Zell-lymphoblastischem Lymphom. Bei einem vollständigen Ansprechen (Complete Response, CR) gemäß der International Working Group (IWG) handelt es sich um das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Morphologische CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) ist definiert als die oben genannten CR-Kriterien ohne spezifizierte Blutbildwerte. Die Wirksamkeitsbewertungen wurden gemäß der Beurteilung des Prüfarztes ausgewertet.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimaler Resterkrankung (MRD)-negativer CRc-Rate
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Die MRD-negative CRc-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die CRc erreichten und MRD-negativ wurden, wie durch Durchflusszytometrie bestimmt, die von einem zentralen Analyselabor durchgeführt wurde. Der CRc ist als vollständige Reaktion (CR) oder vollständige Reaktion mit unvollständiger Zählwiederherstellung (CRi) definiert. Bei einem vollständigen Ansprechen (Complete Response, CR) gemäß der International Working Group (IWG) handelt es sich um das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Morphologische CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) ist definiert als die oben genannten CR-Kriterien ohne spezifizierte Blutbildwerte.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Die ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CRc oder partiellem Ansprechen (PR), wurde geschätzt; Es wurde das 95 %-KI von Clopper Pearson (exakt) berechnet. Der CRc ist als vollständige Reaktion (CR) oder vollständige Reaktion mit unvollständiger Zählwiederherstellung (CRi) definiert. Bei einem vollständigen Ansprechen (Complete Response, CR) gemäß der International Working Group (IWG) handelt es sich um das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. Morphologische CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) ist definiert als die oben genannten CR-Kriterien ohne spezifizierte Blutbildwerte.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Zeit bis zur Gesamtantwort
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur Gesamtreaktion wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode bewertet.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Das beste Gesamtansprechen wurde auf der Grundlage der während der Studienbesuche aufgezeichneten Krankheitsbeurteilungen berechnet und mit der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmer für die folgenden Kategorien zusammengefasst: CRc, PR, HA, SD, PD und nicht auswertbar. Die insgesamt beste Reaktion ist die beste Reaktion, die bei einem Teilnehmer während der Studie beobachtet wurde, basierend auf den Antwortkriterien der International Working Group (IWG) für maligne Lymphome. Bei einem vollständigen Ansprechen (Complete Response, CR) gemäß IWG handelt es sich um das vollständige Verschwinden aller erkennbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, sofern sie vor der Therapie vorhanden waren. PR ist eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu 6 der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen und keine Vergrößerung der Größe anderer Knoten und der Größe von Leber oder Milz. Von einer stabilen Erkrankung (SD) spricht man, wenn ein Teilnehmer die für eine CR oder PR erforderlichen Kriterien nicht erfüllt, die Kriterien für eine PD jedoch nicht erfüllt.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Prozentuale Veränderung der Knochenmarksexplosion
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Die Veränderung des Prozentsatzes der Knochenmarksexplosion gegenüber dem Ausgangswert wurde ausgewertet. Wenn der Prozentsatz (%) der Blasten (mindestens 200 gezählte Zellen) weniger als (<) 5 % beträgt, gilt er als M1, 5 bis 25 % gelten als M2, mehr als (>) 25 % gelten als M3. Stadien mit höheren Explosionen gehen mit schlechteren Ergebnissen einher.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der Behandlung mit Moxetumomab Pasudotox Anspruch auf eine Stammzelltransplantation (SCT) hatten
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die nach der Behandlung mit Moxetumomab Pasudotox für eine SCT in Frage kamen. Es wurde das 95 %-KI nach Clopper Pearson (exakt) berechnet.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Zeit für eine Transplantation, um nach der Behandlung mit Moxetumomab Pasudotox eine Stammzelltransplantation (SCT) zu erhalten
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zur SCT wurde als die Dauer vom Beginn der Behandlung mit Moxetumomab-Pasudotox bis zu dem Datum definiert, an dem der Proband für eine SCT in Frage kam. Die Zeit bis zur SCT sollte mithilfe der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst werden und nur für die Untergruppe der Probanden ausgewertet werden, die nach der Behandlung mit Moxetumomab-Pasudotox für eine SCT in Frage kamen.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Studienbeginn neutropenisch waren und bei denen eine hämatologische Aktivität (HA) auftrat
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Bewertet wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Studienbeginn neutropenisch waren und nach der Behandlung mit Moxetumomab-Pasudotox an HA erkrankten. Es wurde das 95 %-KI nach Clopper Pearson (exakt) berechnet.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
DOCR wurde als die Dauer von der ersten Dokumentation von CRc bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit definiert. Die CRc ist definiert als das Erreichen einer vollständigen Remission (CR) oder CR mit unvollständiger Zählwiederherstellung (CRi) bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären B-Zellen ALL oder B-Zell-lymphoblastisches Lymphom. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Dauer der Gesamtreaktion (DOR)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
DOR sollte als die Dauer von der ersten Dokumentation des Gesamtansprechens bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression definiert werden. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Das PFS wurde vom Beginn der Behandlung mit Moxetumomab-Pasudotox bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vor Zyklus 1 und vor jedem Zyklus, am Ende der Behandlung, bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung und am Ende der Studie, bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Das OS wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Moxetumomab-Pasudotox bis zum Tod aus irgendeinem Grund bestimmt. Bei Teilnehmern, die am Ende der Studie noch am Leben waren oder der Nachuntersuchung nicht mehr unterlagen, wurde das OS an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war. Zur Auswertung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Ausgangswert bis Studienende oder Datum des letzten Kontakts, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als zu Studienbeginn bestehende Ereignisse definiert, deren Intensität sich nach der Verabreichung des Prüfpräparats verschlechterte, oder als Ereignisse, die zu Studienbeginn fehlten und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborparametern, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Die Labortests wurden nach Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse gruppiert. Laboranomalien mit Toxizitätsgraden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 wurden anhand von Laborwerten abgeleitet und als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Die Teilnehmer wurden auf EKG-Anomalien untersucht.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Es wurden Teilnehmer gemeldet, bei denen als TEAEs aufgezeichnete Vitalzeichenanomalien auftraten.
Ausgangswert bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
Zeitfenster: Vor Beginn jedes Zyklus für die Zyklen 1, 2, 3 und nachfolgende Zyklen mit ungeraden Nummern, Ende der Behandlung und 30-tägiger Nachuntersuchung, bis zu 1 Jahr
Die Beurteilung der Immunogenität umfasste die Bestimmung von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (Moxetumomab-Pasudotox) und neutralisierenden Anti-Arzneimittel-Antikörpern in Serumproben. Für NAb-positive Teilnehmer wurden Titer und Spezifität bestimmt. Spezifität wurde bei Teilnehmern beobachtet, deren ADAs gegen die PE38-Domäne von Moxetumomab-Pasudotox gerichtet waren, und ein Anstieg der Titer wurde bei Teilnehmern beobachtet, die zu Studienbeginn ADA-positiv getestet hatten. Der Moxetumomab-Pasudotox-ADA-Titer ist ein validierter Immunoassay, der die Titer oder Konzentrationen von ADAs in ADA-positiven Proben bestimmt.
Vor Beginn jedes Zyklus für die Zyklen 1, 2, 3 und nachfolgende Zyklen mit ungeraden Nummern, Ende der Behandlung und 30-tägiger Nachuntersuchung, bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) nach der ersten Dosis von Zyklus 1
Zeitfenster: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion von Tag 1 von Zyklus 1
AUC (0-unendlich) = Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-unendlich). Sie ergibt sich aus AUC (0-t) plus AUC (tinfinity). Sie wurde durch Extrapolation der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezregel berechnet.
Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion von Tag 1 von Zyklus 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC0-last] nach der ersten Dosis von Zyklus 1
Zeitfenster: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Die AUC ist ein Maß für die systemische Arzneimittelexposition, das durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentration in jeder Probe ermittelt wird. AUC0-t ist definiert als AUC vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Datenpunkt über der unteren Bestimmungsgrenze.
Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax) nach der ersten Dosis von Zyklus 1
Zeitfenster: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Cmax bezieht sich auf die höchste gemessene Arzneimittelkonzentration, die durch die Entnahme einer Reihe von Blutproben und die Messung der Arzneimittelkonzentrationen in jeder Probe ermittelt wird.
Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma (Tmax) nach der ersten Dosis von Zyklus 1
Zeitfenster: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Tmax bezieht sich auf die Zeit nach der Dosierung, in der ein Medikament seine höchste messbare Konzentration (Cmax) erreicht. Er wird ermittelt, indem zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Dosierung eine Reihe von Blutproben entnommen und deren Wirkstoffgehalt gemessen wird.
Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t1/2) nach der ersten Dosis von Zyklus 1
Zeitfenster: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Die Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase ist die gemessene Zeit, in der die Serum-/Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt, berechnet als natürlicher logarithmischer (log)-transformierter (ln) Wert von 2 dividiert durch die Eliminationsratenkonstante (Lambda); das ist [ln(2)/lambda]. Die Eliminationsratenkonstante (Lambda) wurde durch lineare Regression der Zeit gegenüber der logarithmischen Konzentration geschätzt.
Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
Systemische Clearance (CL) nach der ersten Dosis von Zyklus 1
Zeitfenster: Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1
CL ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die gesamte systemische Clearance nach intravenöser Dosis wurde geschätzt, indem die gesamte verabreichte Dosis durch die Plasmafläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (AUC[0-unendlich]) dividiert wurde.
Vorinfusion, Ende der Infusion (EOI); 1, 3 und 6 Stunden nach der Infusion am ersten Tag von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-ON-CAT-8015-1036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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