Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i pediatrik med återfallande eller refraktär pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi (pALL) eller lymfoblastiskt lymfom

9 mars 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC

En fas 2, multicenter, enarmsstudie av Moxetumomab Pasudotox hos pediatriska patienter med återfall eller refraktär pediatrisk akut lymfoblastisk leukemi (pALL) eller lymfoblastiskt lymfom av B-cellsursprung

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av moxetumomab pasudotox hos pediatriska deltagare med recidiverande eller refraktär B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller B-cellslymfoblastiskt lymfom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en global, multicenter, öppen, enkelarmad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av moxetumomab pasudotox monoterapi hos pediatriska deltagare med recidiverande eller refraktär B-cells ALL- eller B-cellslymfoblastlymfom. Deltagare kommer att registreras på platser i Nordamerika, Europa och Australien. Detta är en ungefärlig 35 månader lång studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Westmead, Australien
        • Research Site
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Research Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -

  1. Mellan åldern över eller lika med (≥) 6 månader och yngre än (<) 18 år
  2. Måste ha histologiskt bevisad B-cells akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller B-cells lymfoblastisk lymfom med märgsengagemang
  3. Alla deltagare (både ALLA och deltagare med lymfoblastiskt lymfom) måste ha M2 eller M3 benmärgsklassificering
  4. Sjukdomsstatus: a) Deltagare måste ha återfall eller refraktär sjukdom b) I händelse av återfall efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), måste deltagarna vara minst 3 månader efter transplantationen och inte ha några tecken på aktiv transplantat-vs- värdsjukdom och måste ha varit avstängd med immunsuppression i minst 4 veckor, c) Måste ha upplösning av de akuta toxiska effekterna till mindre än eller lika med (≤) grad 2 från tidigare kemoterapi före inträde, enligt utredarens uppfattning
  5. Deltagare med följande status 1 eller 2 i centrala nervsystemet (CNS) är berättigade endast i frånvaro av neurologiska symtom
  6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare efter puberteten måste använda en godkänd preventivmetod för studien.

Exklusions kriterier

  1. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie för cancerbehandling, om inte försökspersonen befinner sig i uppföljningsperioden från en tidigare studie.
  2. Isolerad testikel eller CNS ALL
  3. Deltagare med omarrangemang av genen för blandad härstamning leukemi (MLL).
  4. Otillräcklig leverfunktion
  5. Otillräcklig njurfunktion
  6. Radiologiskt detekterat CNS-lymfom
  7. Deltagare med tydliga laboratorie- eller kliniska bevis för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC)
  8. Hyperleukocytos eller snabbt progressiv sjukdom som skulle äventyra förmågan att fullfölja studieterapin
  9. QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) större än eller lika med Grad 2, bekräftat med 2 ytterligare separata elektrokardiografer (EKG) inom 28 dagar innan studieläkemedlet påbörjas. Det initiala screening-EKG:et behöver inte upprepas för bekräftelse om QTcF-intervallet är <481 millisekunder.
  10. Gravida eller ammande kvinnor
  11. Tidigare behandling med CAT-3888 (BL22), moxetumomab pasudotox eller någon förening som innehåller pseudomonas-exotoxin
  12. Tidigare behandling med någon anticancerbiologisk terapi inom 2 veckor före start av studieläkemedlet, inklusive men inte begränsat till terapeutiska monoklonala antikroppar eller antikroppsläkemedelskonjugat
  13. Systemisk kemoterapi ≤ 2 veckor (6 veckor för nitrosoureas) och strålbehandling ≤ 3 veckor före start av studieläkemedlet
  14. Kliniskt signifikanta oftalmologiska fynd (bevis på näthinneskada eller skada) under screeningen
  15. Förekomst av en andra invasiv malignitet
  16. Okontrollerad lunginfektion, förekomst av lungödem
  17. Serumalbumin < 2 gram per deciliter (g/dL). Albumininfusioner för korrigering av hypoalbuminemi är tillåtna, men kan inte ha administrerats inom 7 dagar före start av studieläkemedlet
  18. Radioimmunterapi inom 2 år före studiestart av studieläkemedlet
  19. Deltagare med tidigare anamnes på trombotisk mikroangiopati eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS)
  20. T-cells ALL eller T-cells lymfoblastiskt lymfom
  21. Deltagare som för närvarande får högdos östrogenterapi definierad som >0,625 milligram per dag (mg/dag) av en östrogenförening eller inom 2 veckor före start av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
Deltagarna fick 6 doser av moxetumomab pasudotox 40 mikrogram per kilogram (mcg/kg) intravenös infusion under 30 minuter varannan dag (dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11) i 21-dagars behandlingscykler tills fullbordandet av maximalt 6 behandlingscykler.
Läkemedel: Moxetumomab Pasudotox
Deltagarna fick 6 doser av moxetumomab pasudotox 40 mikrogram per kilogram (mcg/kg) intravenös infusion under 30 minuter varannan dag (dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11) i 21-dagars behandlingscykler tills fullbordandet av maximalt 6 behandlingscykler.
Andra namn:
  • CAT-8015

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sammansatt fullständigt svar (CRc)
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
CRc definieras som att uppnå fullständig respons (CR), eller CR med ofullständig återhämtning [CRi]) hos deltagare med återfall eller refraktärt B-cells ALL eller B-cells lymfoblastiskt lymfom. Fullständig respons (CR) enligt International Working Group (IWG) är ett fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen. Morfologisk CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) definieras som ovanstående CR-kriterier utan specificerade blodvärden. Effektbedömningarna utvärderades enligt utredarens bedömning.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare med minimal återstående sjukdom (MRD)-negativ CRc-frekvens
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Den MRD-negativa CRc-frekvensen definierades som andelen deltagare som uppnådde CRc och blev MRD-negativa, vilket bestämts av flödescytometri utförd av ett centralt analyslaboratorium. CRc definieras som fullständigt svar (CR) eller fullständigt svar med ofullständig räkningsåterställning (CRi). Fullständig respons (CR) enligt International Working Group (IWG) är ett fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen. Morfologisk CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) definieras som ovanstående CR-kriterier utan specificerade blodvärden.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
ORR, definierad som andelen deltagare med CRc eller partiell respons (PR), uppskattades; Clopper Pearson (Exakt) 95% CI beräknades. CRc definieras som fullständigt svar (CR) eller fullständigt svar med ofullständig räkningsåterställning (CRi). Fullständig respons (CR) enligt International Working Group (IWG) är ett fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen. Morfologisk CR med ofullständig återhämtning av blodtal (CRi) definieras som ovanstående CR-kriterier utan specificerade blodvärden.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Dags till övergripande svar
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Tid till övergripande svar utvärderades med Kaplan-Meier-metoden.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Det bästa totala svaret beräknades, baserat på de sjukdomsbedömningar som registrerades under studiebesöken, och sammanfattades med antalet och procentandelen deltagare för följande kategorier: CRc, PR, HA, SD, PD och inte utvärderbara. Övergripande bästa svar är det bästa svar som observerats för en deltagare under studien baserat på International Working Group (IWG) Response Criteria för malignt lymfom. Fullständig respons (CR) enligt IWG är ett fullständigt försvinnande av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdom och sjukdomsrelaterade symtom om de förekommer före behandlingen. PR är minst 50 % minskning av summan av produkten av diametrarna (SPD) av upp till 6 av de största dominanta noderna eller nodalmassorna och ingen ökning av storleken på andra noder och i storleken på levern eller mjälten. Stabil sjukdom (SD) är när en deltagare misslyckas med att uppnå de kriterier som krävs för en CR eller PR, men inte uppfyller de för PD.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Benmärgssprängning procentuell förändring
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Förändring i benmärgsblastprocent från baslinjen utvärderades. Om andelen (%) sprängningar (minst 200 celler räknade) är mindre än (<) 5 %, anses det som M1, 5 till 25 % anses som M2, större än (>) 25 % anses som M3. Stadier med högre sprängningar relaterar till sämre resultat.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Andel deltagare som blev berättigade att få en stamcellstransplantation (SCT) efter behandling med Moxetumomab Pasudotox
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Andelen deltagare som blev kvalificerade för SCT efter behandling med moxetumomab pasudotox angavs. Clopper Pearson (exakt) 95% CI beräknades.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Dags att transplantera för att få en stamcellstransplantation (SCT) efter behandling med Moxetumomab Pasudotox
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Tiden till SCT definierades som varaktigheten från början av behandlingen med moxetumomab pasudotox till det datum då patienten blev berättigad till SCT. Tiden till SCT skulle sammanfattas med Kaplan-Meier-metoden och skulle endast utvärderas för den subgrupp av försökspersoner som blev berättigade till SCT efter behandling med moxetumomab pasudotox.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Andel av deltagare som var neutropena vid studiestart och som upplevde hematologisk aktivitet (HA)
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Andelen deltagare som var neutropena vid studiestart och upplevde HA efter behandling med moxetumomab pasudotox utvärderades. Clopper Pearson (exakt) 95% CI beräknades.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
DOCR definierades som varaktigheten från den första dokumentationen av CRc till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen. CRc definieras som att uppnå fullständig respons (CR), eller CR med ofullständig återhämtning [CRi]) hos deltagare med recidiverande eller refraktär B-cell ALL eller B-cells lymfoblastiskt lymfom. Kaplan-Meier metod användes för utvärdering.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Duration of Total Response (DOR)
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
DOR skulle definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av övergripande svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen. Kaplan-Meier metod användes för utvärdering.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
PFS mättes från början av behandlingen med moxetumomab pasudotox tills den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Kaplan-Meier metod användes för utvärdering.
Före cykel 1, och före varje cykel, i slutet av behandlingen, vid uppföljningsbesök efter behandlingen och i slutet av studien, upp till 1 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till studieslut eller sista kontaktdatum, upp till 1 år
OS bestämdes som tiden från början av behandlingen med moxetumomab pasudotox tills döden på grund av någon orsak. För deltagare som levde i slutet av studien eller som förlorade till uppföljning, censurerades OS det sista datumet då deltagaren var känd vara vid liv. Kaplan-Meier metod användes för utvärdering.
Baslinje till studieslut eller sista kontaktdatum, upp till 1 år
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som händelser som förekom vid baslinjen och som förvärrades i intensitet efter administrering av prövningsprodukten eller händelser som saknades vid baslinjen och som uppstod efter administrering av studieläkemedlet.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Antal deltagare med onormala kliniska laboratorieparametrar rapporterade som behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Laboratorietester grupperades efter hematologi, serumkemi och urinanalys. Laboratorieavvikelser med toxicitetsgrader enligt NCI CTCAE Version 4.03 härleddes enligt laboratorievärden och rapporterades som behandlingsuppkomna biverkningar.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Deltagarna utvärderades för EKG-avvikelser.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Antal deltagare med onormala vitala tecken rapporterade som behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Deltagare som upplevde avvikelser från vitala tecken som registrerades som TEAE rapporterades.
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Antal deltagare med positiv anti-läkemedelsantikropp (ADA) och neutraliserande antikroppar (NAb)
Tidsram: Före starten av varje cykel för cyklerna 1, 2, 3 och efterföljande udda cykler, avslutad behandling och 30 dagars uppföljningsbesök, upp till 1 år
Immunogenicitetsbedömningen inkluderade bestämning av antikroppar (moxetumomab pasudotox) och neutraliserande antikroppar mot läkemedel i serumprover. Titrar och specificitet bestämdes för NAb-positiva deltagare. Specificitet observerades hos deltagare som hade ADA riktade mot PE38-domänen av moxetumomab pasudotox och ökning av titer observerades hos deltagare som testade ADA-positiva vid baslinjen. Moxetumomab pasudotox ADA-titer är en validerad immunanalys som bestämmer titrar eller nivåer av ADA som finns i ADA-positiva prover.
Före starten av varje cykel för cyklerna 1, 2, 3 och efterföljande udda cykler, avslutad behandling och 30 dagars uppföljningsbesök, upp till 1 år
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) efter den första dosen av cykel 1
Tidsram: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion av dag 1 i cykel 1
AUC (0-oändlighet) = Arean under serumkoncentrationen mot tiden kurvan från tid noll (fördos) till extrapolerad oändlig tid (0-oändlighet). Det erhålls från AUC (0-t) plus AUC (tinfinitet). Den beräknades genom att extrapolera koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet med den linjära/log trapetsformade regeln.
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion av dag 1 i cykel 1
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till sista kvantifierbara koncentration [AUC0-sista] efter den första dosen av cykel 1
Tidsram: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
AUC är ett mått på systemisk läkemedelsexponering, som erhålls genom att samla in en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov. AUC0-t definieras som AUC från tidpunkt noll till den sista datapunkten över den nedre gränsen för kvantifiering.
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
Maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma (Cmax) efter den första dosen av cykel 1
Tidsram: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
Cmax avser den högsta uppmätta läkemedelskoncentrationen som erhålls genom att ta en serie blodprover och mäta koncentrationerna av läkemedel i varje prov.
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
Dags att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma (Tmax) efter den första dosen av cykel 1
Tidsram: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
Tmax avser tiden efter dosering när ett läkemedel når sin högsta mätbara koncentration (Cmax). Det erhålls genom att ta en serie blodprover vid olika tidpunkter efter doseringen och mäta dem för läkemedelsinnehåll.
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
Halveringstid för eliminering i terminal fas (t1/2) efter den första dosen av cykel 1
Tidsram: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
Halveringstid för eliminering i terminal fas är den tid som mäts för serum/plasmakoncentrationen att minska med hälften, beräknat som naturligt logaritmiskt (log)-transformerat (ln) värde på 2 dividerat med eliminationshastighetskonstanten (lambda); det vill säga [ln(2)/lambda]. Elimineringshastighetskonstant (lambda) uppskattades via linjär regression av tiden mot logaritmisk koncentration.
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
Systemisk clearance (CL) efter den första dosen av cykel 1
Tidsram: Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1
CL är ett kvantitativt mått på den hastighet med vilken en läkemedelssubstans avlägsnas från kroppen. Det totala systemiska clearance efter intravenös dos uppskattades genom att dividera den totala administrerade dosen med plasmaarean under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]).
Pre-infusion, end of infusion (EOI); 1, 3 och 6 timmar efter infusion på dag 1 av cykel 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedImmune LLC

Utredare

  • Studierektor: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-ON-CAT-8015-1036

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-Cell Pediatric ALL

Kliniska prövningar på Moxetumomab Pasudotox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera