Pediatrian tutkimus, jossa on uusiutunut tai refraktiivinen lasten akuutti lymfoblastinen leukemia (pALL) tai lymfoblastinen lymfooma
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Vaihe 2, monikeskustutkimus, yksihaarainen moksetumomabpasudotox lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen lasten akuutti lymfoblastinen leukemia (pALL) tai B-soluista peräisin oleva lymfoblastinen lymfooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida moksetumomabipasudotox-hoidon tehoa lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai B-solulymfoblastinen lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan moksetumomabipasudotox-monoterapian tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen ALL tai B-solulymfoblastinen lymfooma.
Osallistujat ilmoittautuvat kohteisiin Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Australiassa.
Tämä on noin 35 kuukauden tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- Research Site
-
-
-
-
-
Parkville, Australia
- Research Site
-
Westmead, Australia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Madrid, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
- Yli (≥) 6 kuukauden ja alle (<) 18 vuoden iän välillä
- Sinulla on oltava histologisesti todistettu akuutti B-solulymfoblastinen leukemia (ALL) tai B-solulymfoblastinen lymfooma, johon liittyy luuydin
- Kaikilla osallistujilla (sekä KAIKKI että osallistujat, joilla on lymfoblastinen lymfooma) on oltava M2- tai M3-luuydinluokitus
- Sairauden tila: a) Osallistujilla on oltava relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus b) Jos uusiutuminen tapahtuu aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen, osallistujien on oltava vähintään 3 kuukautta siirrosta ja heillä ei ole näyttöä aktiivisesta graft-vs. isäntäsairaus, ja sen on täytynyt olla poissa immunosuppressiosta vähintään 4 viikkoa, c) Tutkijan mielestä akuuttien toksisten vaikutusten on hävinnyt vähemmän tai yhtä suuriksi kuin (≤) aste 2 aikaisemmasta kemoterapiasta ennen tuloa.
- Osallistujat, joilla on seuraava keskushermoston (CNS) 1 tai 2 tila, ovat kelpoisia vain, jos neurologisia oireita ei ole
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja puberteetin jälkeisten miesten osallistujien on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen syövänhoitotutkimukseen, ellei kohde ole edellisen tutkimuksen seurantajaksolla.
- Eristetty kives tai CNS KAIKKI
- Osallistujat, joilla on sekalinjaisen leukemian (MLL) geenin uudelleenjärjestely
- Riittämätön maksan toiminta
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Radiologisesti havaittu keskushermoston lymfooma
- Osallistujat, joilla on selkeät laboratorio- tai kliiniset todisteet disseminoidusta intravaskulaarisesta koagulaatiosta (DIC)
- Hyperleukosytoosi tai nopeasti etenevä sairaus, joka vaarantaisi kyvyn suorittaa tutkimushoito loppuun
- QT-aika on korjattu Friderician kaavalla (QTcF), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2, vahvistettu kahdella erillisellä elektrokardiografilla (EKG) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Alkuperäistä seulonta-EKG:tä ei tarvitse toistaa vahvistusta varten, jos QTcF-väli on < 481 millisekuntia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aiempi hoito CAT-3888:lla (BL22), moksetumomabpasudotoksilla tai millä tahansa pseudomonas-eksotoksiinia sisältävällä yhdisteellä
- Aiempi hoito millä tahansa syövän vastaisella biologisella hoidolla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, terapeuttiset monoklonaaliset vasta-aineet tai vasta-aine-lääkekonjugaatit
- Systeeminen kemoterapia ≤ 2 viikkoa (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja sädehoito ≤ 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kliinisesti merkittävät oftalmologiset löydökset (näyttö verkkokalvon vauriosta tai vauriosta) seulonnan aikana
- Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
- Hallitsematon keuhkotulehdus, keuhkopöhön esiintyminen
- Seerumin albumiini < 2 grammaa desilitrassa (g/dl). Albumiini-infuusiot hypoalbuminemian korjaamiseksi ovat sallittuja, mutta niitä ei voida antaa 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Radioimmunoterapia 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tutkimuksen alkamista
- Osallistujat, joilla on aiemmin ollut tromboottinen mikroangiopatia tai hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS)
- T-solu ALL tai T-solulymfoblastinen lymfooma
- Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä suuriannoksista estrogeenihoitoa, joka määritellään >0,625 milligrammaksi päivässä (mg/päivä) estrogeeniyhdistettä tai 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
Osallistujat saivat 6 annosta moksetumomabpasudotoksia 40 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana joka toinen päivä (päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11) 21 päivän hoitojaksoissa, kunnes enimmäismäärä saavutettiin. 6 hoitojaksoa.
|
Osallistujat saivat 6 annosta moksetumomabpasudotoksia 40 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana joka toinen päivä (päivät 1, 3, 5, 7, 9 ja 11) 21 päivän hoitojaksoissa, kunnes enimmäismäärä saavutettiin. 6 hoitojaksoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistetty täydellinen vastaus (CRc)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
CRc määritellään täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi tai CR:n saavuttamiseksi epätäydellisen määrän palautumisella [CRi]) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-solujen ALL tai B-solulymfoblastinen lymfooma.
Kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisen todisteen ja sairauteen liittyvien oireiden täydellistä häviämistä, jos niitä esiintyy ennen hoitoa.
Morfologinen CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautus (CRi), määritellään yllä oleviksi CR-kriteereiksi ilman määriteltyjä veriarvoja.
Tehoarvioinnit arvioitiin tutkijan arvioiden mukaan.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on minimaalinen jäännössairaus (MRD) - negatiivinen CRc-prosentti
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
MRD-negatiivinen CRc-luku määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CRc:n ja joista tuli MRD-negatiivisia keskusanalyysilaboratorion suorittaman virtaussytometrian perusteella.
CRc määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai täydelliseksi vasteeksi epätäydellisen määrän palautuksen kanssa (CRi).
Kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisen todisteen ja sairauteen liittyvien oireiden täydellistä häviämistä, jos niitä esiintyy ennen hoitoa.
Morfologinen CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautus (CRi), määritellään yllä oleviksi CR-kriteereiksi ilman määriteltyjä veriarvoja.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
ORR, joka määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CRc tai osittainen vaste (PR), arvioitiin; Clopper Pearson (Exact) 95 % CI laskettiin.
CRc määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai täydelliseksi vasteeksi epätäydellisen määrän palautuksen kanssa (CRi).
Kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien havaittavissa olevien taudin kliinisen todisteen ja sairauteen liittyvien oireiden täydellistä häviämistä, jos niitä esiintyy ennen hoitoa.
Morfologinen CR, jossa on epätäydellinen verenkuvan palautus (CRi), määritellään yllä oleviksi CR-kriteereiksi ilman määriteltyjä veriarvoja.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaisvastauksen aika
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
Kokonaisvasteeseen kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
Paras kokonaisvaste laskettiin tutkimuskäyntien aikana kirjattujen tautiarvioiden perusteella ja laskettiin yhteen osallistujien lukumäärällä ja prosenttiosuudella seuraavissa luokissa: CRc, PR, HA, SD, PD ja ei arvioitavissa.
Kaiken kaikkiaan paras vaste on paras osallistujalle havaittu vaste tutkimuksen aikana, joka perustuu kansainvälisen työryhmän (IWG) pahanlaatuisen lymfooman vastekriteeriin.
Täydellinen vaste (CR) IWG:n mukaan tarkoittaa kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden täydellistä häviämistä, jos niitä oli ennen hoitoa.
PR on vähintään 50 %:n lasku halkaisijoiden (SPD) tulon summassa korkeintaan 6 suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan summassa eikä muiden solmujen koon eikä maksan tai pernan koon kasvua.
Stabiili sairaus (SD) tarkoittaa sitä, että osallistuja ei täytä CR:n tai PR:n kriteerejä, mutta ei täytä PD:n kriteerejä.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Luuytimen räjähdysprosentin muutos
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
Luuytimen räjähdysprosentin muutos lähtötasosta arvioitiin.
Jos blastien prosenttiosuus (%) (vähintään 200 solua laskettuna) on pienempi kuin (<) 5%, sitä pidetään M1:nä, 5 - 25% M2:na, yli (>) 25% M3:na.
Vaiheet, joissa räjäytykset ovat korkeammat, liittyvät huonompiin tuloksiin.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat oikeutettuja kantasolusiirtoon (SCT) Moxetumomab Pasudotox -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, jotka tulivat kelvollisiksi SCT:hen moksetumomabpasudotox-hoidon jälkeen.
Clopper Pearson (Exact) 95 % CI laskettiin.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Aika siirtää kantasolusiirto (SCT) Moxetumomab Pasudotox -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
Aika SCT:hen määriteltiin kestona moksetumomabpasudotox-hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin koehenkilö tuli kelpoiseksi SCT:hen.
SCT:hen kuluneesta ajasta tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-menetelmällä, ja se arvioitiin vain niiden koehenkilöiden alaryhmän osalta, jotka tulivat kelvollisiksi SCT:hen moksetumomabpasudotox-hoidon jälkeen.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat neutropeenisia tutkimukseen saapuessaan ja jotka kokivat hematologista aktiivisuutta (HA)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat neutropeenisia tutkimukseen aloittaessaan ja saivat HA:n moksetumomabpasudotox-hoidon jälkeen, arvioitiin.
Clopper Pearson (Exact) 95 % CI laskettiin.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
DOCR määriteltiin ajanjaksoksi CRc:n ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen. CRc määritellään täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi tai CR:n saavuttamiseksi epätäydellisen määrän palautumisen yhteydessä [CRi]) osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-solu ALL tai B-solulymfoblastinen lymfooma.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
DOR määriteltiin ajanjaksoksi kokonaisvasteen ensimmäisestä dokumentaatiosta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
PFS mitattiin moksetumomabpasudotox-hoidon aloittamisesta siihen saakka, kunnes ensimmäinen dokumentointi taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ennen sykliä 1 ja ennen jokaista sykliä, hoidon lopussa, hoidon jälkeisillä seurantakäynneillä ja tutkimuksen lopussa enintään 1 vuosi
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun tai viimeiseen yhteydenottopäivään, enintään 1 vuosi
|
OS määritettiin ajaksi moksetumomabpasudotox-hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Niiden osallistujien osalta, jotka olivat elossa tutkimuksen lopussa tai kadonneet seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun tai viimeiseen yhteydenottopäivään, enintään 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin lähtötasolla esiintyviksi tapahtumiksi, joiden voimakkuus paheni tutkimustuotteen annon jälkeen, tai tapahtumiksi, jotka puuttuivat lähtötasolla ja jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden kliiniset laboratorioparametrit on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Laboratoriokokeet ryhmiteltiin hematologian, seerumikemian ja virtsan analyysin mukaan.
NCI CTCAE -version 4.03 mukaiset laboratoriopoikkeavuudet myrkyllisyysasteilla johdettiin laboratorioarvojen mukaan ja raportoitiin hoidon aiheuttamina haittatapahtumina.
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Osallistujilta arvioitiin EKG-poikkeavuuksia.
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Osallistujista, jotka kokivat elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka kirjattiin TEAE:ksi, ilmoitettiin.
|
Lähtötilanne 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen lääkevasta-aine (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Ennen kunkin syklin alkua syklien 1, 2, 3 ja sitä seuraavien parittomien syklien osalta, hoidon päättyminen ja 30 päivän seurantakäynti, enintään 1 vuosi
|
Immunogeenisuusarviointi sisälsi lääkeainevasta-aineiden (moksetumomab pasudotox) ja neutraloivien lääkkeiden vasta-aineiden määrityksen seeruminäytteistä.
Tiiterit ja spesifisyys määritettiin NAb-positiivisille osallistujille.
Spesifisyyttä havaittiin osallistujilla, joilla oli moksetumomabipasudotoxin PE38-alueelle suunnattuja ADA:ita, ja tiitterien nousua havaittiin osallistujilla, jotka testasivat ADA-positiivisen lähtötilanteessa.
Moxetumomab pasudotox ADA-tiitteri on validoitu immunomääritys, joka määrittää ADA-positiivisissa näytteissä esiintyvien ADA:iden tiitterit tai tasot.
|
Ennen kunkin syklin alkua syklien 1, 2, 3 ja sitä seuraavien parittomien syklien osalta, hoidon päättyminen ja 30 päivän seurantakäynti, enintään 1 vuosi
|
|
Plasman konsentraatioaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf) syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia syklin 1 1. päivän infuusion jälkeen
|
AUC (0-ääretön) = Seerumin konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (tinfinity).
Se laskettiin ekstrapoloimalla konsentraatioaikakäyrä ajankohdasta nollasta äärettömyyteen käyttämällä lineaarista/logaritmista puolisuunnikkaan sääntöä.
|
Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia syklin 1 1. päivän infuusion jälkeen
|
|
Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC0-last] syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
AUC on systeemisen lääkealtistuksen mitta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
AUC0-t määritellään AUC-arvoksi ajankohdasta nolla viimeiseen kvantifioinnin alarajan yläpuolella olevaan datapisteeseen.
|
Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
|
Suurin havaittu lääkeainepitoisuus plasmassa (Cmax) syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Cmax tarkoittaa suurinta mitattua lääkeainepitoisuutta, joka saadaan keräämällä sarja verinäytteitä ja mittaamalla lääkeainepitoisuudet kussakin näytteessä.
|
Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
|
Aika saavuttaa suurin lääkeainepitoisuus plasmassa (Tmax) syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Tmax tarkoittaa aikaa annostelun jälkeen, jolloin lääke saavuttaa suurimman mitattavissa olevan pitoisuutensa (Cmax).
Se saadaan keräämällä sarja verinäytteitä eri aikoina annostelun jälkeen ja mittaamalla niistä lääkepitoisuus.
|
Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika on aika, joka mitataan seerumin/plasman pitoisuuden alenemiseen puolella, laskettuna luonnollisella logaritmisella (log) muunnetulla (ln) arvolla 2 jaettuna eliminaationopeusvakiolla (lambda); eli [ln(2)/lambda].
Eliminaationopeusvakio (lambda) arvioitiin lineaarisella regressiolla aika vs. log-pitoisuus.
|
Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL) syklin 1 ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
CL on kvantitatiivinen mitta siitä nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta.
Systeeminen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annoksen jälkeen arvioitiin jakamalla annettu kokonaisannos plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla ajasta nollasta äärettömään aikaan (AUC[0-ääretön]).
|
Esiinfuusio, infuusion loppu (EOI); 1, 3 ja 6 tuntia infuusion jälkeen syklin 1 päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-ON-CAT-8015-1036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .