Studie in pediatrie met recidiverende of refractaire pediatrische acute lymfoblastische leukemie (pALL) of lymfoblastisch lymfoom
9 maart 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een multicenter, eenarmige fase 2-studie van moxetumomab pasudotox bij pediatrische proefpersonen met recidiverende of refractaire pediatrische acute lymfoblastische leukemie (pALL) of lymfoblastisch lymfoom van B-cel-oorsprong
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van moxetumomab pasudotox bij pediatrische deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) of B-cel lymfoblastisch lymfoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een wereldwijde, multicenter, open-label, eenarmige fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie met moxetumomab pasudotox te evalueren bij pediatrische deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cel ALL of B-cel lymfoblastisch lymfoom.
Deelnemers worden ingeschreven op locaties in Noord-Amerika, Europa en Australië.
Dit is een onderzoek van ongeveer 35 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Parkville, Australië
- Research Site
-
Westmead, Australië
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria -
- Tussen de leeftijd van meer dan of gelijk aan (≥) 6 maanden en minder dan (<) 18 jaar
- Moet histologisch bewezen B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) of B-cel lymfoblastisch lymfoom met beenmergbetrokkenheid hebben
- Alle deelnemers (zowel ALLEN als deelnemers met lymfoblastisch lymfoom) moeten M2- of M3-beenmergclassificatie hebben
- Ziektestatus: a) Deelnemers moeten een recidiverende of refractaire ziekte hebben b) In het geval van een terugval na eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), moeten deelnemers ten minste 3 maanden na de transplantatie zijn en geen bewijs hebben van actieve graft-vs- ziekte van de gastheer, en moet gedurende ten minste 4 weken geen immunosuppressie hebben gehad, c) Moet de acute toxische effecten hebben opgelost tot minder dan of gelijk aan (≤) Graad 2 van eerdere chemotherapie vóór aanvang, naar de mening van de onderzoeker
- Deelnemers met de volgende status van centraal zenuwstelsel (CZS) 1 of 2 komen alleen in aanmerking bij afwezigheid van neurologische symptomen
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en postpuberale mannelijke deelnemers moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie voor de behandeling van kanker, tenzij de proefpersoon in de follow-upperiode van een eerdere studie zit.
- Geïsoleerde testiculaire of CZS ALLES
- Deelnemers met een herschikking van het gen voor gemengde afstammingsleukemie (MLL).
- Inadequate leverfunctie
- Onvoldoende nierfunctie
- Radiologisch gedetecteerd CZS-lymfoom
- Deelnemers met duidelijk laboratorium- of klinisch bewijs van gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
- Hyperleukocytose of snel voortschrijdende ziekte die het vermogen om de studietherapie te voltooien in gevaar zou brengen
- QT-interval gecorrigeerd met behulp van Fridericia's formule (QTcF) groter dan of gelijk aan Graad 2, bevestigd door 2 extra afzonderlijke elektrocardiografen (ECG's) binnen 28 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Het initiële screening-ECG hoeft niet te worden herhaald ter bevestiging als het QTcF-interval <481 milliseconden is.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Voorafgaande behandeling met CAT-3888 (BL22), moxetumomab pasudotox of een andere pseudomonas-exotoxine-bevattende verbinding
- Voorafgaande behandeling met een biologische antikankertherapie binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief maar niet beperkt tot therapeutische monoklonale antilichamen of antilichaam-geneesmiddelconjugaten
- Systemische chemotherapie ≤ 2 weken (6 weken voor nitrosourea) en bestralingstherapie ≤ 3 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Klinisch significante oftalmologische bevindingen (bewijs van netvliesbeschadiging of letsel) tijdens de screening
- Aanwezigheid van een tweede invasieve maligniteit
- Ongecontroleerde longinfectie, aanwezigheid van longoedeem
- Serumalbumine < 2 gram per deciliter (g/dL). Albumine-infusies voor correctie van hypoalbuminemie zijn toegestaan, maar mogen niet binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend
- Radio-immunotherapie binnen 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van trombotische microangiopathie of hemolytisch-uremisch syndroom (HUS)
- T-cel ALL of T-cel lymfoblastisch lymfoom
- Deelnemers die momenteel een hoge dosis oestrogeentherapie krijgen, gedefinieerd als >0,625 milligram per dag (mg/dag) van een oestrogeenverbinding of binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moxetumomab Pasudotox 40 mcg/kg
De deelnemers kregen 6 doses moxetumomab pasudotox 40 microgram per kilogram (mcg/kg) intraveneus infuus gedurende 30 minuten om de andere dag (dag 1, 3, 5, 7, 9 en 11) in behandelcycli van 21 dagen tot voltooiing van een maximum van 6 therapiecycli.
|
De deelnemers kregen 6 doses moxetumomab pasudotox 40 microgram per kilogram (mcg/kg) intraveneus infuus gedurende 30 minuten om de andere dag (dag 1, 3, 5, 7, 9 en 11) in behandelcycli van 21 dagen tot voltooiing van een maximum van 6 therapiecycli.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met samengestelde volledige respons (CRc)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
De CRc wordt gedefinieerd als het bereiken van volledige respons (CR) of CR met onvolledig herstel van de telling [CRi]) bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel ALL of B-cel lymfoblastisch lymfoom.
Complete respons (CR) volgens de International Working Group (IWG) is het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
Morfologische CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) wordt gedefinieerd als de bovenstaande CR-criteria zonder gespecificeerd bloedbeeld.
De beoordelingen van de werkzaamheid werden beoordeeld volgens de beoordeling van de onderzoeker.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met minimale residuele ziekte (MRD)-negatief CRc-percentage
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
Het MRD-negatieve CRc-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CRc bereikte en MRD-negatief werd, zoals bepaald door flowcytometrie uitgevoerd door een centraal analyselaboratorium.
De CRc wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel van de telling (CRi).
Complete respons (CR) volgens de International Working Group (IWG) is het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
Morfologische CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) wordt gedefinieerd als de bovenstaande CR-criteria zonder gespecificeerd bloedbeeld.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
De ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers met CRc of gedeeltelijke respons (PR), werd geschat; de Clopper Pearson (Exact) 95% BI werd berekend.
De CRc wordt gedefinieerd als complete respons (CR) of complete respons met onvolledig herstel van de telling (CRi).
Complete respons (CR) volgens de International Working Group (IWG) is het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
Morfologische CR met onvolledig herstel van het bloedbeeld (CRi) wordt gedefinieerd als de bovenstaande CR-criteria zonder gespecificeerd bloedbeeld.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Tijd tot algehele respons
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
De tijd tot algehele respons werd geëvalueerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
De beste algehele respons werd berekend op basis van de ziektebeoordelingen die tijdens de studiebezoeken werden geregistreerd, en samengevat met het aantal en het percentage deelnemers voor de volgende categorieën: CRc, PR, HA, SD, PD en niet evalueerbaar.
Over het algemeen is de beste respons de beste respons die tijdens het onderzoek voor een deelnemer is waargenomen op basis van de responscriteria van de International Working Group (IWG) voor maligne lymfoom.
Complete respons (CR) volgens IWG is de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de therapie.
PR is een afname van minimaal 50% van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal 6 van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's en geen toename van de grootte van andere knooppunten en van de lever of milt.
Stabiele ziekte (SD) is wanneer een deelnemer niet voldoet aan de criteria die nodig zijn voor een CR of PR, maar niet aan die voor PD.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Percentage verandering beenmergontploffing
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
De verandering in het percentage beenmergontploffing ten opzichte van de uitgangswaarde werd beoordeeld.
Als het percentage (%) blasten (minstens 200 cellen geteld) kleiner is dan (<) 5%, wordt dit beschouwd als M1, 5 tot 25% wordt beschouwd als M2, meer dan (>) 25% wordt beschouwd als M3.
Stadia met de hogere ontploffingen hebben betrekking op slechtere resultaten.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat in aanmerking kwam voor een stamceltransplantatie (SCT) na behandeling met Moxetumomab Pasudotox
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat in aanmerking kwam voor SCT na behandeling met moxetumomab pasudotox werd verstrekt.
De Clopper Pearson (Exact) 95% BI werd berekend.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Tijd tot transplantatie om een stamceltransplantatie (SCT) te krijgen na behandeling met Moxetumomab Pasudotox
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
De tijd tot SCT werd gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling met moxetumomab pasudotox tot de datum waarop de proefpersoon in aanmerking kwam voor SCT.
De tijd tot SCT moest worden samengevat met behulp van de Kaplan-Meier-methode en moest alleen worden geëvalueerd voor de subgroep van proefpersonen die in aanmerking kwamen voor SCT na behandeling met moxetumomab pasudotox.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat neutropenisch was bij aanvang van het onderzoek en dat hematologische activiteit (HA) ervoer
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
Het percentage deelnemers dat neutropenisch was bij aanvang van het onderzoek en HA doormaakte na behandeling met moxetumomab pasudotox werd geëvalueerd.
De Clopper Pearson (Exact) 95% BI werd berekend.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
DOCR werd gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van CRc tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie. De CRc wordt gedefinieerd als het bereiken van complete respons (CR) of CR met onvolledig herstel van de telling [CRi]) bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel ALL of B-cel lymfoblastisch lymfoom.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor evaluatie.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Duur van algehele respons (DOR)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
DOR moest worden gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van de algehele respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor evaluatie.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
PFS werd gemeten vanaf het begin van de behandeling met moxetumomab pasudotox tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor evaluatie.
|
Voorafgaand aan cyclus 1 en voorafgaand aan elke cyclus, aan het einde van de behandeling, bij vervolgbezoeken na de behandeling en aan het einde van het onderzoek, tot 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde studie of laatste contactdatum, tot 1 jaar
|
OS werd bepaald als de tijd vanaf het begin van de behandeling met moxetumomab pasudotox tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Voor deelnemers die aan het einde van het onderzoek in leven waren of verloren voor follow-up, werd OS gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was.
Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor evaluatie.
|
Baseline tot einde studie of laatste contactdatum, tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) werden gedefinieerd als voorvallen die aanwezig waren bij baseline en in intensiteit verslechterden na toediening van het onderzoeksproduct of voorvallen die afwezig waren bij baseline en optraden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale klinische laboratoriumparameters gerapporteerd als Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
Laboratoriumtests werden gegroepeerd volgens hematologie, serumchemie en urineonderzoek.
Laboratoriumafwijkingen met toxiciteitsgraden volgens NCI CTCAE versie 4.03 werden afgeleid op basis van laboratoriumwaarden en gerapporteerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante elektrocardiogram (ECG) afwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
Deelnemers werden geëvalueerd op ECG-afwijkingen.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies gerapporteerd als bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
Deelnemers die afwijkingen in de vitale functies ervoeren die werden geregistreerd als TEAE's, werden gerapporteerd.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, tot 1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met positief antidrugsantilichaam (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van elke cyclus voor cyclus 1, 2, 3 en daaropvolgende oneven genummerde cycli, einde van de behandeling en follow-upbezoek van 30 dagen, tot 1 jaar
|
Immunogeniciteitsbeoordeling omvatte bepaling van antidrug (moxetumomab pasudotox) antilichamen en neutraliserende antidrug antilichamen in serummonsters.
Titers en specificiteit werden bepaald voor NAb-positieve deelnemers.
Specificiteit werd waargenomen bij deelnemers die ADA's hadden die gericht waren op het PE38-domein van moxetumomab pasudotox en toename in titers werd waargenomen bij deelnemers die ADA-positief testten bij baseline.
Moxetumomab pasudotox ADA-titer is een gevalideerde immunoassay, die titers of niveaus van ADA's in ADA-positieve monsters bepaalt.
|
Voorafgaand aan de start van elke cyclus voor cyclus 1, 2, 3 en daaropvolgende oneven genummerde cycli, einde van de behandeling en follow-upbezoek van 30 dagen, tot 1 jaar
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) na de eerste dosis van cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie van dag 1 van cyclus 1
|
AUC (0-oneindig) = oppervlakte onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-oneindig).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (tinfinity).
Het werd berekend door de concentratietijdcurve van tijd nul tot oneindig te extrapoleren met behulp van de lineaire/log trapeziumregel.
|
Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie van dag 1 van cyclus 1
|
|
Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie [AUC0-last] na de eerste dosis van cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
AUC is een maatstaf voor systemische blootstelling aan geneesmiddelen, die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de geneesmiddelconcentraties in elk monster te meten.
AUC0-t wordt gedefinieerd als AUC vanaf tijdstip nul tot het laatste gegevenspunt boven de ondergrens van kwantificering.
|
Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Cmax) na de eerste dosis van cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
Cmax verwijst naar de hoogst gemeten medicijnconcentratie die wordt verkregen door een reeks bloedmonsters te verzamelen en de medicijnconcentraties in elk monster te meten.
|
Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
|
Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax) te bereiken na de eerste dosis van cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
Tmax verwijst naar de tijd na dosering wanneer een geneesmiddel zijn hoogst meetbare concentratie (Cmax) bereikt.
Het wordt verkregen door op verschillende tijdstippen na toediening een reeks bloedmonsters te nemen en deze te meten op geneesmiddelgehalte.
|
Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
|
Eindfase Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) na de eerste dosis van cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
De eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase is de tijd die wordt gemeten voordat de serum-/plasmaconcentratie met de helft afneemt, berekend als natuurlijke logaritmische (log)-getransformeerde (ln) waarde van 2 gedeeld door de eliminatiesnelheidsconstante (lambda); dat is [ln(2)/lambda].
De eliminatiesnelheidsconstante (lambda) werd geschat via lineaire regressie van de tijd versus de logconcentratie.
|
Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
|
Systemische klaring (CL) na de eerste dosis van cyclus 1
Tijdsspanne: Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
CL is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd.
De totale systemische klaring na intraveneuze dosis werd geschat door de totale toegediende dosis te delen door de plasma-oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindige tijd (AUC[0-oneindigheid]).
|
Pre-infusie, einde van infusie (EOI); 1, 3 en 6 uur na de infusie op dag 1 van cyclus 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medimmune Inc. Medimmune Inc., MedImmune LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-ON-CAT-8015-1036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .