Undersøgelse af intravitreal implantation af NT-503-3 Encapsulated Cell Technology (ECT) til behandling af recidiverende choroidal neovaskularisering (CNV) Sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
14. juli 2022 opdateret af: Neurotech Pharmaceuticals
Et multicenter, to-trins, åbent-label fase I og randomiseret, aktivt kontrolleret, maskeret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravitreal implantation af NT-503-3 indkapslet celleteknologi sammenlignet med Eylea til behandling af tilbagevendende CNV Sekundær til AMD
Prospektiv, multicenter 2-trins undersøgelse. Fase 1 (fase I) er åbent med alle patienter, der behandles med NT-503-3 ECT-implantatet. Fase 1-patienter (fase I) vil gennemgå eksplantation i år 2. De, der efter investigators opfattelse stadig er kandidater til fortsat anti-VEGF-behandling, vil blive re-implanteret med et nyt NT-503-3 forsøgsprodukt og følges. i yderligere 12 uger før studieafslutning. Fase 2 (fase II) er en separat, randomiseret, maskeret fase, hvor kvalificerede patienter vil blive randomiseret til NT-503-3-gruppen eller kontrolgruppen.
Kliniske hypoteser:
- NT-503-3 ECT kan sammenlignes med Eylea® injiceret intravitrealt hver 8. uge for at forebygge synstab på grund af tilbagevendende CNV sekundært til AMD
- NT-503-3 ECT har en acceptabel sikkerhedsprofil
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af aktive (tilbagevendende eller vedvarende) subfoveale CNV-læsioner sekundært til AMD i undersøgelsesøjet
- Tidligere Intravitreal Anti-VEGF injektioner
Nøgleekskluderingskriterier:
- Betydelig subretinal blødning
- Betydelige ar og/eller fibrose
- Mistanke om polypoid choroidopati eller pigmentepitel tårer eller rifter
- Utilstrækkelig respons på anti-VEGF-behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NT-503-3 ECT implantation
|
NT-503-3 ECT-implantation er en biologisk vedvarende lægemiddelleveringsanordning, der kunne give kontinuerlig levering af en anti-VEGF-terapi
|
|
Aktiv komparator: Eylea® injiceres intravitrealt hver 8. uge
|
Den første del, fase 1, fase I er åben med kun den eksperimentelle behandlingsarm.
Eylea® injiceret intravitrealt bruges kun som sammenligningsmiddel i fase 2, fase II, del af studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter med mindre end 3-linjers tab af BCVA i ETDRS-bogstaver
Tidsramme: Uge 52 og uge 108
|
Uge 52 og uge 108
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Ændring fra baseline i makulær tykkelse som bestemt af Spectral Domain Optical Coherence Tomography (sdOCT)
Tidsramme: Op til uge 108
|
Op til uge 108
|
|
Gennemsnitligt (median) antal Eylea®-injektioner og antal patienter, der har behov for Eylea®-injektioner til redningsterapi
Tidsramme: Op til uge 108
|
Op til uge 108
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2014
Først opslået (Skøn)
29. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NT-503-3-AMD-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .