Studie van de intravitreale implantatie van NT-503-3 ingekapselde celtechnologie (ECT) voor de behandeling van recidiverende choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
14 juli 2022 bijgewerkt door: Neurotech Pharmaceuticals
Een multicenter, tweetraps, open-label fase I- en gerandomiseerde, actief gecontroleerde, gemaskeerde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreale implantatie van NT-503-3 ingekapselde celtechnologie te evalueren in vergelijking met Eylea voor de behandeling van recidiverende CNV Secundair aan AMD
Prospectieve, multicenter studie in 2 fasen. Fase 1 (Fase I) is open-label waarbij alle patiënten worden behandeld met het NT-503-3 ECT-implantaat. Patiënten in stadium 1 (fase I) ondergaan explantatie in jaar 2. Degenen die, naar de mening van de onderzoeker, nog steeds in aanmerking komen voor voortgezette anti-VEGF-therapie, zullen opnieuw worden geïmplanteerd met een nieuw onderzoeksproduct NT-503-3 en gevolgd gedurende nog eens 12 weken vóór het verlaten van de studie. Fase 2 (fase II) is een afzonderlijke, gerandomiseerde, gemaskeerde fase waarin in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar de NT-503-3-groep of de controlegroep.
Klinische hypothesen:
- NT-503-3 ECT is vergelijkbaar met Eylea®, elke 8 weken intravitreaal geïnjecteerd ter voorkoming van verlies van gezichtsvermogen als gevolg van recidiverende CNV secundair aan AMD
- NT-503-3 ECT heeft een acceptabel veiligheidsprofiel
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Diagnose van actieve (terugkerende of aanhoudende) subfoveale CNV-laesies secundair aan AMD in het onderzoeksoog
- Eerdere intravitreale anti-VEGF-injecties
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Significante subretinale bloeding
- Aanzienlijk litteken en/of fibrose
- Vermoedelijke polypoïdale choroidopathie, of scheuren of scheuren in het pigmentepitheel
- Onvoldoende respons op anti-VEGF-therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT-503-3 ECT-implantatie
|
NT-503-3 ECT-implantatie is een biologisch apparaat voor langdurige medicijnafgifte dat een continue afgifte van een anti-VEGF-therapie kan bieden
|
|
Actieve vergelijker: Eylea® elke 8 weken intravitreaal geïnjecteerd
|
Het eerste deel, fase 1, fase I is open-label met alleen de experimentele behandelarm.
Eylea®, intravitreaal geïnjecteerd, wordt alleen gebruikt als comparator in fase 2, fase II, van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met minder dan 3 regels verlies van BCVA in ETDRS-brieven
Tijdsspanne: Week 52 en week 108
|
Week 52 en week 108
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maculaire dikte zoals bepaald door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (sdOCT)
Tijdsspanne: Tot week 108
|
Tot week 108
|
|
Gemiddeld (mediaan) aantal Eylea®-injecties en aantal patiënten dat Eylea®-injecties nodig heeft voor noodtherapie
Tijdsspanne: Tot week 108
|
Tot week 108
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NT-503-3-AMD-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .