Estudo da Implantação Intravítrea da Tecnologia de Células Encapsuladas NT-503-3 (ECT) para o Tratamento da Neovascularização Coroidal Recorrente (CNV) Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
14 de julho de 2022 atualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, de dois estágios, de rótulo aberto Fase I e Fase II randomizado, controlado ativamente e mascarado para avaliar a segurança e a eficácia do implante intravítreo da tecnologia de células encapsuladas NT-503-3 em comparação com Eylea para o tratamento de recorrência CNV Secundária à AMD
Estudo prospectivo multicêntrico em 2 estágios. O Estágio 1 (Fase I) é aberto com todos os pacientes tratados com o implante NT-503-3 ECT. Os pacientes do Estágio 1 (Fase I) serão submetidos a explante no ano 2. Aqueles que, na opinião do investigador, ainda são candidatos à terapia anti-VEGF contínua serão reimplantados com um novo produto experimental NT-503-3 e acompanhados por mais 12 semanas antes da saída do estudo. O Estágio 2 (Fase II) é uma fase separada, randomizada e mascarada durante a qual os pacientes elegíveis serão randomizados para o grupo NT-503-3 ou para o grupo controle.
Hipóteses clínicas:
- O NT-503-3 ECT é comparável ao Eylea® injetado por via intravítrea a cada 8 semanas na prevenção da perda de visão devido à CNV recorrente secundária à AMD
- NT-503-3 ECT tem um perfil de segurança aceitável
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgina Retina, P.C.
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- NJ Retina
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de lesões CNV subfoveal ativas (recorrentes ou persistentes) secundárias a AMD no olho do estudo
- Injeções prévias de anti-VEGF intravítreo
Principais Critérios de Exclusão:
- Hemorragia sub-retiniana significativa
- Cicatriz significativa e/ou fibrose
- Suspeita de coroidopatia polipoidal ou rasgos ou rasgos epiteliais pigmentares
- Resposta inadequada à terapia anti-VEGF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantação de NT-503-3 ECT
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A implantação de NT-503-3 ECT é um dispositivo biológico de administração sustentada de medicamentos que pode fornecer administração contínua de uma terapia anti-VEGF
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Comparador Ativo: Eylea® injetado por via intravítrea a cada 8 semanas
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A primeira parte, estágio 1, Fase I é aberta apenas com o braço de tratamento experimental.
Eylea® injetado por via intravítrea é usado apenas como um comparador na fase 2, Fase II, parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com menos de 3 linhas de perda de BCVA em letras ETDRS
Prazo: Semana 52 e Semana 108
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Semana 52 e Semana 108
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 52
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Semana 52
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Alteração da linha de base na espessura macular conforme determinado pela Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (sdOCT)
Prazo: Até a semana 108
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Até a semana 108
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Número médio (mediano) de injeções de Eylea® e número de pacientes que necessitam de injeções de Eylea® para terapia de resgate
Prazo: Até a semana 108
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Até a semana 108
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT-503-3-AMD-001
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