Studie intravitreální implantace technologie enkapsulovaných buněk NT-503-3 (ECT) pro léčbu rekurentní choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD)
14. července 2022 aktualizováno: Neurotech Pharmaceuticals
Multicentrická, dvoustupňová, otevřená fáze I a randomizovaná, aktivně řízená, maskovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravitreální implantace technologie zapouzdřených buněk NT-503-3 ve srovnání s Eylea pro léčbu recidivujících CNV Sekundární k AMD
Prospektivní, multicentrická dvoustupňová studie. Fáze 1 (Fáze I) je otevřená se všemi pacienty léčenými implantátem NT-503-3 ECT. Pacienti ve stádiu 1 (fáze I) podstoupí explantaci v roce 2. Ti, kteří jsou podle názoru zkoušejícího stále kandidáty na pokračující léčbu anti-VEGF, budou znovu implantováni novým hodnoceným přípravkem NT-503-3 a budou sledováni dalších 12 týdnů před ukončením studie. Fáze 2 (fáze II) je samostatná, randomizovaná, maskovaná fáze, během níž budou způsobilí pacienti randomizováni do skupiny NT-503-3 nebo do kontrolní skupiny.
Klinické hypotézy:
- NT-503-3 ECT je srovnatelná s Eyleou® podávanou intravitreálně každých 8 týdnů při prevenci ztráty zraku v důsledku rekurentní CNV sekundární k AMD
- NT-503-3 ECT má přijatelný bezpečnostní profil
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Diagnostika aktivních (recidivujících nebo přetrvávajících) subfoveálních lézí CNV sekundárních k AMD ve studovaném oku
- Předchozí intravitreální anti-VEGF injekce
Klíčová kritéria vyloučení:
- Významné subretinální krvácení
- Významná jizva a/nebo fibróza
- Podezření na polypoidní choroidopatii nebo natržení nebo natržení pigmentového epitelu
- Nedostatečná odpověď na léčbu anti-VEGF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace ECT-503-3 ECT
|
Implantace NT-503-3 ECT je biologické zařízení pro trvalé podávání léků, které by mohlo zajistit nepřetržité podávání léčby anti-VEGF
|
|
Aktivní komparátor: Eylea® se aplikuje intravitreálně každých 8 týdnů
|
První část, fáze 1, fáze I je otevřená pouze s experimentální léčebnou větví.
Eylea® injikovaná intravitreálně se používá pouze jako komparátor ve fázi 2, fáze II, části studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s méně než 3řádkovou ztrátou BCVA v písmenech ETDRS
Časové okno: Týden 52 a týden 108
|
Týden 52 a týden 108
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Změna tloušťky makuly od výchozí hodnoty, jak je stanovena pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (sdOCT)
Časové okno: Až do týdne 108
|
Až do týdne 108
|
|
Průměrný (střední) počet injekcí Eylea® a počet pacientů vyžadujících injekce Eylea® pro záchrannou terapii
Časové okno: Až do týdne 108
|
Až do týdne 108
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NT-503-3-AMD-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace ECT-503-3 ECT
-
Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San FranciscoDokončenoRetinitis Pigmentosa | Usherův syndrom typ 2 | Usherův syndrom typ 3Spojené státy
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezLeija Martinez José de Jesús; Miranda Lora América Liliana; Hall Mondragon Margareth... a další spolupracovníciDokončenoDětská obezita | Hypertriglyceridémie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Cedars-Sinai Medical CenterDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Pharma Nord; Medical Research Council of... a další spolupracovníciNeznámý
-
Poznan University of Medical SciencesDokončenoKardiovaskulární choroby | Zánět | Chronická onemocnění ledvin | Dialýza; Komplikace | Ateroskleróza tepenPolsko
-
Hospital Universitari de BellvitgeUkončeno