Studie zur intravitrealen Implantation der NT-503-3 Encapsulated Cell Technology (ECT) zur Behandlung von rezidivierender choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
14. Juli 2022 aktualisiert von: Neurotech Pharmaceuticals
Eine multizentrische, zweistufige, offene Phase-I- und randomisierte, aktiv kontrollierte, maskierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravitrealen Implantation der NT-503-3-Technologie mit verkapselten Zellen im Vergleich zu Eylea zur Behandlung von Rezidiven CNV Sekundär zu AMD
Prospektive, multizentrische 2-Stufen-Studie. Stufe 1 (Phase I) ist Open-Label mit allen Patienten, die mit dem NT-503-3 ECT-Implantat behandelt werden. Patienten im Stadium 1 (Phase I) werden in Jahr 2 explantiert. Diejenigen, die nach Meinung des Prüfarztes immer noch Kandidaten für eine fortgesetzte Anti-VEGF-Therapie sind, werden mit einem neuen NT-503-3-Prüfprodukt reimplantiert und weiterverfolgt für weitere 12 Wochen vor Studienende. Stufe 2 (Phase II) ist eine separate, randomisierte, maskierte Phase, während der geeignete Patienten randomisiert der NT-503-3-Gruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden.
Klinische Hypothesen:
- NT-503-3 ECT ist vergleichbar mit Eylea®, das alle 8 Wochen intravitreal injiziert wird, um Sehverlust aufgrund von rezidivierender CNV als Folge von AMD zu verhindern
- NT-503-3 ECT hat ein akzeptables Sicherheitsprofil
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Diagnose von aktiven (wiederkehrenden oder anhaltenden) subfovealen CNV-Läsionen als Folge von AMD im Studienauge
- Vorherige intravitreale Anti-VEGF-Injektionen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Signifikante subretinale Blutung
- Signifikante Narbe und/oder Fibrose
- Verdacht auf polypoidale Choroidopathie oder Risse oder Risse im Pigmentepithel
- Unzureichendes Ansprechen auf eine Anti-VEGF-Therapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NT-503-3 ECT-Implantation
|
Die NT-503-3 ECT-Implantation ist ein biologisches Gerät zur verzögerten Arzneimittelabgabe, das eine kontinuierliche Abgabe einer Anti-VEGF-Therapie ermöglichen könnte
|
|
Aktiver Komparator: Eylea® wird alle 8 Wochen intravitreal injiziert
|
Der erste Teil, Phase 1, Phase I, ist offen, nur mit dem experimentellen Behandlungsarm.
Intravitreal injiziertes Eylea® wird nur als Vergleichspräparat im Phase-2-, Phase-II-Teil der Studie verwendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit einem BCVA-Verlust von weniger als 3 Zeilen in ETDRS-Buchstaben
Zeitfenster: Woche 52 und Woche 108
|
Woche 52 und Woche 108
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
|
|
Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography (sdOCT)
Zeitfenster: Bis Woche 108
|
Bis Woche 108
|
|
Mittlere (mediane) Anzahl von Eylea®-Injektionen und Anzahl von Patienten, die Eylea®-Injektionen für die Notfalltherapie benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 108
|
Bis Woche 108
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NT-503-3-AMD-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .