연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적인 재발성 맥락막 혈관신생(CNV) 치료를 위한 NT-503-3 캡슐화 세포 기술(ECT)의 유리체강내 이식에 관한 연구
2022년 7월 14일 업데이트: Neurotech Pharmaceuticals
재발성 질환 치료를 위한 Eylea와 비교하여 NT-503-3 캡슐화 세포 기술의 유리체강내 이식의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 2단계, 공개 라벨 1상 및 무작위, 능동 제어, 차폐 2상 연구 AMD에 이차적인 CNV
전향적, 다기관 2단계 연구. 1단계(I상)는 NT-503-3 ECT 임플란트로 치료받은 모든 환자에 대한 공개 라벨입니다. 1기(I상) 환자는 2년차에 이식을 받게 됩니다. 연구자의 의견에 따라 여전히 항-VEGF 치료를 지속할 후보인 환자는 새로운 NT-503-3 연구용 제품으로 재이식되고 추적 관찰됩니다. 연구 종료 전 추가 12주 동안. 2단계(2상)는 적격 환자가 NT-503-3 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정되는 별도의 무작위 차폐 단계입니다.
임상 가설:
- NT-503-3 ECT는 AMD에 이차적인 재발성 CNV로 인한 시력 손실을 예방하기 위해 8주마다 유리체 내로 주입되는 Eylea®와 유사합니다.
- NT-503-3 ECT는 허용 가능한 안전 프로파일을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- Retina Health Center
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgina Retina, P.C.
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- NJ Retina
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Beer Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petach-tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Sourasky Medical Center,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 안구에서 AMD에 이차적인 활성(재발성 또는 지속성) 황반하 CNV 병변의 진단
- 이전 유리체강내 Anti-VEGF 주사
주요 제외 기준:
- 유의한 망막하 출혈
- 심각한 흉터 및/또는 섬유증
- 의심되는 용종성 맥락막병증 또는 색소 상피 파열 또는 찢어짐
- 항-VEGF 요법에 대한 부적절한 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT-503-3 ECT 주입
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NT-503-3 ECT 이식은 항-VEGF 요법의 지속적인 전달을 제공할 수 있는 생물학적 지속 약물 전달 장치입니다.
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활성 비교기: 8주마다 Eylea® 유리체강내 주사
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첫 번째 부분인 1기, 1상은 실험적 치료 부문만 있는 공개 라벨입니다.
유리체강내 주입된 Eylea®는 연구의 2단계, 2단계 부분에서 비교자로만 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ETDRS 문자에서 BCVA의 3줄 미만 손실이 있는 환자의 백분율
기간: 52주 및 108주
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52주 및 108주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준시점에서 최고교정시력(BCVA)의 변화
기간: 52주차
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52주차
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SdOCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)에 의해 결정된 황반 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 108주까지
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108주까지
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평균(중앙값) Eylea® 주사 횟수 및 구조 치료를 위해 Eylea® 주사가 필요한 환자 수
기간: 108주까지
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108주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NT-503-3-AMD-001
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NT-503-3 ECT 주입에 대한 임상 시험
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Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San Francisco완전한색소 성 망막염 | 어셔 증후군 유형 2 | 어셔 증후군 유형 3미국
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Hospital Infantil de Mexico Federico GomezLeija Martinez José de Jesús; Miranda Lora América Liliana; Hall Mondragon Margareth Sharon; Fengyang Huang완전한소아 비만 | 고중성지방혈증
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Cedars-Sinai Medical Center완전한
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Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Pharma Nord; Medical Research Council of Southeast Sweden 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Poznan University of Medical Sciences완전한