Badanie technologii implantacji doszklistkowej NT-503-3 (ECT) w leczeniu nawracającej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Neurotech Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, dwuetapowe, otwarte badanie fazy I i randomizowane badanie fazy II z aktywną kontrolą i maską w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności implantacji do ciała szklistego technologii komórek kapsułkowanych NT-503-3 w porównaniu z produktem Eylea w leczeniu nawracających CNV wtórna do AMD
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie dwuetapowe. Etap 1 (faza I) ma charakter otwarty i dotyczy wszystkich pacjentów leczonych implantem ECT NT-503-3. Pacjenci w stadium 1 (faza I) zostaną poddani eksplantacji w 2. roku. Ci, którzy w opinii badacza nadal są kandydatami do kontynuacji terapii anty-VEGF, zostaną ponownie wszczepieni nowym badanym produktem NT-503-3 i będą przez dodatkowe 12 tygodni przed zakończeniem studiów. Etap 2 (faza II) to oddzielna, randomizowana, zamaskowana faza, podczas której kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy NT-503-3 lub grupy kontrolnej.
Hipotezy kliniczne:
- NT-503-3 ECT jest porównywalny z lekiem Eylea® wstrzykiwanym doszklistkowo co 8 tygodni w zapobieganiu utracie wzroku z powodu nawracającej CNV wtórnej do AMD
- NT-503-3 ECT ma akceptowalny profil bezpieczeństwa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Rozpoznanie aktywnych (nawracających lub przetrwałych) poddołkowych zmian CNV wtórnych do AMD w badanym oku
- Wcześniejsze wstrzyknięcia doszklistkowe anty-VEGF
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znaczny krwotok podsiatkówkowy
- Znaczna blizna i/lub zwłóknienie
- Podejrzenie polipoidalnej choroidopatii lub przedarcia lub rozdarcia nabłonka barwnikowego
- Niewystarczająca odpowiedź na terapię anty-VEGF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant NT-503-3 EW
|
Implant NT-503-3 ECT to biologiczne urządzenie do ciągłego dostarczania leków, które może zapewnić ciągłe dostarczanie terapii anty-VEGF
|
|
Aktywny komparator: Eylea® wstrzykiwana do ciała szklistego co 8 tygodni
|
Pierwsza część, etap 1, faza I, jest otwarta i dotyczy tylko eksperymentalnego ramienia terapeutycznego.
Produkt Eylea® wstrzyknięty doszklistkowo jest używany wyłącznie jako komparator w fazie 2, fazie II, części badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z utratą mniej niż 3 linii BCVA w literach ETDRS
Ramy czasowe: Tydzień 52 i Tydzień 108
|
Tydzień 52 i Tydzień 108
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana grubości plamki w porównaniu z wartością wyjściową określona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny widmowej (sdOCT)
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
|
Do tygodnia 108
|
|
Średnia (mediana) liczba wstrzyknięć produktu Eylea® i liczba pacjentów wymagających wstrzyknięć produktu Eylea® w ramach terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Do tygodnia 108
|
Do tygodnia 108
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NT-503-3-AMD-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .