Studie av intravitreal implantasjon av NT-503-3 Encapsulated Cell Technology (ECT) for behandling av tilbakevendende koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
14. juli 2022 oppdatert av: Neurotech Pharmaceuticals
En multisenter, to-trinns, åpen etikett fase I og randomisert, aktivt kontrollert, maskert fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravitreal implantasjon av NT-503-3 innkapslet celleteknologi sammenlignet med Eylea for behandling av tilbakevendende CNV Sekundært til AMD
Prospektiv, multisenter 2-trinns studie. Trinn 1 (fase I) er åpent med alle pasienter behandlet med NT-503-3 ECT-implantatet. Pasienter i stadium 1 (fase I) vil gjennomgå eksplantasjon ved år 2. De som etter utrederens oppfatning fortsatt er kandidater for fortsatt anti-VEGF-behandling vil bli re-implantert med et nytt NT-503-3 undersøkelsesprodukt og følges opp i ytterligere 12 uker før studieavslutning. Fase 2 (fase II) er en separat, randomisert, maskert fase der kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til NT-503-3-gruppen eller kontrollgruppen.
Kliniske hypoteser:
- NT-503-3 ECT er sammenlignbar med Eylea® injisert intravitrealt hver 8. uke for å forhindre synstap på grunn av tilbakevendende CNV sekundært til AMD
- NT-503-3 ECT har en akseptabel sikkerhetsprofil
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Diagnose av aktive (tilbakevendende eller vedvarende) subfoveale CNV-lesjoner sekundært til AMD i studieøyet
- Tidligere Intravitreal Anti-VEGF-injeksjoner
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Betydelig subretinal blødning
- Betydelig arr og/eller fibrose
- Mistanke om polypoidal koroidopati, eller rifter eller rifter i pigmentepitel
- Utilstrekkelig respons på anti-VEGF-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NT-503-3 ECT implantasjon
|
NT-503-3 ECT-implantasjon er en biologisk vedvarende legemiddelleveringsenhet som kan gi kontinuerlig levering av en anti-VEGF-terapi
|
|
Aktiv komparator: Eylea® injisert intravitrealt hver 8. uke
|
Den første delen, fase 1, fase I er åpen kun med den eksperimentelle behandlingsarmen.
Eylea® injisert intravitrealt brukes kun som en komparator i fase 2, fase II, delen av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med mindre enn 3-linjers tap av BCVA i ETDRS-bokstaver
Tidsramme: Uke 52 og uke 108
|
Uke 52 og uke 108
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i makulær tykkelse som bestemt av Spectral Domain Optical Coherence Tomography (sdOCT)
Tidsramme: Frem til uke 108
|
Frem til uke 108
|
|
Gjennomsnittlig (median) antall Eylea®-injeksjoner og antall pasienter som trenger Eylea®-injeksjoner for redningsterapi
Tidsramme: Frem til uke 108
|
Frem til uke 108
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NT-503-3-AMD-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .