Studio dell'impianto intravitreale della tecnologia cellulare incapsulata NT-503-3 (ECT) per il trattamento della neovascolarizzazione coroidale ricorrente (CNV) secondaria alla degenerazione maculare senile (AMD)
14 luglio 2022 aggiornato da: Neurotech Pharmaceuticals
Uno studio di fase I multicentrico, in due fasi, in aperto e di fase II randomizzato, controllato attivo, in maschera per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale della tecnologia delle cellule incapsulate NT-503-3 rispetto a Eylea per il trattamento delle recidive CNV secondaria a AMD
Studio prospettico multicentrico in 2 fasi. La Fase 1 (Fase I) è in aperto con tutti i pazienti trattati con l'impianto NT-503-3 ECT. I pazienti in stadio 1 (fase I) saranno sottoposti a espianto all'anno 2. Coloro che, a parere dello sperimentatore, sono ancora candidati per continuare la terapia anti-VEGF saranno reimpiantati con un nuovo prodotto sperimentale NT-503-3 e seguiti per ulteriori 12 settimane prima dell'uscita dallo studio. La fase 2 (fase II) è una fase separata, randomizzata e in maschera durante la quale i pazienti idonei verranno randomizzati al gruppo NT-503-3 o al gruppo di controllo.
Ipotesi cliniche:
- NT-503-3 ECT è paragonabile a Eylea® iniettato per via intravitreale ogni 8 settimane nella prevenzione della perdita della vista dovuta a CNV ricorrente secondaria a AMD
- NT-503-3 ECT ha un profilo di sicurezza accettabile
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beer Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Petach-tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israele, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Sourasky Medical Center,
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
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Colorado
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Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
- Retina Health Center
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgina Retina, P.C.
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- NJ Retina
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di lesioni CNV subfoveali attive (ricorrenti o persistenti) secondarie ad AMD nell'occhio dello studio
- Precedenti iniezioni intravitreali di Anti-VEGF
Criteri chiave di esclusione:
- Emorragia sottoretinica significativa
- Cicatrice significativa e/o fibrosi
- Sospetta coroidopatia polipoidale o lacerazioni o strappi epiteliali del pigmento
- Risposta inadeguata alla terapia anti-VEGF
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto NT-503-3 ECT
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L'impianto NT-503-3 ECT è un dispositivo di somministrazione biologica sostenuta del farmaco che potrebbe fornire la somministrazione continua di una terapia anti-VEGF
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Comparatore attivo: Eylea® iniettato per via intravitreale ogni 8 settimane
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La prima parte, fase 1, fase I è in aperto solo con il braccio di trattamento sperimentale.
Eylea® iniettato per via intravitreale è utilizzato solo come comparatore nella fase 2, Fase II, parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con meno di 3 linee di perdita di BCVA nelle lettere ETDRS
Lasso di tempo: Settimana 52 e Settimana 108
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Settimana 52 e Settimana 108
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale dello spessore maculare come determinato dalla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (sdOCT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Fino alla settimana 108
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Numero medio (mediano) di iniezioni di Eylea® e numero di pazienti che richiedono iniezioni di Eylea® per la terapia di soccorso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 108
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Fino alla settimana 108
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NT-503-3-AMD-001
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