加齢性黄斑変性症 (AMD) に続発する再発性脈絡膜血管新生 (CNV) の治療のための NT-503-3 カプセル化細胞技術 (ECT) の硝子体内移植の研究
2022年7月14日 更新者：Neurotech Pharmaceuticals
NT-503-3 カプセル化細胞技術の硝子体内移植の安全性と有効性を評価するための多施設、2 段階、非盲検第 I 相および無作為化、実薬対照、マスク第 II 相試験で、再発の治療のための Eylea と比較CNV セカンダリから AMD
前向き多施設2段階試験。 ステージ 1 (フェーズ I) は非盲検で、すべての患者が NT-503-3 ECT インプラントで治療されています。 ステージ1（フェーズI）の患者は、2年目に外植を受けます。治験責任医師の意見では、依然として抗VEGF療法の継続の候補者である患者は、新しいNT-503-3治験薬で再移植され、追跡されます研究終了前にさらに12週間。 ステージ 2 (第 II 相) は、別の無作為化されたマスクされた段階であり、この段階では適格な患者が NT-503-3 グループまたは対照群に無作為に割り付けられます。
臨床仮説:
- NT-503-3 ECT は、AMD に続発する再発性 CNV による視力喪失の予防において、8 週間ごとに硝子体内注射される Eylea® に匹敵します。
- NT-503-3 ECT は許容可能な安全性プロファイルを持っています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Retina Health Center
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgina Retina, P.C.
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Lifelong Vision Foundation
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- NJ Retina
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Beer Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
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Petach-tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -研究眼におけるAMDに続発する活動性（再発性または持続性）中心窩下CNV病変の診断
- 以前の硝子体内抗VEGF注射
主な除外基準:
- 重大な網膜下出血
- 重大な瘢痕および/または線維症
- ポリープ状脈絡膜症の疑い、または色素上皮の裂傷または断裂
- 抗VEGF療法に対する不十分な反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NT-503-3 ECT移植
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NT-503-3 ECT 埋め込みは、抗 VEGF 療法の継続的な送達を提供できる生物学的持続薬物送達デバイスです。
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アクティブコンパレータ：Eylea® を 8 週間ごとに硝子体内注射
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最初の段階、第 1 段階、フェーズ I は、実験的治療群のみのオープン ラベルです。
硝子体内注射された Eylea® は、研究の第 2 段階、フェーズ II 部分でのみ比較対象として使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ETDRS レターで BCVA の 3 行未満の損失を有する患者の割合
時間枠：52週目と108週目
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52週目と108週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの変化
時間枠：52週目
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52週目
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スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (sdOCT) によって決定される黄斑の厚さのベースラインからの変化
時間枠：108週目まで
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108週目まで
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Eylea® 注射の平均（中央値）数とレスキュー療法のために Eylea® 注射を必要とする患者数
時間枠：108週目まで
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108週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Charles Johnson, MB, ChB、Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NT-503-3-AMD-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NT-503-3 ECT移植の臨床試験
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Neurotech PharmaceuticalsUniversity of California, San Francisco完了網膜色素変性症 | アッシャー症候群2型 | アッシャー症候群3型アメリカ
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Hospital Infantil de Mexico Federico GomezLeija Martinez José de Jesús; Miranda Lora América Liliana; Hall Mondragon Margareth Sharon; Fengyang...完了小児肥満 | 高トリグリセリド血症
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Cedars-Sinai Medical Center完了
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Linkoeping UniversityOstergotland County Council, Sweden; Pharma Nord; Medical Research Council of Southeast Sweden; The... と他の協力者わからない
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Oxford University Clinical Research Unit, VietnamHospital for Tropical Diseases, Ho Chi Minh City, Vietnam完了
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Poznan University of Medical Sciences完了