Étude de l'implantation intravitréenne de la technologie cellulaire encapsulée (ECT) NT-503-3 pour le traitement de la néovascularisation choroïdienne récurrente (NVC) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
14 juillet 2022 mis à jour par: Neurotech Pharmaceuticals
Une étude de phase I multicentrique, en deux étapes, ouverte et randomisée, à contrôle actif et masquée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implantation intravitréenne de la technologie de cellules encapsulées NT-503-3 par rapport à Eylea pour le traitement de la récidive CNV secondaire à AMD
Etude prospective multicentrique en 2 temps. L'étape 1 (Phase I) est en ouvert avec tous les patients traités avec l'implant NT-503-3 ECT. Les patients de stade 1 (phase I) subiront une explantation à l'année 2. Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, sont toujours candidats à la poursuite du traitement anti-VEGF seront réimplantés avec un nouveau produit expérimental NT-503-3 et suivis pendant 12 semaines supplémentaires avant la fin de l'étude. L'étape 2 (phase II) est une phase distincte, randomisée et masquée au cours de laquelle les patients éligibles seront randomisés dans le groupe NT-503-3 ou le groupe témoin.
Hypothèses cliniques :
- Le NT-503-3 ECT est comparable à Eylea® injecté par voie intravitréenne toutes les 8 semaines dans la prévention de la perte de vision due aux NVC récurrentes secondaires à la DMLA
- NT-503-3 ECT a un profil de sécurité acceptable
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petach-tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, Israël, 64239
- Sourasky Medical Center,
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Retina Health Center
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Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Georgina Retina, P.C.
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- NJ Retina
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de lésions actives (récurrentes ou persistantes) de la NVC sous-fovéale secondaires à la DMLA dans l'œil à l'étude
- Injections intravitréennes antérieures d'anti-VEGF
Critères d'exclusion clés :
- Hémorragie sous-rétinienne importante
- Cicatrice importante et/ou fibrose
- Choroïdopathie polypoïde suspectée, ou déchirures ou déchirures de l'épithélium pigmentaire
- Réponse inadéquate au traitement anti-VEGF
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation NT-503-3 ECT
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L'implantation de NT-503-3 ECT est un dispositif biologique d'administration prolongée de médicaments qui pourrait fournir une administration continue d'une thérapie anti-VEGF
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Comparateur actif: Eylea® injecté par voie intravitréenne toutes les 8 semaines
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La première partie, stade 1, phase I est en ouvert avec le bras de traitement expérimental uniquement.
Eylea® injecté par voie intravitréenne n'est utilisé que comme comparateur dans la partie stade 2, phase II, de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients avec moins de 3 lignes de perte de MAVC dans les lettres ETDRS
Délai: Semaine 52 et Semaine 108
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Semaine 52 et Semaine 108
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur maculaire, tel que déterminé par la tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (sdOCT)
Délai: Jusqu'à la semaine 108
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Jusqu'à la semaine 108
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Nombre moyen (médian) d'injections d'Eylea® et nombre de patients nécessitant des injections d'Eylea® pour un traitement de secours
Délai: Jusqu'à la semaine 108
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Jusqu'à la semaine 108
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2014
Première publication (Estimation)
29 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NT-503-3-AMD-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .