Tutkimus NT-503-3-kapseloidun soluteknologian (ECT) lasiaisensisäisestä implantaatiosta ikään liittyvän toissijaisen silmänpohjan rappeuman (AMD) hoitoon toistuvan suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) hoitoon
torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Neurotech Pharmaceuticals
Monikeskus, kaksivaiheinen, avoin faasi I ja satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, naamioitu vaihe II -tutkimus NT-503-3-kapseloidun soluteknologian lasiaisensisäisen implantaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Eyleaan verrattuna uusiutuvien sairauksien hoitoon CNV toissijainen AMD:lle
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, 2-vaiheinen tutkimus. Vaihe 1 (vaihe I) on avoin kaikille potilaille, joita hoidetaan NT-503-3 ECT-implantilla. Vaiheen 1 (vaihe I) potilaille tehdään eksplantaatio vuonna 2. Niille, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat edelleen ehdokkaita jatkuvaan anti-VEGF-hoitoon, implantoidaan uudelleen uusi NT-503-3-tutkimusvalmiste ja niitä seurataan. vielä 12 viikkoa ennen opiskelua. Vaihe 2 (vaihe II) on erillinen, satunnaistettu, peitetty vaihe, jonka aikana kelvolliset potilaat satunnaistetaan NT-503-3-ryhmään tai kontrolliryhmään.
Kliiniset hypoteesit:
- NT-503-3 ECT on verrattavissa Eylea®-injektioon lasiaisensisäisesti 8 viikon välein estämään AMD:n aiheuttaman toistuvan CNV:n aiheuttamaa näönmenetystä.
- NT-503-3 ECT:llä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aktiivisten (toistuvien tai pysyvien) subfoveaalisten CNV-leesioiden diagnoosi tutkittavassa silmässä AMD:n vuoksi
- Aiemmat intravitreal Anti-VEGF-injektiot
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä subretinaalinen verenvuoto
- Merkittävä arpi ja/tai fibroosi
- Epäilty polypoidaalinen koroidipatia tai pigmenttiepiteelin repeämä tai repeämä
- Riittämätön vaste anti-VEGF-hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-503-3 ECT-istutus
|
NT-503-3 ECT-implantaatio on biologisesti jatkuva lääkkeenantolaite, joka voi tarjota jatkuvaa anti-VEGF-hoitoa
|
|
Active Comparator: Eylea® ruiskutetaan lasiaiseen 8 viikon välein
|
Ensimmäinen osa, vaihe 1, vaihe I on avoin vain kokeellisella hoitohaaralla.
Eylea®-injektio lasiaisensisäisesti käytetään vain vertailuaineena tutkimuksen 2. vaiheen vaiheen II osassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on alle 3-rivinen BCVA-häviö ETDRS-kirjaimin
Aikaikkuna: Viikko 52 ja viikko 108
|
Viikko 52 ja viikko 108
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Makulan paksuuden muutos perusviivasta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (sdOCT) määritettynä
Aikaikkuna: Viikolle 108 asti
|
Viikolle 108 asti
|
|
Eylea®-injektioiden keskimääräinen (mediaani) lukumäärä ja potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat Eylea®-injektioita pelastushoitoon
Aikaikkuna: Viikolle 108 asti
|
Viikolle 108 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NT-503-3-AMD-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .