Исследование интравитреальной имплантации технологии инкапсулированных клеток NT-503-3 (ECT) для лечения рецидивирующей хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD)
14 июля 2022 г. обновлено: Neurotech Pharmaceuticals
Многоцентровое, двухэтапное, открытое исследование фазы I и рандомизированное, активно контролируемое, маскированное исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности интравитреальной имплантации технологии инкапсулированных клеток NT-503-3 по сравнению с препаратом Эйлеа для лечения рецидивирующих CNV вторичный по отношению к AMD
Проспективное многоцентровое двухэтапное исследование. Стадия 1 (Фаза I) является открытой, и все пациенты получают имплантат NT-503-3 ECT. Пациенты со стадией 1 (фаза I) будут подвергнуты эксплантации через 2 года. Тем, кто, по мнению исследователя, все еще является кандидатом на продолжение анти-VEGF терапии, будет повторно имплантирован новый исследуемый продукт NT-503-3 и последующее наблюдение. в течение дополнительных 12 недель до выхода из исследования. Этап 2 (Фаза II) представляет собой отдельный, рандомизированный, замаскированный этап, во время которого подходящие пациенты будут рандомизированы в группу NT-503-3 или контрольную группу.
Клинические гипотезы:
- NT-503-3 ЭСТ сравнима с препаратом Эйлеа®, который вводят интравитреально каждые 8 недель в отношении предотвращения потери зрения из-за рецидивирующей ХНВ, вторичной по отношению к ВМД.
- NT-503-3 ECT имеет приемлемый профиль безопасности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beer Sheva, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach-tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Rehovot, Израиль, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Sourasky Medical Center,
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33907
- Retina Health Center
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgina Retina, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- The Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- Lifelong Vision Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- NJ Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагностика активных (рецидивирующих или персистирующих) субфовеальных поражений CNV, вторичных по отношению к AMD в исследуемом глазу
- Предыдущие интравитреальные инъекции анти-VEGF
Ключевые критерии исключения:
- Значительное субретинальное кровоизлияние
- Значительный рубец и/или фиброз
- Подозрение на полипоидную хориоидопатию или разрывы или разрывы пигментного эпителия.
- Неадекватная реакция на терапию анти-VEGF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NT-503-3 Имплантация ЭСТ
|
Имплантация NT-503-3 ECT представляет собой биологическое устройство для устойчивой доставки лекарств, которое может обеспечить непрерывную доставку терапии против VEGF.
|
|
Активный компаратор: Эйлеа® вводится интравитреально каждые 8 недель.
|
Первая часть, стадия 1, фаза I является открытой, только для группы экспериментального лечения.
Eylea®, вводимый интравитреально, используется только в качестве препарата сравнения на этапе 2, фазе II, части исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с потерей МКОЗ менее чем на 3 строки в письмах ETDRS
Временное ограничение: Неделя 52 и неделя 108
|
Неделя 52 и неделя 108
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем по данным спектральной оптической когерентной томографии (sdOCT)
Временное ограничение: До 108 недели
|
До 108 недели
|
|
Среднее (медианное) количество инъекций Эйлеа® и количество пациентов, нуждающихся в инъекциях Эйлеа® для экстренной терапии
Временное ограничение: До 108 недели
|
До 108 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NT-503-3-AMD-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NT-503-3 Имплантация ЭСТ
-
Poznan University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Воспаление | Хронические заболевания почек | Диализ; Осложнения | Атеросклероз артерииПольша