Estudio del Implante Intravítreo de Tecnología de Células Encapsuladas (TEC) NT-503-3 para el Tratamiento de la Neovascularización Coroidea Recurrente (NVC) Secundaria a Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE)
14 de julio de 2022 actualizado por: Neurotech Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, de dos etapas, abierto, de fase I y aleatorizado, con control activo y enmascarado de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación intravítrea de la tecnología de células encapsuladas NT-503-3 en comparación con Eylea para el tratamiento de la recurrencia CNV secundaria a AMD
Estudio prospectivo multicéntrico en 2 tiempos. La Etapa 1 (Fase I) es de etiqueta abierta con todos los pacientes tratados con el implante ECT NT-503-3. Los pacientes de la etapa 1 (fase I) se someterán a la explantación en el año 2. Aquellos que, en opinión del investigador, todavía son candidatos para continuar la terapia anti-VEGF, se les reimplantará un nuevo producto en investigación NT-503-3 y se les dará seguimiento. durante 12 semanas adicionales antes de la salida del estudio. La Etapa 2 (Fase II) es una fase separada, aleatoria y enmascarada durante la cual los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo NT-503-3 o al grupo de control.
Hipótesis clínicas:
- NT-503-3 ECT es comparable a Eylea® inyectado por vía intravítrea cada 8 semanas en la prevención de la pérdida de visión debido a NVC recurrente secundaria a AMD
- NT-503-3 ECT tiene un perfil de seguridad aceptable
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine, The Gavin Herbert Eye Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Jacobs Retina Center at UCSD
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgina Retina, P.C.
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates, S.C.
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan, Kellogg Eye Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital-Ophthalmology Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Lifelong Vision Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Retina Center of New Jersey, LLC
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- NJ Retina
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Beer Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Sourasky Medical Center,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Diagnóstico de lesiones de NVC subfoveales activas (recurrentes o persistentes) secundarias a AMD en el ojo del estudio
- Inyecciones intravítreas previas de Anti-VEGF
Criterios clave de exclusión:
- Hemorragia subretiniana significativa
- Cicatriz significativa y/o fibrosis
- Sospecha de coroidopatía polipoidea o desgarros o rasgaduras del epitelio pigmentario
- Respuesta inadecuada a la terapia anti-VEGF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implantación de TEC NT-503-3
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La implantación de NT-503-3 ECT es un dispositivo biológico sostenido de administración de fármacos que podría proporcionar una administración continua de una terapia anti-VEGF
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Comparador activo: Eylea® inyectado por vía intravítrea cada 8 semanas
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La primera parte, etapa 1, Fase I es de etiqueta abierta con el brazo de tratamiento experimental únicamente.
Eylea® inyectado por vía intravítrea solo se usa como comparador en la etapa 2, fase II, parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con menos de 3 líneas de pérdida de BCVA en letras ETDRS
Periodo de tiempo: Semana 52 y Semana 108
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Semana 52 y Semana 108
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en el grosor macular según lo determinado por la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (sdOCT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
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Hasta la semana 108
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Número medio (mediana) de inyecciones de Eylea® y número de pacientes que requirieron inyecciones de Eylea® para la terapia de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la semana 108
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Hasta la semana 108
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Charles Johnson, MB, ChB, Neurotech Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NT-503-3-AMD-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .