Hot Snare versus Hot Snare polypektomi med saltvandsinjektion til kolorektale polypper (HSPvsHSPASI)
6. april 2020 opdateret af: Bo-In Lee
Hot Snare Polypectomy vs. Hot snare polypektomi efter saltvandsinjektion til fuldstændig resektion af neoplastiske kolorektale polypper: prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg
Fuldstændig fjernelse af kolorektal polyp er påkrævet for at forhindre tumortilbagefald og udvikling af potentielle intervalkræftformer.
Imidlertid har flere undersøgelser vist høj ufuldstændig resektionsrate ved endoskopisk fjernelse af neoplastiske kolorektale polypper større end 5 mm.
Polypektomiteknikkerne ved hjælp af varm snare bruges normalt til fjernelse af disse polypper.
Den optimale teknik til fuldstændig resektion af disse polypper er dog ukendt.
Der er få data, der sammenligner hot snare polypektomi med hot snare polypektomi efter saltvandsinjektion for fuldstændig resektion af kolorektale polypper (5 mm eller større).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hot snare polypektomi med hot snare polypektomi efter saltvandsinjektion til fjernelse af 5-10 mm store kolorektale polypper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
362
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 30 år
- 5 ~ 10 mm størrelse kolorektale polypper
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
- Patient, der gennemgår blodpladehæmmende (aspirin, clopidogrel og andre) eller antikoagulantbehandling
- ASA klasse III eller mere
- Enhver tilstand, som efter investigators mening sætter patienten i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hot snare polypektomi
Intervention: Procedure: fjernelse af egnede polypper ved hjælp af hot snare polypektomi-teknik
|
hot snare polypektomi ved hjælp af elektrokirurgisk snare med anvendelse af elektrokauteri for kvalificerede polypper
|
|
Eksperimentel: Hot snare polypektomi (saltvandsinjektion)
Intervention: Procedure: fjernelse af kvalificerede polypper ved hjælp af hot snare polypektomi efter saltvandsinjektionsteknik
|
hot snare polypektomi efter saltvandsinjektion ved hjælp af elektrokirurgisk snare med påføring af elektrokauteri for kvalificerede polypper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig resektionsrate
Tidsramme: 2 uger efter
|
Komplet resektion blev defineret som fraværet af resterende polyp i resektionsmarginen
|
2 uger efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidemargen
Tidsramme: 2 uger efter
|
Observation af maring på en udskåret prøve
|
2 uger efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo-In Lee, Seoul St. Mary's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dwyer JP, Tan JYC, Urquhart P, Secomb R, Bunn C, Reynolds J, La Nauze R, Kemp W, Roberts S, Brown G. A prospective comparison of cold snare polypectomy using traditional or dedicated cold snares for the resection of small sessile colorectal polyps. Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1062-E1068. doi: 10.1055/s-0043-113564. Epub 2017 Oct 27.
- Kim JS, Lee BI, Choi H, Jun SY, Park ES, Park JM, Lee IS, Kim BW, Kim SW, Choi MG. Cold snare polypectomy versus cold forceps polypectomy for diminutive and small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):741-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.048.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Kim SJ, Lee BI, Jung ES, Kim JS, Jun SY, Kim W, Ham H, Kim M, Lee SH, Lee HH, Park JM, Choi MG. Hot snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection for small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2021 Sep;35(9):5096-5103. doi: 10.1007/s00464-020-07994-7. Epub 2020 Sep 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XC14TIMI0039K
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .