- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02239536
Hot Snare Versus Hot Snare Polypectomie avec injection de solution saline pour les polypes colorectaux (HSPvsHSPASI)
6 avril 2020 mis à jour par: Bo-In Lee
Hot Snare Polypectomie Vs. Polypectomie à l'anse chaude après injection de solution saline pour la résection complète des polypes colorectaux néoplasiques : essai prospectif contrôlé randomisé
L'élimination complète du polype colorectal est nécessaire pour prévenir la récidive de la tumeur et le développement de cancers d'intervalle potentiels.
Cependant, plusieurs études ont montré un taux élevé de résection incomplète dans l'ablation endoscopique des polypes colorectaux néoplasiques de plus de 5 mm.
Les techniques de polypectomie utilisant le collet chaud sont généralement utilisées pour l'ablation de ces polypes.
Cependant, la technique optimale pour la résection complète de ces polypes est inconnue.
Il existe peu de données comparant la polypectomie à l'anse chaude à la polypectomie à l'anse chaude après injection saline pour la résection complète des polypes colorectaux (5 mm ou plus).
Le but de cette étude est de comparer la polypectomie à l'anse chaude avec la polypectomie à l'anse chaude après injection saline pour l'ablation de polypes colorectaux de 5 à 10 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
362
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 30 ans
- Polypes colorectaux de 5 à 10 mm
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladies intestinales inflammatoires (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
- Patient sous traitement antiplaquettaire (aspirine, clopidogrel et autres) ou anticoagulant
- ASA classe III ou plus
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Polypectomie à chaud
Intervention : Procédure : élimination des polypes éligibles à l'aide de la technique de polypectomie à l'anse chaude
|
polypectomie à l'anse chaude à l'aide d'une anse électrochirurgicale avec application d'électrocoagulation pour les polypes éligibles
|
Expérimental: Polypectomie au collet chaud (injection de solution saline)
Intervention : Procédure : élimination des polypes éligibles à l'aide d'une polypectomie à l'anse chaude après une technique d'injection de solution saline
|
polypectomie à l'anse chaude après injection de solution saline à l'aide d'une anse électrochirurgicale avec application d'électrocoagulation pour les polypes éligibles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de résection complète
Délai: 2 semaines après
|
La résection complète a été définie comme l'absence de polype résiduel dans la marge de résection
|
2 semaines après
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Marge latérale
Délai: 2 semaines après
|
Observation de maring sur un spécimen réséqué
|
2 semaines après
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo-In Lee, Seoul ST. Mary's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dwyer JP, Tan JYC, Urquhart P, Secomb R, Bunn C, Reynolds J, La Nauze R, Kemp W, Roberts S, Brown G. A prospective comparison of cold snare polypectomy using traditional or dedicated cold snares for the resection of small sessile colorectal polyps. Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1062-E1068. doi: 10.1055/s-0043-113564. Epub 2017 Oct 27.
- Kim JS, Lee BI, Choi H, Jun SY, Park ES, Park JM, Lee IS, Kim BW, Kim SW, Choi MG. Cold snare polypectomy versus cold forceps polypectomy for diminutive and small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):741-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.048.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Kim SJ, Lee BI, Jung ES, Kim JS, Jun SY, Kim W, Ham H, Kim M, Lee SH, Lee HH, Park JM, Choi MG. Hot snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection for small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2021 Sep;35(9):5096-5103. doi: 10.1007/s00464-020-07994-7. Epub 2020 Sep 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XC14TIMI0039K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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