Hot Snare versus Hot Snare polypektomi med saltvannsinjeksjon for kolorektale polypper (HSPvsHSPASI)
6. april 2020 oppdatert av: Bo-In Lee
Hot Snare Polypectomy vs. Hot snare polypektomi etter saltvannsinjeksjon for fullstendig reseksjon av neoplastiske kolorektale polypper: prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Fullstendig fjerning av kolorektal polypp er nødvendig for å forhindre tilbakefall av svulster og utvikling av potensielle intervallkreft.
Imidlertid har flere studier vist høy ufullstendig reseksjonsrate ved endoskopisk fjerning av neoplastiske kolorektale polypper større enn 5 mm.
Polypektomiteknikkene ved bruk av varm snare brukes vanligvis for fjerning av disse polyppene.
Imidlertid er den optimale teknikken for fullstendig reseksjon av disse polyppene ukjent.
Det er få data som sammenligner hot snare polypectomy med hot snare polypectomy etter saltvannsinjeksjon for fullstendig reseksjon av kolorektale polypper (5 mm eller større).
Målet med denne studien er å sammenligne hot snare polypectomy med hot snare polypectomy etter saltvannsinjeksjon for fjerning av 5-10 mm store kolorektale polypper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
362
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 30 år
- 5 ~ 10 mm store kolorektale polypper
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
- Pasient som gjennomgår blodplatehemmende (aspirin, klopidogrel og andre) eller antikoagulasjonsbehandling
- ASA klasse III eller mer
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening setter pasienten i uakseptabel risiko dersom han/hun skulle delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hot snare polypektomi
Intervensjon: Prosedyre: fjerning av kvalifiserte polypper ved bruk av hot snare polypektomi-teknikk
|
hot snare polypektomi ved bruk av elektrokirurgisk snare med påføring av elektrokauteri for kvalifiserte polypper
|
|
Eksperimentell: Hot snare polypektomi (saltvannsinjeksjon)
Intervensjon: Prosedyre: fjerning av kvalifiserte polypper ved bruk av hot snare polypektomi etter saltvannsinjeksjonsteknikk
|
hot snare polypektomi etter saltvannsinjeksjon ved bruk av elektrokirurgisk snare med påføring av elektrokauteri for kvalifiserte polypper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig reseksjonsrate
Tidsramme: 2 uker etter
|
Fullstendig reseksjon ble definert som fravær av gjenværende polypp i reseksjonsmarginen
|
2 uker etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sidemargin
Tidsramme: 2 uker etter
|
Observasjon av maring på utskåret prøve
|
2 uker etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo-In Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dwyer JP, Tan JYC, Urquhart P, Secomb R, Bunn C, Reynolds J, La Nauze R, Kemp W, Roberts S, Brown G. A prospective comparison of cold snare polypectomy using traditional or dedicated cold snares for the resection of small sessile colorectal polyps. Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1062-E1068. doi: 10.1055/s-0043-113564. Epub 2017 Oct 27.
- Kim JS, Lee BI, Choi H, Jun SY, Park ES, Park JM, Lee IS, Kim BW, Kim SW, Choi MG. Cold snare polypectomy versus cold forceps polypectomy for diminutive and small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):741-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.048.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Kim SJ, Lee BI, Jung ES, Kim JS, Jun SY, Kim W, Ham H, Kim M, Lee SH, Lee HH, Park JM, Choi MG. Hot snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection for small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2021 Sep;35(9):5096-5103. doi: 10.1007/s00464-020-07994-7. Epub 2020 Sep 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XC14TIMI0039K
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .