Polipectomía con asa caliente versus asa caliente con inyección de solución salina para pólipos colorrectales (HSPvsHSPASI)
6 de abril de 2020 actualizado por: Bo-In Lee
Polipectomía con asa caliente vs. Polipectomía con asa caliente después de inyección de solución salina para la resección completa de pólipos colorrectales neoplásicos: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Se requiere la extirpación completa del pólipo colorrectal para prevenir la recurrencia del tumor y el desarrollo de posibles cánceres de intervalo.
Sin embargo, varios estudios han demostrado una alta tasa de resección incompleta en la extracción endoscópica de pólipos colorrectales neoplásicos mayores de 5 mm.
Para la extirpación de estos pólipos se suelen utilizar las técnicas de polipectomía con asa caliente.
Sin embargo, se desconoce la técnica óptima para la resección completa de estos pólipos.
Hay pocos datos que comparen la polipectomía con asa caliente con la polipectomía con asa caliente después de la inyección de solución salina para la resección completa de los pólipos colorrectales (5 mm o más grandes).
El objetivo de este estudio es comparar la polipectomía con asa caliente con la polipectomía con asa caliente después de la inyección de solución salina para la extirpación de pólipos colorrectales de 5-10 mm de tamaño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
362
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Division of Gastroenterology; Seoul St. Mary's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 30 años
- Pólipos colorrectales de 5~10 mm de tamaño
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias del intestino (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
- Paciente en tratamiento antiplaquetario (aspirina, clopidogrel y otros) o anticoagulante
- ASA clase III o más
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, coloque al paciente en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polipectomia con asa caliente
Intervención: Procedimiento: extracción de pólipos elegibles mediante la técnica de polipectomía con asa caliente
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polipectomía con asa caliente usando asa electroquirúrgica con aplicación de electrocauterio para pólipos elegibles
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Experimental: Polipectomía con asa caliente (inyección de solución salina)
Intervención: Procedimiento: extracción de pólipos elegibles mediante polipectomía con asa caliente después de la técnica de inyección de solución salina
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polipectomía con asa caliente después de inyección de solución salina usando asa electroquirúrgica con aplicación de electrocauterio para pólipos elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de resección completa
Periodo de tiempo: 2 semanas después
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La resección completa se definió como la ausencia de pólipo residual en el margen de resección
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2 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Margen lateral
Periodo de tiempo: 2 semanas después
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Observación de maring en un espécimen resecado
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2 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo-In Lee, Seoul St. Mary'S Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dwyer JP, Tan JYC, Urquhart P, Secomb R, Bunn C, Reynolds J, La Nauze R, Kemp W, Roberts S, Brown G. A prospective comparison of cold snare polypectomy using traditional or dedicated cold snares for the resection of small sessile colorectal polyps. Endosc Int Open. 2017 Nov;5(11):E1062-E1068. doi: 10.1055/s-0043-113564. Epub 2017 Oct 27.
- Kim JS, Lee BI, Choi H, Jun SY, Park ES, Park JM, Lee IS, Kim BW, Kim SW, Choi MG. Cold snare polypectomy versus cold forceps polypectomy for diminutive and small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2015 Mar;81(3):741-7. doi: 10.1016/j.gie.2014.11.048.
- Kawamura T, Takeuchi Y, Asai S, Yokota I, Akamine E, Kato M, Akamatsu T, Tada K, Komeda Y, Iwatate M, Kawakami K, Nishikawa M, Watanabe D, Yamauchi A, Fukata N, Shimatani M, Ooi M, Fujita K, Sano Y, Kashida H, Hirose S, Iwagami H, Uedo N, Teramukai S, Tanaka K. A comparison of the resection rate for cold and hot snare polypectomy for 4-9 mm colorectal polyps: a multicentre randomised controlled trial (CRESCENT study). Gut. 2018 Nov;67(11):1950-1957. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314215. Epub 2017 Sep 28.
- Kim SJ, Lee BI, Jung ES, Kim JS, Jun SY, Kim W, Ham H, Kim M, Lee SH, Lee HH, Park JM, Choi MG. Hot snare polypectomy versus endoscopic mucosal resection for small colorectal polyps: a randomized controlled trial. Surg Endosc. 2021 Sep;35(9):5096-5103. doi: 10.1007/s00464-020-07994-7. Epub 2020 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XC14TIMI0039K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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