Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) for thoraxinsufficienssyndrom (VEPTR)

11. maj 2020 opdateret af: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Ertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) for thoraxinsufficienssyndrom

Hypotesen for undersøgelsen er, at personer med dårlig lungefunktion sekundært til TIS vil have gavn af ekspansionstoracoplastik. Efterforskernes specifikke mål er at:

  1. Registrer lungefunktion og thoraxvolumen af ​​TIS-patienter ved indskrivning og med seriel observation

  2. Tilbyde ekspansion thoracoplasty terapi til TIS patienter med

    1. dårlig lungefunktion ved indskrivning
    2. progressivt fald i lungefunktionen
    3. progressiv brystvæg og/eller spinal deformitet
    4. mangel på passende stigning i thoraxvolumen under vækst
  3. Dokumenter effektiviteten af ​​ekspansion thoracoplasty for TIS-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer

  1. Patientidentifikation og -tilmelding Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen som beskrevet ovenfor.

  2. Seriel klinisk observation

    Patienterne vil blive fulgt over tid for progression af thoraxinsufficiensindikatorer:

    • Forværring af respiratorisk status o Hyppige luftvejsinfektioner o Forhøjet hvilende respirationsfrekvens o Let træthed o Hypoksi og hyperkapni o Marionettetegn (hoved- og skulderløft og depression med respiration)
    • Primær diaphragmatisk vejrtrækning (tab af brystvægsmobilitet)
    • Progressiv skoliose
    • Manglende stigning i thoraxdimensioner med vækst

    Patienter med progressiv thoracal insufficiens vil blive tilbudt kirurgisk indgreb med ekspansion thoracoplasty ved brug af VEPTR-apparatet.

    Undersøgelser, der er standardbehandling for TIS, vil blive brugt til at vurdere patienter. Rutinemæssige standardbehandlingsundersøgelser vil blive opnået:

    1. MR af rygsøjlen vil blive indhentet ved præsentationen.
    2. CT-scanning af brystet (hvert andet år, eller sjældnere, hvis det er klinisk indiceret)
    3. AP/Lat rygsøjlen røntgenbilleder (for at inkludere brystvæggen)
    1. Fås hver 6. måned - 12 måneder
    2. Hvis en patient har en VEPTR-implantation, vil det typiske skema for røntgenbilleder omfatte umiddelbare postoperative røntgenbilleder (dagen for operationen og/eller den tidlige postoperative periode) og 6 uger, 12 uger og 6 måneder efter operationen.
    3. VEPTR-forlængelse vil typisk finde sted hver 6. måned efter den indledende VEPTR-implantation.

    i.Røntgenbilleder vil blive taget hver 6. måned i forbindelse med VEPTR-forlængelsen.

    ii. Når VEPTR-forlængelse ikke længere er klinisk indiceret, vil patienterne blive fulgt med røntgenbilleder hver 6.-24. måned indtil skelet modenhed.

    d. Lungefunktionsprøver (spirometri) vil blive udført hver 6.-12. måned hos børn, der er gamle nok til at deltage (typisk > alder 4 år).

    e. Arterielle og/eller kapillære blodgasser

    a. Blodgasser vil blive udtaget hver 6.-12. måned, hvis det er klinisk indiceret og perioperativt til VEPTR-implantation/-forlængelse.

    f. Rutinemæssige vitale tegn inklusive hvilepulsoximetri (SaO2)

    a.Vurderes ved klinikbesøg og perioperativt g.Alle ovennævnte undersøgelser vil blive opnået mere eller mindre hyppigt efter klinisk indikation.

  3. Ekspansion thoracoplasty med VEPTR implantation og efterfølgende forlængelse med VEPTR vil blive udført efter informeret samtykke. Den kirurgiske teknik vil være som beskrevet af Campbell.3 VEPTR-enheden forlænges med 6 til 12 måneders intervaller, indtil thorax- og spinale deformiteter er stabiliseret radiografisk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, aldersspænd fra 6 måneder til 17 år med thoraxinsufficienssyndrom (TIS). Kategorier af TIS omfatter:

  1. Flail chest syndrom
  2. Konstriktivt brystvægssyndrom (ribbensammensmeltninger og skoliose)
  3. Hypoplastisk thoraxsyndrom (Jeunes syndrom, achondroplasi, Jarcho-levins syndrom, Ellis van Creveld syndrom)
  4. Progressiv skoliose/kyfose af medfødt, neurogen eller idiopatisk oprindelse uden ribbensanomali
  5. Tidlig indsættende skoliose uden ribbensanomali med høj risiko for progression

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 måneder - 17 år med thorax insufficiens syndrom (TIS) vil blive overvejet for inklusion. Kategorier af TIS omfatter:

    1. Flail chest syndrom
    2. Konstriktivt brystvægssyndrom (ribbensammensmeltninger og skoliose)
    3. Hypoplastisk thoraxsyndrom (Jeunes syndrom, achondroplasi, Jarcho-levins syndrom, Ellis van Creveld syndrom)
    4. Progressiv skoliose/kyfose af medfødt, neurogen eller idiopatisk oprindelse uden ribbensanomali
    5. Tidlig indsættende skoliose uden ribbensanomali med høj risiko for progression

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ekspansion Thoracoplasty
Ribbenprotesen forlænges med jævne mellemrum for at korrigere deformitetens konkavitet, udvide volumenet af den hypoplastiske thorax og forbedre associeret spinal deformitet. Denne enhed er blevet FDA-godkendt af en humanitær enhedsfritagelse og er beskrevet som en vertikal ekspanderbar protetisk titanribbe (VEPTR). En opdateret version af VEPTR, VEPTR II, kan bruges i stedet afhængigt af lægens præference og patientens anatomi. VEPTR II-enheden har større størrelsesområde og modularitet af implantater end den originale VEPTR.
Enhed: Synthes VEPTR (Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion og thoraxvolumen hos TIS-patienter
Tidsramme: Tilmelding (Baseline), Seriel Observation Postop (Ændring fra baseline ved: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og hver 6. måned derefter.)
1) Registrer lungefunktion og thoraxvolumen af ​​TIS-patienter ved indskrivning og med seriel observation postoperativt (Ændring fra baseline ved: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og hver 6. måned derefter.)
Tilmelding (Baseline), Seriel Observation Postop (Ændring fra baseline ved: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og hver 6. måned derefter.)
ffer ekspansion thoracoplasty-terapi til TIS-patienter, der opfylder visse kriterier (angivet i beskrivelsen nedenfor)
Tidsramme: Tilmelding (Baseline), Seriel Observation Postop (Ændring fra baseline ved: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og hver 6. måned derefter.)

Tilbyde ekspansion thoracoplasty terapi til TIS patienter med

  • dårlig lungefunktion ved indskrivning
  • progressivt fald i lungefunktionen
  • progressiv brystvæg og/eller spinal deformitet
  • mangel på passende stigning i thoraxvolumen under vækst
Tilmelding (Baseline), Seriel Observation Postop (Ændring fra baseline ved: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og hver 6. måned derefter.)
Dokumenter effektiviteten af ​​ekspansion thoracoplasty for TIS-patienter
Tidsramme: Tilmelding (Baseline), Seriel Observation Postop (Ændring fra baseline ved: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og hver 6. måned derefter.)
Tilmelding (Baseline), Seriel Observation Postop (Ændring fra baseline ved: 6 uger, 12 uger, 6 måneder og hver 6. måned derefter.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091371

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner