Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) for thoraxinsuffisienssyndrom (VEPTR)

11. mai 2020 oppdatert av: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Ertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) for thoraxinsuffisienssyndrom

Studiens hypotese er at personer med dårlig lungefunksjon sekundært til TIS vil ha nytte av ekspansjonstorakoplastikk. Etterforskernes spesifikke mål er å:

  1. Registrer lungefunksjon og thoraxvolum hos TIS-pasienter ved innrullering og med serieobservasjon

  2. Tilby utvidelse thoracoplasty terapi til TIS pasienter med

    1. dårlig lungefunksjon ved innskrivning
    2. progressiv nedgang i lungefunksjon
    3. progressiv brystvegg og/eller spinal deformitet
    4. mangel på passende økning i thoraxvolum under vekst
  3. Dokumenter effekten av ekspansjonstorakoplastikk for TIS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprosedyrer

  1. Pasientidentifikasjon og -registrering Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å melde seg på studien som beskrevet ovenfor.

  2. Seriell klinisk observasjon

    Pasienter vil bli fulgt over tid for progresjon av thoraxinsuffisiensindikatorer:

    • Forverring av luftveisstatus o Hyppige luftveisinfeksjoner o Forhøyet åndedrettsfrekvens i hvile o Lett tretthet o Hypoksi og hyperkapni o Marionetttegn (heving av bagasjerommet og skulderen og depresjon med respirasjon)
    • Primær diafragmatisk pust (tap av mobilitet i brystveggen)
    • Progressiv skoliose
    • Unnlatelse av thoraxdimensjoner å øke med vekst

    Pasienter med progressiv thoraxinsuffisiens vil bli tilbudt kirurgisk inngrep med ekspansjonstorakoplastikk ved bruk av VEPTR-apparatet.

    Studier som er standardbehandling for TIS vil bli brukt for å vurdere pasienter. Rutinemessige standardbehandlingsstudier vil bli oppnådd:

    1. MR av ryggraden vil bli tatt ved presentasjon.
    2. CT-skanning av brystet (hvert annet år, eller sjeldnere hvis klinisk indisert)
    3. AP/Lat ryggradsrøntgenbilder (for å inkludere brystveggen)
    1. Fås hver 6. måned - 12. måned
    2. Hvis en pasient har en VEPTR-implantasjon, vil den typiske tidsplanen for røntgenbilder inkludere umiddelbare postoperative røntgenbilder (dagen for operasjonen og/eller tidlig postoperativ periode) og 6 uker, 12 uker og 6 måneder postoperativt.
    3. VEPTR-forlengelse vil vanligvis finne sted hver 6. måned etter den første VEPTR-implantasjonen.

    i.Røntgenbilder vil bli tatt hver 6. måned i forbindelse med VEPTR-forlengelsen.

    ii. Så snart VEPTR-forlengelse ikke lenger er klinisk indisert, vil pasientene følges med røntgenbilder hver 6.-24. måned frem til skjelettet modenhet.

    d. Lungefunksjonstester (spirometri) vil bli tatt hver 6.-12. måned hos barn som er gamle nok til å delta (typisk > alder 4 år).

    e. Arterielle og/eller kapillære blodgasser

    a. Blodgasser vil bli tatt hver 6.-12. måned hvis det er klinisk indisert og perioperativt for VEPTR-implantasjon/-forlengelse.

    f. Rutinemessige vitale tegn inkludert hvilepulsoksymetri (SaO2)

    a.Vil bli vurdert ved klinikkbesøk og perioperativt g.Alle de ovennevnte studiene vil bli innhentet mer eller sjeldnere etter klinisk indikasjon.

  3. Ekspansjonstorakoplastikk med VEPTR-implantasjon og påfølgende forlengelse med VEPTR vil bli utført etter informert samtykke. Den kirurgiske teknikken vil være som beskrevet av Campbell.3 VEPTR-enheten vil bli forlenget med 6 til 12 måneders intervaller inntil thorax- og spinaldeformiteter har stabilisert seg radiografisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter, aldersspredning fra 6 måneder til 17 år med thorax insuffisienssyndrom (TIS). Kategorier av TIS inkluderer:

  1. Flail chest syndrom
  2. Konstriktivt brystveggsyndrom (ribbefusjoner og skoliose)
  3. Hypoplastisk thorax syndrom (Jeunes syndrom, akondroplasi, Jarcho-levin syndrom, Ellis van Creveld syndrom)
  4. Progressiv skoliose/kyfose av medfødt, nevrogen eller idiopatisk opprinnelse uten ribbeinanomali
  5. Tidlig innsettende skoliose uten ribbein anomali med høy risiko for progresjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter, alder fra 6 måneder - 17 år med thorax insuffisienssyndrom (TIS) vil bli vurdert for inkludering. Kategorier av TIS inkluderer:

    1. Flail chest syndrom
    2. Konstriktivt brystveggsyndrom (ribbefusjoner og skoliose)
    3. Hypoplastisk thorax syndrom (Jeunes syndrom, akondroplasi, Jarcho-levin syndrom, Ellis van Creveld syndrom)
    4. Progressiv skoliose/kyfose av medfødt, nevrogen eller idiopatisk opprinnelse uten ribbeinanomali
    5. Tidlig innsettende skoliose uten ribbein anomali med høy risiko for progresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utvidelse Thoracoplasty
Ribbeprotesen forlenges med jevne mellomrom for å korrigere konkavitet av deformiteten, utvide volumet av den hypoplastiske thorax og forbedre tilhørende spinal deformitet. Denne enheten er FDA-godkjent av en humanitær enhetsfritak og er beskrevet som en vertikal ekspanderbar protetisk titanribbe (VEPTR). En oppdatert versjon av VEPTR, VEPTR II, kan brukes i stedet avhengig av legens preferanser og pasientens anatomi. VEPTR II-enheten har større størrelsesområde og modularitet av implantater enn den originale VEPTR.
Enhet: Synthes VEPTR (Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon og thoraxvolum hos TIS-pasienter
Tidsramme: Registrering (Baseline), Seriell Observation Postop (Endre fra baseline ved: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og hver 6. måned etter det.)
1) Registrer lungefunksjon og thoraxvolum av TIS-pasienter ved innrullering og med serieobservasjon postoperativt (Endring fra baseline ved: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og hver 6. måned etter det.)
Registrering (Baseline), Seriell Observation Postop (Endre fra baseline ved: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og hver 6. måned etter det.)
ffer utvidelse thoracoplasty terapi til TIS-pasienter som oppfyller visse kriterier (gitt i beskrivelsen nedenfor)
Tidsramme: Registrering (Baseline), Seriell Observation Postop (Endre fra baseline ved: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og hver 6. måned etter det.)

Tilby utvidelse thoracoplasty terapi til TIS pasienter med

  • dårlig lungefunksjon ved innskrivning
  • progressiv nedgang i lungefunksjon
  • progressiv brystvegg og/eller spinal deformitet
  • mangel på passende økning i thoraxvolum under vekst
Registrering (Baseline), Seriell Observation Postop (Endre fra baseline ved: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og hver 6. måned etter det.)
Dokumenter effekten av ekspansjonstorakoplastikk for TIS-pasienter
Tidsramme: Registrering (Baseline), Seriell Observation Postop (Endre fra baseline ved: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og hver 6. måned etter det.)
Registrering (Baseline), Seriell Observation Postop (Endre fra baseline ved: 6 uker, 12 uker, 6 måneder og hver 6. måned etter det.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091371

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax insuffisienssyndrom (TIS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere