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Vertikal erweiterbare prothetische Titanrippe (VEPTR) für das Thoraxinsuffizienzsyndrom (VEPTR)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Ertikal erweiterbare prothetische Titanrippe (VEPTR) für das Thoraxinsuffizienzsyndrom

Die Hypothese der Studie ist, dass Personen mit schlechter Lungenfunktion infolge von TIS von einer Expansionsthorakoplastik profitieren werden. Die spezifischen Ziele der Ermittler sind:

  1. Aufzeichnung der Lungenfunktion und des Thoraxvolumens von TIS-Patienten bei der Aufnahme und bei serieller Beobachtung

  2. Bieten Sie TIS-Patienten eine Thorakoplastik-Erweiterungstherapie an

    1. schlechte Lungenfunktion bei der Einschreibung
    2. fortschreitender Rückgang der Lungenfunktion
    3. fortschreitende Deformität der Brustwand und/oder der Wirbelsäule
    4. Mangel an angemessener Vergrößerung des Thoraxvolumens während des Wachstums
  3. Dokumentieren Sie die Wirksamkeit der Expansionsthorakoplastik bei TIS-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienablauf

  1. Patientenidentifikation und -aufnahme Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden wie oben beschrieben zur Aufnahme in die Studie eingeladen.

  2. Serielle klinische Beobachtung

    Die Patienten werden im Laufe der Zeit auf das Fortschreiten der Thoraxinsuffizienz-Indikatoren überwacht:

    • Verschlechterung des Atemzustands oHäufige Atemwegsinfektionen oErhöhte Ruheatemfrequenz oErmüdungserscheinungen oHypoxie und Hyperkapnie oMarionettenzeichen (Rumpf- und Schulterhebung und Depression bei Atmung)
    • Primäre Zwerchfellatmung (Verlust der Beweglichkeit der Brustwand)
    • Progressive Skoliose
    • Versagen der thorakalen Dimensionen, mit dem Wachstum zuzunehmen

    Patienten mit fortschreitender Thoraxinsuffizienz wird ein chirurgischer Eingriff mit Expansionsthorakoplastik unter Verwendung des VEPTR-Geräts angeboten.

    Studien, die für TIS Standard sind, werden zur Beurteilung der Patienten herangezogen. Studien zum routinemäßigen Pflegestandard werden durchgeführt:

    1. Bei der Vorstellung wird ein MRT der Wirbelsäule angefertigt.
    2. Thorax-CT-Scan (alle 2 Jahre oder seltener, wenn klinisch indiziert)
    3. AP/Lat-Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule (einschließlich der Brustwand)
    1. Wird alle 6 Monate - 12 Monate abgerufen
    2. Wenn ein Patient eine VEPTR-Implantation hat, würde der typische Zeitplan für Röntgenaufnahmen sofortige postoperative Röntgenaufnahmen (am Tag der Operation und/oder in der frühen postoperativen Phase) sowie 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Operation umfassen.
    3. Eine VEPTR-Verlängerung findet typischerweise alle 6 Monate nach der anfänglichen VEPTR-Implantation statt.

    i.Röntgenbilder werden alle 6 Monate in Verbindung mit der VEPTR-Verlängerung erhalten.

    ii.Sobald eine VEPTR-Verlängerung klinisch nicht mehr indiziert ist, werden die Patienten alle 6-24 Monate mit Röntgenaufnahmen bis zur Skelettreife überwacht.

    d.Lungenfunktionstests (Spirometrie) werden alle 6-12 Monate bei Kindern durchgeführt, die alt genug sind, um daran teilzunehmen (normalerweise > 4 Jahre).

    e.Arterielle und/oder kapillare Blutgase

    a.Blutgase werden bei klinischer Indikation alle 6-12 Monate und perioperativ zur VEPTR-Implantation/-Verlängerung entnommen.

    f.Routine-Vitalfunktionen einschließlich Ruhepulsoximetrie (SaO2)

    a.Werden bei Klinikbesuchen und perioperativ bewertet. g.Alle oben genannten Studien werden je nach klinischer Indikation mehr oder weniger häufig eingeholt.

  3. Die Erweiterungsthorakoplastik mit VEPTR-Implantation und anschließender Verlängerung mit dem VEPTR wird nach informierter Zustimmung durchgeführt. Die Operationstechnik wird wie von Campbell beschrieben sein.3 Das VEPTR-Gerät wird in Abständen von 6 bis 12 Monaten verlängert, bis sich Brust- und Wirbelsäulendeformitäten röntgenologisch stabilisiert haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren mit Thoraxinsuffizienzsyndrom (TIS). Zu den Kategorien von TIS gehören:

  1. Flail-Brust-Syndrom
  2. Konstriktives Brustwandsyndrom (Rippenfusionen und Skoliose)
  3. Hypoplastisches Thorax-Syndrom (Jeune-Syndrom, Achondroplasie, Jarcho-Levin-Syndrom, Ellis-van-Creveld-Syndrom)
  4. Progressive Skoliose/Kyphose angeborenen, neurogenen oder idiopathischen Ursprungs ohne Rippenanomalie
  5. Früh einsetzende Skoliose ohne Rippenanomalie mit hohem Progressionsrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren mit Thoraxinsuffizienzsyndrom (TIS) werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Zu den Kategorien von TIS gehören:

    1. Flail-Brust-Syndrom
    2. Konstriktives Brustwandsyndrom (Rippenfusionen und Skoliose)
    3. Hypoplastisches Thorax-Syndrom (Jeune-Syndrom, Achondroplasie, Jarcho-Levin-Syndrom, Ellis-van-Creveld-Syndrom)
    4. Progressive Skoliose/Kyphose angeborenen, neurogenen oder idiopathischen Ursprungs ohne Rippenanomalie
    5. Früh einsetzende Skoliose ohne Rippenanomalie mit hohem Progressionsrisiko

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erweiterung Thorakoplastik
Die Rippenprothese wird periodisch verlängert, um die Konkavität der Deformität zu korrigieren, das Volumen des hypoplastischen Thorax zu erweitern und die damit verbundene Wirbelsäulendeformität zu verbessern. Dieses Gerät wurde von der FDA durch eine Humanitarian Device Exemption zugelassen und wird als Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) beschrieben. Abhängig von der Präferenz des Arztes und der Anatomie des Patienten kann stattdessen eine aktualisierte Version des VEPTR, der VEPTR II, verwendet werden. Das VEPTR II-Gerät hat einen größeren Größenbereich und eine größere Modularität der Implantate als das ursprüngliche VEPTR.
Gerät: Synthes VEPTR (vertikal erweiterbare prothetische Titanrippe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion und Thoraxvolumen von TIS-Patienten
Zeitfenster: Einschreibung (Basislinie), serielle Beobachtung nach der Operation (Änderung von der Basislinie nach: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate.)
1) Aufzeichnung der Lungenfunktion und des Thoraxvolumens von TIS-Patienten bei der Aufnahme und mit fortlaufender postoperativer Beobachtung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate.)
Einschreibung (Basislinie), serielle Beobachtung nach der Operation (Änderung von der Basislinie nach: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate.)
Anbieten einer Expansionsthorakoplastik-Therapie für TIS-Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen (siehe Beschreibung unten)
Zeitfenster: Einschreibung (Basislinie), serielle Beobachtung nach der Operation (Änderung von der Basislinie nach: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate.)

Bieten Sie TIS-Patienten eine Thorakoplastik-Erweiterungstherapie an

  • schlechte Lungenfunktion bei der Einschreibung
  • fortschreitender Rückgang der Lungenfunktion
  • fortschreitende Deformität der Brustwand und/oder der Wirbelsäule
  • Mangel an angemessener Vergrößerung des Thoraxvolumens während des Wachstums
Einschreibung (Basislinie), serielle Beobachtung nach der Operation (Änderung von der Basislinie nach: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate.)
Dokumentieren Sie die Wirksamkeit der Expansionsthorakoplastik bei TIS-Patienten
Zeitfenster: Einschreibung (Basislinie), serielle Beobachtung nach der Operation (Änderung von der Basislinie nach: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate.)
Einschreibung (Basislinie), serielle Beobachtung nach der Operation (Änderung von der Basislinie nach: 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten und danach alle 6 Monate.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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