Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pionowe rozszerzalne protetyczne żebro tytanowe (VEPTR) dla zespołu niewydolności klatki piersiowej (VEPTR)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Ertical Expandable Protetic Titanium Rib (VEPTR) dla zespołu niewydolności klatki piersiowej

Hipotezą badania jest to, że osoby ze słabą czynnością płuc wtórną do TIS odniosą korzyści z torakoplastyki rozszerzającej. Szczegółowe cele badaczy to:

  1. Rejestruj czynność płuc i objętość klatki piersiowej pacjentów z TIS podczas rejestracji i podczas obserwacji seryjnej

  2. Zaoferuj rozszerzoną terapię torakoplastyki pacjentom z TIS

    1. słaba czynność płuc w momencie rejestracji
    2. postępujący spadek funkcji płuc
    3. postępująca deformacja ściany klatki piersiowej i/lub kręgosłupa
    4. brak odpowiedniego wzrostu objętości klatki piersiowej w okresie wzrostu
  3. Udokumentuj skuteczność torakoplastyki ekspansyjnej u pacjentów z TIS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedury studiów

  1. Identyfikacja i rejestracja pacjentów Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jak opisano powyżej.

  2. Seryjna obserwacja kliniczna

    Pacjenci będą obserwowani w miarę upływu czasu pod kątem progresji wskaźników niewydolności klatki piersiowej:

    • Pogarszający się stan układu oddechowego o Częste infekcje dróg oddechowych o Zwiększona spoczynkowa częstość oddechów o Łatwość męczenia się o Niedotlenienie i hiperkapnia o Objaw marionetki (uniesienie tułowia i ramion oraz obniżenie przy oddychaniu)
    • Pierwotne oddychanie przeponowe (utrata ruchomości ściany klatki piersiowej)
    • Skolioza postępująca
    • Brak wzrostu wymiarów klatki piersiowej wraz ze wzrostem

    Pacjentom z postępującą niewydolnością klatki piersiowej zostanie zaproponowana interwencja chirurgiczna z torakoplastyką rozprężną z wykorzystaniem urządzenia VEPTR.

    Badania, które są standardem opieki nad TIS, zostaną wykorzystane do oceny pacjentów. Rutynowy standard badań opieki zostanie uzyskany:

    1. MRI kręgosłupa zostanie uzyskany podczas prezentacji.
    2. Tomografia komputerowa klatki piersiowej (co 2 lata lub rzadziej, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
    3. RTG kręgosłupa AP/Lat (w tym ściany klatki piersiowej)
    1. Będzie uzyskiwany co 6 miesięcy - 12 miesięcy
    2. Jeśli pacjent ma wszczepioną implantację VEPTR, typowy harmonogram radiogramów obejmuje zdjęcia rentgenowskie bezpośrednio po operacji (w dniu operacji i/lub wczesny okres pooperacyjny) oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach po operacji.
    3. Wydłużenie VEPTR zazwyczaj ma miejsce co 6 miesięcy po pierwszej implantacji VEPTR.

    i. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane co 6 miesięcy w związku z wydłużaniem VEPTR.

    ii. Gdy wydłużenie VEPTR nie będzie już wskazane klinicznie, pacjenci będą poddawani prześwietleniom rentgenowskim co 6-24 miesiące, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej.

    d. Badania czynnościowe płuc (spirometria) będą przeprowadzane co 6-12 miesięcy u dzieci, które są wystarczająco duże, aby uczestniczyć w badaniu (zwykle > 4 lata).

    e. Gazometria krwi tętniczej i/lub włośniczkowej

    a.Gazy krwi będą pobierane co 6-12 miesięcy, jeśli istnieją wskazania kliniczne i okołooperacyjne w celu wszczepienia/wydłużenia VEPTR.

    f. Rutynowe parametry życiowe, w tym pulsoksymetria spoczynkowa (SaO2)

    a.Będą oceniane podczas wizyt w klinice iw okresie okołooperacyjnym g.Wszystkie wyżej wymienione badania będą przeprowadzane z mniejszą lub większą częstotliwością, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

  3. Torakoplastyka rozprężna z wszczepieniem VEPTR, a następnie wydłużanie za pomocą VEPTR zostanie wykonane po uzyskaniu świadomej zgody. Technika chirurgiczna będzie taka, jak opisał Campbell.3 Urządzenie VEPTR będzie wydłużane w odstępach od 6 do 12 miesięcy, aż deformacje klatki piersiowej i kręgosłupa ustabilizują się radiologicznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 17 lat z zespołem niewydolności klatki piersiowej (TIS). Kategorie TIS obejmują:

  1. Zespół cepowatej klatki piersiowej
  2. Zespół zaciskającej ściany klatki piersiowej (zerosty żeber i skolioza)
  3. Zespół niedorozwoju klatki piersiowej (zespół Jeune'a, achondroplazja, zespół Jarcho-Levina, zespół Ellisa van Crevelda)
  4. Postępująca skolioza/kifoza pochodzenia wrodzonego, neurogennego lub idiopatycznego bez anomalii żeber
  5. Skolioza o wczesnym początku bez anomalii żeber z wysokim ryzykiem progresji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 6 miesięcy do 17 lat z zespołem niewydolności klatki piersiowej (TIS) będą brani pod uwagę do włączenia. Kategorie TIS obejmują:

    1. Zespół cepowatej klatki piersiowej
    2. Zespół zaciskającej ściany klatki piersiowej (zerosty żeber i skolioza)
    3. Zespół niedorozwoju klatki piersiowej (zespół Jeune'a, achondroplazja, zespół Jarcho-Levina, zespół Ellisa van Crevelda)
    4. Postępująca skolioza/kifoza pochodzenia wrodzonego, neurogennego lub idiopatycznego bez anomalii żeber
    5. Skolioza o wczesnym początku bez anomalii żeber z wysokim ryzykiem progresji

Kryteria wyłączenia:

  • Niespełnienie kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozszerzająca się torakoplastyka
Proteza żebra jest okresowo wydłużana w celu skorygowania wklęsłości deformacji, zwiększenia objętości hipoplastycznej klatki piersiowej i poprawy związanej z nią deformacji kręgosłupa. To urządzenie zostało zatwierdzone przez FDA w ramach zwolnienia dla urządzeń humanitarnych i jest opisane jako tytanowe żebro z możliwością rozbudowy w pionie (VEPTR). Zamiast tego można zastosować zaktualizowaną wersję VEPTR, VEPTR II, w zależności od preferencji lekarza i anatomii pacjenta. Urządzenie VEPTR II ma większy zakres rozmiarów i modułowość implantów niż oryginalny VEPTR.
Urządzenie: Synthes VEPTR (pionowe rozszerzalne protetyczne żebro tytanowe)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność płuc i objętość klatki piersiowej pacjentów z TIS
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa), seryjna obserwacja po zakończeniu (zmiana od linii podstawowej: 6 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc, a następnie co 6 miesięcy).
1) Rejestracja czynności płuc i objętości klatki piersiowej pacjentów z TIS podczas włączenia do badania i seryjnej obserwacji pooperacyjnej (zmiana w stosunku do wartości początkowej: 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy).
Rejestracja (linia podstawowa), seryjna obserwacja po zakończeniu (zmiana od linii podstawowej: 6 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc, a następnie co 6 miesięcy).
zaoferować rozszerzoną torakoplastykę pacjentom spełniającym określone kryteria (opis poniżej)
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa), seryjna obserwacja po zakończeniu (zmiana od linii podstawowej: 6 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc, a następnie co 6 miesięcy).

Zaoferuj rozszerzoną terapię torakoplastyki pacjentom z TIS

  • słaba czynność płuc w momencie rejestracji
  • postępujący spadek funkcji płuc
  • postępująca deformacja ściany klatki piersiowej i/lub kręgosłupa
  • brak odpowiedniego wzrostu objętości klatki piersiowej w okresie wzrostu
Rejestracja (linia podstawowa), seryjna obserwacja po zakończeniu (zmiana od linii podstawowej: 6 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc, a następnie co 6 miesięcy).
Udokumentuj skuteczność torakoplastyki ekspansyjnej u pacjentów z TIS
Ramy czasowe: Rejestracja (linia podstawowa), seryjna obserwacja po zakończeniu (zmiana od linii podstawowej: 6 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc, a następnie co 6 miesięcy).
Rejestracja (linia podstawowa), seryjna obserwacja po zakończeniu (zmiana od linii podstawowej: 6 tydzień, 12 tydzień, 6 miesiąc, a następnie co 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj