Prótese de Titânio Expansível Vertical Costela (VEPTR) para Síndrome de Insuficiência Torácica (VEPTR)
Prótese de Titânio Expansível Ertical Rib (VEPTR) para Síndrome de Insuficiência Torácica
A hipótese do estudo é que os indivíduos com pior função pulmonar secundária ao TIS serão beneficiados com a toracoplastia expansiva. Os objetivos específicos dos investigadores são:
- Registrar função pulmonar e volume torácico de pacientes com TIS na inscrição e com observação seriada
Oferecer terapia de toracoplastia de expansão para pacientes com TIS com
- má função pulmonar no momento da inscrição
- declínio progressivo da função pulmonar
- parede torácica progressiva e/ou deformidade da coluna vertebral
- falta de aumento apropriado no volume torácico durante o crescimento
- Documentar a eficácia da toracoplastia de expansão para pacientes com TIS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo
- Identificação e inscrição do paciente Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a se inscrever no estudo conforme descrito acima.
Observação clínica seriada
Os pacientes serão acompanhados ao longo do tempo para a progressão dos indicadores de insuficiência torácica:
- Piora do estado respiratório oInfecções respiratórias frequentes oFrequência respiratória de repouso elevada oFacilidade de fatigabilidade oHipóxia e hipercapnia oSinal da marionete (elevação do tronco e ombros e depressão com a respiração)
- Respiração diafragmática primária (perda da mobilidade da parede torácica)
- escoliose progressiva
- Falha das dimensões torácicas em aumentar com o crescimento
Aos pacientes com insuficiência torácica progressiva será oferecida intervenção cirúrgica com toracoplastia de expansão utilizando o dispositivo VEPTR.
Estudos que são padrão de atendimento para TIS serão utilizados para avaliar os pacientes. Os estudos padrão de rotina dos cuidados serão obtidos:
- A ressonância magnética da coluna será obtida na apresentação.
- Tomografia computadorizada de tórax (a cada 2 anos ou com menos frequência, se clinicamente indicado)
- Radiografias AP/Lat da coluna (incluindo a parede torácica)
- Será obtido a cada 6 meses - 12 meses
- Se um paciente tiver um implante de VEPTR, a programação típica de radiografias incluiria radiografias pós-operatórias imediatas (no dia da cirurgia e/ou pós-operatório imediato) e às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses de pós-operatório.
- O alongamento do VEPTR normalmente ocorrerá a cada 6 meses após o implante inicial do VEPTR.
i.Xrays serão obtidos a cada 6 meses em associação com o alongamento VEPTR.
ii. Assim que o alongamento do VEPTR não for mais clinicamente indicado, os pacientes serão acompanhados com radiografias a cada 6-24 meses até a maturidade esquelética.
d. Testes de função pulmonar (espirometria) serão obtidos a cada 6-12 meses em crianças com idade suficiente para participar (normalmente > 4 anos de idade).
e. Gases sanguíneos arteriais e/ou capilares
a. Os gases sanguíneos serão obtidos a cada 6-12 meses se clinicamente indicado e no perioperatório para implantação/aumento do VEPTR.
f. Sinais vitais de rotina, incluindo oximetria de pulso em repouso (SaO2)
a.Será avaliado em visitas clínicas e no período perioperatório g.Todos os estudos mencionados acima serão obtidos com maior ou menor frequência, conforme indicado clinicamente.
- A toracoplastia de expansão com implantação do VEPTR e o subsequente alongamento com o VEPTR serão realizados após consentimento informado. A técnica cirúrgica será conforme descrita por Campbell.3 O dispositivo VEPTR será alongado em intervalos de 6 a 12 meses até que as deformidades torácicas e da coluna tenham se estabilizado radiograficamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes pediátricos, faixa etária de 6 meses a 17 anos com síndrome de insuficiência torácica (TIS). As categorias de TIS incluem:
- Síndrome do tórax instável
- Síndrome da parede torácica constritiva (fusões de costelas e escoliose)
- Síndrome do tórax hipoplásico (síndrome de Jeune, acondroplasia, síndrome de Jarcho-levin, síndrome de Ellis van Creveld)
- Escoliose/cifose progressiva de origem congênita, neurogênica ou idiopática sem anomalia de costela
- Escoliose de início precoce sem anomalia de costela com alto risco de progressão
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes pediátricos, faixa etária de 6 meses a 17 anos com síndrome de insuficiência torácica (TIS) serão considerados para inclusão. As categorias de TIS incluem:
- Síndrome do tórax instável
- Síndrome da parede torácica constritiva (fusões de costelas e escoliose)
- Síndrome do tórax hipoplásico (síndrome de Jeune, acondroplasia, síndrome de Jarcho-levin, síndrome de Ellis van Creveld)
- Escoliose/cifose progressiva de origem congênita, neurogênica ou idiopática sem anomalia de costela
- Escoliose de início precoce sem anomalia de costela com alto risco de progressão
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Toracoplastia de Expansão
A prótese de costela é alongada periodicamente para corrigir a concavidade da deformidade, ampliando o volume do tórax hipoplásico e melhorando a deformidade da coluna vertebral associada.
Este dispositivo foi aprovado pela FDA por uma isenção de dispositivo humanitário e é descrito como uma prótese de titânio expansível vertical (VEPTR).
Uma versão atualizada do VEPTR, o VEPTR II, pode ser usada dependendo da preferência do médico e da anatomia do paciente.
O dispositivo VEPTR II possui maior faixa de tamanho e modularidade de implantes do que o VEPTR original.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função pulmonar e volume torácico de pacientes com TIS
Prazo: Inscrição (linha de base), observação em série pós-operatório (mudança da linha de base em: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e a cada 6 meses depois disso).
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1) Registrar a função pulmonar e o volume torácico de pacientes com TIS na inscrição e com observação seriada no pós-operatório (alteração da linha de base em: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e a cada 6 meses depois disso).
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Inscrição (linha de base), observação em série pós-operatório (mudança da linha de base em: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e a cada 6 meses depois disso).
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oferecer terapia de toracoplastia de expansão para pacientes com TIS que atendem a certos critérios (fornecidos na descrição abaixo)
Prazo: Inscrição (linha de base), observação em série pós-operatório (mudança da linha de base em: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e a cada 6 meses depois disso).
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Oferecer terapia de toracoplastia de expansão para pacientes com TIS com
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Inscrição (linha de base), observação em série pós-operatório (mudança da linha de base em: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e a cada 6 meses depois disso).
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Documentar a eficácia da toracoplastia de expansão para pacientes com TIS
Prazo: Inscrição (linha de base), observação em série pós-operatório (mudança da linha de base em: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e a cada 6 meses depois disso).
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Inscrição (linha de base), observação em série pós-operatório (mudança da linha de base em: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses e a cada 6 meses depois disso).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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