Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) voor thoracaal insufficiëntiesyndroom (VEPTR)

11 mei 2020 bijgewerkt door: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Ertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR) voor thoracaal insufficiëntiesyndroom

De hypothese van het onderzoek is dat personen met een slechte longfunctie secundair aan TIS baat zullen hebben bij expansiethoracoplastiek. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn:

  1. Noteer longfunctie en thoracaal volume van TIS-patiënten bij inschrijving en met seriële observatie

  2. Bied uitgebreide thoracoplastiektherapie aan TIS-patiënten met

    1. slechte longfunctie bij inschrijving
    2. progressieve achteruitgang van de longfunctie
    3. progressieve misvorming van de borstwand en/of wervelkolom
    4. gebrek aan geschikte toename van het thoracale volume tijdens de groei
  3. Documenteer de werkzaamheid van expansiethoracoplastiek voor TIS-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie procedures

  1. Patiëntidentificatie en inschrijving Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor het onderzoek zoals hierboven beschreven.

  2. Seriële klinische observatie

    Patiënten zullen in de loop van de tijd worden gevolgd voor progressie van thoracale insufficiëntie-indicatoren:

    • Verslechtering van de ademhalingstoestand oFrequente luchtweginfecties oVerhoogde ademhalingsfrequentie in rust oGemak van vermoeidheid oHypoxie en hypercapnie oMarionette sign (lichaams- en schouderhoogte en depressie met ademhaling)
    • Primaire diafragmatische ademhaling (verlies van mobiliteit van de borstwand)
    • Progressieve scoliose
    • Falen van thoracale dimensies om toe te nemen met groei

    Patiënten met progressieve thoracale insufficiëntie krijgen een chirurgische ingreep aangeboden met expansiethoracoplastiek met behulp van het VEPTR-apparaat.

    Studies die standaardzorg zijn voor TIS zullen worden gebruikt om patiënten te beoordelen. Routine standaard van zorgstudies zullen worden verkregen:

    1. Bij presentatie wordt een MRI van de wervelkolom gemaakt.
    2. CT-scan van de borst (elke 2 jaar, of minder vaak indien klinisch geïndiceerd)
    3. AP / Lat-röntgenfoto's van de wervelkolom (inclusief de borstwand)
    1. Wordt elke 6 maanden - 12 maanden verkregen
    2. Als een patiënt een VEPTR-implantatie heeft, omvat het typische schema van röntgenfoto's onmiddellijk postoperatieve röntgenfoto's (de dag van de operatie en/of vroege postoperatieve periode) en 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de operatie.
    3. VEPTR-verlenging vindt doorgaans elke 6 maanden na de initiële VEPTR-implantatie plaats.

    i.Xrays zullen elke 6 maanden worden verkregen in combinatie met de VEPTR-verlenging.

    ii.Zodra VEPTR-verlenging niet langer klinisch geïndiceerd is, zullen de patiënten elke 6-24 maanden worden gevolgd met röntgenfoto's totdat het skelet volgroeid is.

    d.Longfunctietesten (spirometrie) worden elke 6-12 maanden uitgevoerd bij kinderen die oud genoeg zijn om deel te nemen (meestal ouder dan 4 jaar).

    e.Arteriële en/of capillaire bloedgassen

    a.Bloedgassen zullen elke 6-12 maanden worden verkregen indien klinisch geïndiceerd en perioperatief voor VEPTR-implantatie/-verlenging.

    f.Routine vitale functies inclusief rustpulsoximetrie (SaO2)

    a. Zal worden beoordeeld bij bezoeken aan de kliniek en perioperatief g. Alle bovengenoemde onderzoeken zullen min of meer frequent worden uitgevoerd, zoals klinisch geïndiceerd.

  3. Uitbreiding van de thoracoplastiek met VEPTR-implantatie en daaropvolgende verlenging met de VEPTR wordt uitgevoerd na geïnformeerde toestemming. De chirurgische techniek zal zijn zoals beschreven door Campbell.3 Het VEPTR-apparaat zal worden verlengd met tussenpozen van 6 tot 12 maanden totdat thoracale en spinale misvormingen radiografisch zijn gestabiliseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten, leeftijd variërend van 6 maanden tot 17 jaar met thoracaal insufficiëntiesyndroom (TIS). Categorieën van TIS zijn onder meer:

  1. Flail chest syndroom
  2. Constrictief borstwandsyndroom (ribfusies en scoliose)
  3. Hypoplastisch thoraxsyndroom (syndroom van Jeune, achondroplasie, syndroom van Jarcho-levin, syndroom van Ellis van Creveld)
  4. Progressieve scoliose/kyfose van congenitale, neurogene of idiopathische oorsprong zonder ribafwijking
  5. Scoliose met vroege aanvang zonder ribafwijking met een hoog risico op progressie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar met het thoracale insufficiëntiesyndroom (TIS) komen in aanmerking voor opname. Categorieën van TIS zijn onder meer:

    1. Flail chest syndroom
    2. Constrictief borstwandsyndroom (ribfusies en scoliose)
    3. Hypoplastisch thoraxsyndroom (syndroom van Jeune, achondroplasie, syndroom van Jarcho-levin, syndroom van Ellis van Creveld)
    4. Progressieve scoliose/kyfose van congenitale, neurogene of idiopathische oorsprong zonder ribafwijking
    5. Scoliose met vroege aanvang zonder ribafwijking met een hoog risico op progressie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Uitbreiding thoracoplastiek
De ribprothese wordt periodiek verlengd om de concaafheid van de misvorming te corrigeren, het volume van de hypoplastische thorax te vergroten en de bijbehorende spinale misvorming te verbeteren. Dit hulpmiddel is door de FDA goedgekeurd door een Humanitarian Device Exemption en wordt beschreven als een Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib (VEPTR). Een bijgewerkte versie van de VEPTR, de VEPTR II, kan in plaats daarvan worden gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de arts en de anatomie van de patiënt. Het VEPTR II-apparaat heeft een groter formaatbereik en meer modulaire implantaten dan de originele VEPTR.
Apparaat: Synthes VEPTR (Vertical Expandable Prosthetic Titanium Rib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie en thoracaal volume van TIS-patiënten
Tijdsspanne: Inschrijving (basislijn), seriële observatie achteraf (verandering vanaf basislijn op: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.)
1) Noteer longfunctie en thoracaal volume van TIS-patiënten bij inschrijving en met seriële observatie postoperatief (Verandering ten opzichte van baseline na: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.)
Inschrijving (basislijn), seriële observatie achteraf (verandering vanaf basislijn op: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.)
uitbreiding thoracoplastietherapie aanbieden aan TIS-patiënten die aan bepaalde criteria voldoen (zie onderstaande beschrijving)
Tijdsspanne: Inschrijving (basislijn), seriële observatie achteraf (verandering vanaf basislijn op: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.)

Bied uitgebreide thoracoplastiektherapie aan TIS-patiënten met

  • slechte longfunctie bij inschrijving
  • progressieve achteruitgang van de longfunctie
  • progressieve misvorming van de borstwand en/of wervelkolom
  • gebrek aan geschikte toename van het thoracale volume tijdens de groei
Inschrijving (basislijn), seriële observatie achteraf (verandering vanaf basislijn op: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.)
Documenteer de werkzaamheid van expansiethoracoplastiek voor TIS-patiënten
Tijdsspanne: Inschrijving (basislijn), seriële observatie achteraf (verandering vanaf basislijn op: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.)
Inschrijving (basislijn), seriële observatie achteraf (verandering vanaf basislijn op: 6 weken, 12 weken, 6 maanden en daarna elke 6 maanden.)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091371

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren