Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vertikální roztažitelná protetická titanová žebra (VEPTR) pro syndrom hrudní nedostatečnosti (VEPTR)

11. května 2020 aktualizováno: Jeffrey Martus, Vanderbilt University Medical Center

Ertikální roztažitelná protetická titanová žebra (VEPTR) pro syndrom hrudní nedostatečnosti

Hypotézou studie je, že jedinci se špatnou plicní funkcí sekundární k TIS budou mít prospěch z expanzní torakoplastiky. Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:

  1. Zaznamenejte plicní funkce a objem hrudníku pacientů s TIS při zařazení a se sériovým pozorováním

  2. Nabídka expanzní torakoplastiky pacientům s TIS

    1. špatná funkce plic při zápisu
    2. progresivní pokles funkce plic
    3. progresivní deformita hrudní stěny a/nebo páteře
    4. nedostatek vhodného zvýšení objemu hrudníku během růstu
  3. Dokumentujte účinnost expanzní torakoplastiky u pacientů s TIS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní postupy

  1. Identifikace a registrace pacientů Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou vyzváni, aby se zapsali do studie, jak je popsáno výše.

  2. Sériové klinické pozorování

    Pacienti budou v průběhu času sledováni pro progresi indikátorů hrudní insuficience:

    • Zhoršující se stav dýchání oČasté respirační infekce oZvýšená klidová dechová frekvence oSnadná únavnost oHypoxie a hyperkapnie oMarionetový znak (elevace trupu a ramen a deprese s dýcháním)
    • Primární brániční dýchání (ztráta pohyblivosti hrudní stěny)
    • Progresivní skolióza
    • Nezvětšení hrudních rozměrů s růstem

    Pacientům s progresivní hrudní insuficiencí bude nabídnuta chirurgická intervence s expanzní torakoplastikou pomocí přístroje VEPTR.

    K hodnocení pacientů budou využity studie, které jsou standardní péčí o TIS. Budou získány standardní studie standardní péče:

    1. MRI páteře bude získáno při prezentaci.
    2. CT vyšetření hrudníku (každé 2 roky nebo méně často, pokud je to klinicky indikováno)
    3. Rentgeny AP/Lat páteře (včetně hrudní stěny)
    1. Získává se každých 6 měsíců - 12 měsíců
    2. Pokud má pacient implantaci VEPTR, typické schéma rentgenových snímků by zahrnovalo okamžité pooperační rentgenové snímky (den operace a/nebo časné pooperační období) a 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po operaci.
    3. Prodloužení VEPTR bude typicky probíhat každých 6 měsíců po počáteční implantaci VEPTR.

    i.Rentgeny budou pořizovány každých 6 měsíců v souvislosti s prodloužením VEPTR.

    ii. Jakmile prodloužení VEPTR již není klinicky indikováno, budou pacienti sledováni rentgenem každých 6-24 měsíců až do zralosti skeletu.

    d.Plicní funkční testy (spirometrie) se budou provádět každých 6-12 měsíců u dětí, které jsou dostatečně staré na to, aby se mohly zúčastnit (obvykle > 4 roky).

    e.Arteriální a/nebo kapilární krevní plyny

    a.Krevní plyny budou odebírány každých 6-12 měsíců, pokud je to klinicky indikováno, a peroperačně pro implantaci/prodloužení VEPTR.

    f. Běžné vitální funkce včetně klidové pulzní oxymetrie (SaO2)

    a.Bude hodnoceno na klinických návštěvách a peroperačně g.Všechny výše uvedené studie budou prováděny častěji či méně často, jak je klinicky indikováno.

  3. Po informovaném souhlasu bude provedena expanzní torakoplastika s implantací VEPTR a následné prodloužení pomocí VEPTR. Operační technika bude popsána Campbellem.3 Přístroj VEPTR bude prodlužován v 6 až 12měsíčních intervalech, dokud se deformity hrudníku a páteře rentgenologicky nestabilizují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti, věkové rozmezí od 6 měsíců do 17 let se syndromem thoracic insuficiency (TIS). Kategorie TIS zahrnují:

  1. Syndrom cepového hrudníku
  2. Konstrikční syndrom hrudní stěny (fúze žeber a skolióza)
  3. Syndrom hypoplastického hrudníku (Jeuneův syndrom, achondroplazie, Jarcho-levinův syndrom, Ellis van Creveldův syndrom)
  4. Progresivní skolióza/kyfóza vrozeného, ​​neurogenního nebo idiopatického původu bez anomálie žeber
  5. Skolióza s časným začátkem bez anomálie žeber s vysokým rizikem progrese

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K zařazení budou zvažováni dětští pacienti ve věku od 6 měsíců do 17 let se syndromem thoracic insuficiency (TIS). Kategorie TIS zahrnují:

    1. Syndrom cepového hrudníku
    2. Konstrikční syndrom hrudní stěny (fúze žeber a skolióza)
    3. Syndrom hypoplastického hrudníku (Jeuneův syndrom, achondroplazie, Jarcho-levinův syndrom, Ellis van Creveldův syndrom)
    4. Progresivní skolióza/kyfóza vrozeného, ​​neurogenního nebo idiopatického původu bez anomálie žeber
    5. Skolióza s časným začátkem bez anomálie žeber s vysokým rizikem progrese

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Expanzní torakoplastika
Protéza žeber se periodicky prodlužuje, aby se napravila konkávnost deformity, rozšířil se objem hypoplastického hrudníku a zlepšila se související deformace páteře. Toto zařízení bylo schváleno FDA organizací Humanitarian Device Exemption a je popsáno jako Vertical Expandable Protetic Titanium Rib (VEPTR). Místo toho lze použít aktualizovanou verzi VEPTR, VEPTR II, v závislosti na preferencích lékaře a anatomii pacienta. Zařízení VEPTR II má větší rozsah velikostí a modularitu implantátů než původní VEPTR.
Přístroj: Synthes VEPTR (vertikální roztažitelná protetická titanová žebra)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní funkce a objem hrudníku pacientů s TIS
Časové okno: Registrace (základní stav), sériové sledování po ukončení (změna od výchozího stavu: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.)
1) Zaznamenejte plicní funkce a objem hrudníku pacientů s TIS při zařazení a se sériovým pozorováním po operaci (změna od výchozí hodnoty: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.)
Registrace (základní stav), sériové sledování po ukončení (změna od výchozího stavu: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.)
nabízí expanzní torakoplastickou terapii pacientům s TIS splňujícím určitá kritéria (uvedeno v popisu níže)
Časové okno: Registrace (základní stav), sériové sledování po ukončení (změna od výchozího stavu: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.)

Nabídka expanzní torakoplastiky pacientům s TIS

  • špatná funkce plic při zápisu
  • progresivní pokles funkce plic
  • progresivní deformita hrudní stěny a/nebo páteře
  • nedostatek vhodného zvýšení objemu hrudníku během růstu
Registrace (základní stav), sériové sledování po ukončení (změna od výchozího stavu: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.)
Dokumentujte účinnost expanzní torakoplastiky u pacientů s TIS
Časové okno: Registrace (základní stav), sériové sledování po ukončení (změna od výchozího stavu: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.)
Registrace (základní stav), sériové sledování po ukončení (změna od výchozího stavu: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců a poté každých 6 měsíců.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091371

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hrudní nedostatečnosti (TIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit