QST-pupillometri hos seglcellesygdomspatienter (QST)
17. januar 2020 opdateret af: Julia Finkel
Kvantitativ sensorisk testning og pupillometri hos seglcellesygepatienter.
Der har været ringe fremskridt med hensyn til effektiv behandling af smerter hos seglcellesygdomme (SCD)-patienter.
Mange organisationer har erkendt, at forståelse af årsagerne og reduktion af smertebyrden ved SCD er afgørende for at forbedre livskvaliteten hos SCD-patienter.
Da patienter med SCD står over for udfordringen med at leve med både akutte og kroniske smerter, som ofte behandles forkert, har vores translationelle og tværfaglige projekt til formål at identificere objektive mål for smertefølsomhed og dens biokemiske og genetiske korrelater.
Vi antager, at SCD-patienter vil have nedsat tolerance over for termiske og elektriske stimuli.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
96
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SCD-patienter henvist til Smertemedicinsk klinik, enten ambulant eller indlagt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SCD med svær fænotype (HbSS, HbSbeta0 thalassæmi, HbSOArab)
- Pårørende til SCD-patienter, som ikke har seglcelleegenskaber eller SCD; sunde kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Fuldført åbenlyst klinisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
- Kendt svær vaskulopati eller Moyamoya-sygdom på hjerne-MRA (Magnetic Resonance Angiography).
- historie om at have indtaget alkohol inden for de sidste 12 timer før testen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Højfrekvent smertegruppe
39 pædiatriske eller voksne patienter med høj smertefrekvens (større end eller lig med 3 skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelser for smerter om året i løbet af de sidste to år)
|
|
|
Lav smerte frekvens gruppe
39 pædiatriske eller voksne patienter med lav smertefrekvens (mindre end eller lig med 1 alvorlig smerteepisode i de sidste to år)
|
|
|
Sund kontrolgruppe
39 pædiatriske eller voksne slægtninge til seglcellesygdomspatienter, som ikke har seglcelleegenskaben SCD.
|
|
|
Smertekrise gruppe
30 patienter med seglcellesygdom med svær fænotype (HbSS, HbSβ0 thalassæmi, HbSOArab)
|
|
|
Smerteservice gruppe
10 patienter uden seglcellesygdom indlagt i smertetjenesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af termisk reaktionsevne (perception og tolerance) i de ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
|
Ved hjælp af en TSA (termisk sensorisk analysator) vil patientens varme og kolde opfattelse og tolerance blive målt i de ambulante grupper (høj smerte og lav smerte frekvens og kontroller).
|
skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
|
|
Måling af termisk reaktionsevne (perception og tolerance) i de indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
|
Ved hjælp af en TSA termisk sensorisk analysator vil patientens varme og kolde opfattelse og tolerance blive målt i de indlagte grupper (smertekrise og smerteservice).
|
skifte over 8 dage i træk
|
|
Mål mekanisk reaktionsevne i ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
|
Ved hjælp af Wagner PPIX 50 trykapparat vurderes patientens tolerance over for tryk i de ambulante grupper (hyppighed med høj smerte og lav smerte samt kontroller).
|
skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
|
|
Mål mekanisk reaktionsevne i indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
|
Ved hjælp af Wagner PPIX 50 Trykapparat vurderes patientens tolerance over for tryk i de indlagte grupper (smertekrise og smerteservice).
|
skifte over 8 dage i træk
|
|
Måling af elevrespons i ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
|
Ved hjælp af Pupillometer-apparatet vurderes elevresponser i de ambulante grupper (hyppighed med høj smerte og lav smerte samt kontroller).
|
skifte mellem baseline og 90 dages opfølgning
|
|
Måling af elevens reaktionsevne i indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
|
Ved hjælp af Pupillometer-apparatet vurderes elevresponser i de indlagte grupper (smerteservice og smertekrise).
|
skifte over 8 dage i træk
|
|
Måling af elektrisk følsomhed i ambulante grupper.
Tidsramme: skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
|
Brug af Neurometer-apparatet til at vurdere elektrisk sensorisk perception og tolerance i de ambulante grupper (høj smerte og lav smerte frekvens og kontrol).
|
skifte mellem baseline og ved 90 dages opfølgning
|
|
Måling af elektrisk følsomhed i indlagte grupper.
Tidsramme: skifte over 8 dage i træk
|
Brug af Neurometer-apparatet til at vurdere elektrisk sensorisk perception og tolerance i de ambulante grupper (smerteservice og smertekrise).
|
skifte over 8 dage i træk
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Finkel, MD, Children's National Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2014
Først opslået (Skøn)
16. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QST-Pupillo3614
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .