QST-Pupillometria u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (QST)
17 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Julia Finkel
Ilościowe testy sensoryczne i pupilometria u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Odnotowano niewielki postęp w zakresie skutecznego leczenia bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Wiele organizacji uznało, że zrozumienie przyczyn i zmniejszenie obciążenia bólem w SCD ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia pacjentów z SCD.
Ponieważ pacjenci z SCD stają przed wyzwaniem życia zarówno z ostrym, jak i przewlekłym bólem, który jest często niewłaściwie leczony, nasz translacyjny i interdyscyplinarny projekt ma na celu identyfikację obiektywnych miar wrażliwości na ból oraz jej biochemicznych i genetycznych korelatów.
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z SCD będą wykazywać zmniejszoną tolerancję na bodźce termiczne i elektryczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z SCD kierowani byli do poradni medycyny bólu, ambulatoryjnej lub szpitalnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCD z ciężkim fenotypem (HbSS, talasemia HbSbeta0, HbSOArab)
- Krewni pacjentów z SCD, którzy nie mają cech anemii sierpowatej lub SCD; zdrowe kontrole
Kryteria wyłączenia:
- Zakończony jawny udar kliniczny lub przemijający napad niedokrwienny;
- Znana ciężka waskulopatia lub choroba Moyamoya w MRA mózgu (angiografia rezonansu magnetycznego).
- historia spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 12 godzin przed badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bólu o wysokiej częstotliwości
39 pacjentów pediatrycznych lub dorosłych z wysoką częstotliwością bólu (co najmniej 3 wizyty na ostrym dyżurze i/lub hospitalizacje z powodu bólu rocznie w ciągu ostatnich dwóch lat)
|
|
|
Grupa niskiej częstotliwości bólu
39 pacjentów pediatrycznych lub dorosłych z niską częstością bólu (mniejszą lub równą 1 epizodowi silnego bólu w ciągu ostatnich dwóch lat)
|
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
39 pediatrycznych lub dorosłych krewnych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, którzy nie mają cechy sierpowatokrwinkowej SCD.
|
|
|
Grupa Kryzysu Bólu
30 pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z ciężkim fenotypem (HbSS, talasemia HbSβ0, HbSOArab)
|
|
|
Grupa obsługi bólu
Do poradni przeciwbólowej przyjęto 10 pacjentów bez anemii sierpowatokrwinkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar reaktywności termicznej (percepcji i tolerancji) w grupach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 90-dniowym okresem obserwacji
|
Za pomocą TSA (termicznego analizatora sensorycznego) będzie mierzona percepcja i tolerancja ciepła i zimna pacjentów w grupach ambulatoryjnych (częstość występowania bólu o wysokim i niskim poziomie bólu oraz grupy kontrolne).
|
zmiana między wartością wyjściową a 90-dniowym okresem obserwacji
|
|
Pomiar reaktywności termicznej (percepcja i tolerancja) w grupach pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
Za pomocą termicznego analizatora sensorycznego TSA, w grupach pacjentów hospitalizowanych (kryzys bólowy i opieka przeciwbólowa) będzie mierzona percepcja i tolerancja ciepła i zimna.
|
zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
|
Zmierz reaktywność mechaniczną w grupach pacjentów ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a 90-dniowym okresem obserwacji
|
Za pomocą urządzenia uciskowego Wagner PPIX 50 ocenia się tolerancję pacjenta na ucisk w grupach ambulatoryjnych (częstość występowania silnego i niskiego bólu oraz grupy kontrolne).
|
zmiana między punktem wyjściowym a 90-dniowym okresem obserwacji
|
|
Zmierz reaktywność mechaniczną w grupach pacjentów szpitalnych.
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
Za pomocą aparatu uciskowego Wagner PPIX 50 ocenia się tolerancję pacjenta na ucisk w grupach pacjentów szpitalnych (kryzys bólowy i opieka przeciwbólowa).
|
zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
|
Pomiar reaktywności źrenic w grupach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: zmiana między punktem wyjściowym a 90-dniowym okresem obserwacji
|
Za pomocą urządzenia Pupillometer ocenia się reakcje źrenic w grupach pacjentów ambulatoryjnych (częstość występowania silnego i niskiego bólu oraz kontrole).
|
zmiana między punktem wyjściowym a 90-dniowym okresem obserwacji
|
|
Pomiar reaktywności źrenic w grupach pacjentów stacjonarnych.
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
Za pomocą urządzenia Pupillometer ocenia się reakcje źrenic w grupach pacjentów hospitalizowanych (pogotowie przeciwbólowe i kryzysy bólowe).
|
zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
|
Pomiar czułości elektrycznej w grupach ambulatoryjnych.
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową a 90-dniowym okresem obserwacji
|
Wykorzystanie urządzenia Neurometer do oceny elektrycznej percepcji sensorycznej i tolerancji w grupach pacjentów ambulatoryjnych (częstotliwość i kontrola bólu o wysokim i niskim bólu).
|
zmiana między wartością wyjściową a 90-dniowym okresem obserwacji
|
|
Pomiar czułości elektrycznej w grupach pacjentów szpitalnych.
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
Wykorzystanie urządzenia Neurometer do oceny elektrycznej percepcji sensorycznej i tolerancji w grupach ambulatoryjnych (poradnia przeciwbólowa i kryzysy bólowe).
|
zmienić w ciągu 8 kolejnych dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Finkel, MD, Children's National Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QST-Pupillo3614
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .