QST-Pupillométrie chez les patients atteints de drépanocytose (QST)
17 janvier 2020 mis à jour par: Julia Finkel
Tests sensoriels quantitatifs et pupillométrie chez les patients atteints de drépanocytose.
Il y a eu peu de progrès pour un traitement efficace de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose (SCD).
De nombreuses organisations ont reconnu que la compréhension des causes et la réduction du fardeau de la douleur dans la SCD sont essentielles pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de SCD.
Alors que les patients atteints de SCD sont confrontés au défi de vivre avec des douleurs aiguës et chroniques souvent mal traitées, notre projet translationnel et interdisciplinaire vise à identifier des mesures objectives de la sensibilité à la douleur et de ses corrélats biochimiques et génétiques.
Nous émettons l'hypothèse que les patients SCD auront une tolérance réduite aux stimuli thermiques et électriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de drépanocytose sont référés à la clinique de médecine de la douleur, en ambulatoire ou en hospitalisation.
La description
Critère d'intégration:
- SCD avec phénotype sévère (HbSS, HbSbeta0 thalassémie, HbSOArab)
- Parents de patients SCD qui n'ont pas de trait drépanocytaire ou SCD ; contrôles sains
Critère d'exclusion:
- AVC clinique manifeste terminé ou accident ischémique transitoire ;
- Vasculopathie sévère connue ou maladie de Moyamoya sur ARM cérébrale (angiographie par résonance magnétique).
- antécédents d'avoir consommé de l'alcool au cours des 12 dernières heures avant le test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de douleur à haute fréquence
39 patients pédiatriques ou adultes présentant une fréquence élevée de douleur (supérieure ou égale à 3 visites aux urgences et/ou hospitalisations pour douleur par an au cours des deux dernières années)
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Groupe Fréquence de la douleur faible
39 patients pédiatriques ou adultes avec une fréquence de douleur faible (inférieure ou égale à 1 épisode de douleur intense au cours des deux dernières années)
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Groupe témoin sain
39 parents pédiatriques ou adultes de patients atteints de drépanocytose, qui ne présentent pas le trait drépanocytaire de la drépanocytose.
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Groupe de crise de la douleur
30 patients drépanocytaires de phénotype sévère (HbSS, HbSβ0 thalassémie, HbSOArab)
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Groupe de service de la douleur
10 patients sans drépanocytose admis au service de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la réactivité thermique (perception et tolérance) dans les groupes de patients externes.
Délai: changement entre la ligne de base et au suivi de 90 jours
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À l'aide d'un TSA (analyseur sensoriel thermique), la perception et la tolérance au chaud et au froid des patients seront mesurées dans les groupes de patients externes (fréquence de douleur élevée et faible et témoins).
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changement entre la ligne de base et au suivi de 90 jours
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Mesure de la réactivité thermique (perception et tolérance) dans les groupes de patients hospitalisés.
Délai: changement sur 8 jours consécutifs
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À l'aide d'un analyseur sensoriel thermique TSA, la perception et la tolérance au chaud et au froid des patients seront mesurées dans les groupes d'hospitalisation (crise de la douleur et service de la douleur).
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changement sur 8 jours consécutifs
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Mesurer la réactivité mécanique dans les groupes de patients externes.
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi de 90 jours
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À l'aide de l'appareil de pression Wagner PPIX 50, la tolérance du patient à la pression est évaluée dans les groupes de patients ambulatoires (fréquence de douleur élevée et faible et témoins).
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changement entre la ligne de base et le suivi de 90 jours
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Mesurer la réactivité mécanique dans les groupes de patients hospitalisés.
Délai: changement sur 8 jours consécutifs
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À l'aide de l'appareil Wagner PPIX 50 Pressure, la tolérance du patient à la pression est évaluée dans les groupes d'hospitalisation (crise de la douleur et service de la douleur).
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changement sur 8 jours consécutifs
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Mesure de la réactivité des élèves dans des groupes de patients externes.
Délai: changement entre la ligne de base et le suivi de 90 jours
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À l'aide de l'appareil Pupillometer, les réponses des pupilles sont évaluées dans les groupes de patients ambulatoires (fréquence de douleur élevée et faible et témoins).
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changement entre la ligne de base et le suivi de 90 jours
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Mesure de la réactivité des élèves dans les groupes de patients hospitalisés.
Délai: changement sur 8 jours consécutifs
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À l'aide de l'appareil Pupillometer, les réponses des élèves sont évaluées dans les groupes de patients hospitalisés (service de la douleur et crise de la douleur).
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changement sur 8 jours consécutifs
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Mesure de la sensibilité électrique dans des groupes de patients externes.
Délai: changement entre la ligne de base et au suivi de 90 jours
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À l'aide de l'appareil Neurometer, pour évaluer la perception sensorielle électrique et la tolérance dans les groupes de patients externes (fréquence et contrôle de la douleur élevée et de la douleur faible).
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changement entre la ligne de base et au suivi de 90 jours
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Mesure de la sensibilité électrique dans les groupes de patients hospitalisés.
Délai: changement sur 8 jours consécutifs
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Utilisation de l'appareil Neurometer, pour évaluer la perception sensorielle électrique et la tolérance dans les groupes de patients externes (service de la douleur et crise de la douleur).
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changement sur 8 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Finkel, MD, Children's National Health System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QST-Pupillo3614
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .