QST-Pupillometrie bei Patienten mit Sichelzellanämie (QST)
17. Januar 2020 aktualisiert von: Julia Finkel
Quantitative sensorische Tests und Pupillometrie bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Bei der wirksamen Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) wurden nur geringe Fortschritte erzielt.
Viele Organisationen haben erkannt, dass es entscheidend ist, die Ursachen zu verstehen und die Schmerzlast bei SCD zu reduzieren, um die Lebensqualität von SCD-Patienten zu verbessern.
Da Patienten mit SCD vor der Herausforderung stehen, sowohl mit akuten als auch mit chronischen Schmerzen zu leben, die oft falsch behandelt werden, zielt unser translationales und interdisziplinäres Projekt darauf ab, objektive Maße der Schmerzempfindlichkeit und ihrer biochemischen und genetischen Korrelate zu identifizieren.
Wir gehen davon aus, dass SCD-Patienten eine verringerte Toleranz gegenüber thermischen und elektrischen Reizen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Health System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
SCD-Patienten wurden entweder ambulant oder stationär an die Klinik für Schmerzmedizin überwiesen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCD mit schwerem Phänotyp (HbSS, HbSbeta0 Thalassämie, HbSOArab)
- Verwandte von SCD-Patienten, die keine Sichelzellenanämie oder SCD haben; gesunde Kontrollen
Ausschlusskriterien:
- Abgeschlossener offenkundiger klinischer Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke;
- Bekannte schwere Vaskulopathie oder Moyamoya-Krankheit in der MRA (Magnetic Resonance Angiography) des Gehirns.
- Vorgeschichte von Alkoholkonsum innerhalb der letzten 12 Stunden vor dem Test.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hochfrequente Schmerzgruppe
39 pädiatrische oder erwachsene Patienten mit hoher Schmerzhäufigkeit (mehr als oder gleich 3 Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisungen wegen Schmerzen pro Jahr in den letzten zwei Jahren)
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Gruppe mit niedriger Schmerzhäufigkeit
39 pädiatrische oder erwachsene Patienten mit niedriger Schmerzhäufigkeit (weniger als oder gleich 1 schwere Schmerzepisode in den letzten zwei Jahren)
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Gesunde Kontrollgruppe
39 pädiatrische oder erwachsene Verwandte von Patienten mit Sichelzellanämie, die nicht das Sichelzellmerkmal von SCD aufweisen.
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Gruppe Schmerzkrise
30 Patienten mit Sichelzellkrankheit mit schwerem Phänotyp (HbSS, HbSβ0 Thalassämie, HbSOArab)
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Gruppe Schmerzdienst
10 Patienten ohne Sichelzellanämie wurden in den Schmerzdienst aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der thermischen Ansprechbarkeit (Wahrnehmung und Toleranz) in den ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Unter Verwendung eines TSA (Thermal Sensory Analyzer) wird die Wärme- und Kältewahrnehmung und -toleranz der Patienten in den ambulanten Gruppen (Häufigkeit und Kontrollen mit hohen und niedrigen Schmerzen) gemessen.
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Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Messung der thermischen Ansprechbarkeit (Wahrnehmung und Toleranz) in den stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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In den stationären Gruppen (Schmerzkrise und Schmerzdienst) wird mit einem TSA Thermosensorik-Analysator die Wärme- und Kältewahrnehmung und -toleranz der Patienten gemessen.
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Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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Messen Sie die mechanische Reaktionsfähigkeit in ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Mit dem Wagner PPIX 50 Druckgerät wird die Drucktoleranz des Patienten in den ambulanten Gruppen (Schmerz- und Schmerzfrequenz und Kontrollen) beurteilt.
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Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Messen Sie die mechanische Reaktionsfähigkeit in stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mit dem Druckgerät Wagner PPIX 50 wird in den stationären Gruppen (Schmerzkrise und Schmerzdienst) die Druckverträglichkeit des Patienten beurteilt.
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Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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Messung der Pupillenreaktionsfähigkeit in ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Mit dem Pupillometer-Gerät werden die Pupillenreaktionen in den ambulanten Gruppen (Schmerz- und Schmerzfrequenz und Kontrollen) bewertet.
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Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Messung der Pupillenreaktivität in stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mit dem Pupillometer-Gerät werden die Schülerreaktionen in den stationären Gruppen (Schmerzdienst und Schmerzkrise) erfasst.
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Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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Messung der elektrischen Empfindlichkeit in ambulanten Gruppen.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Verwendung des Neurometer-Geräts zur Beurteilung der elektrischen Sinneswahrnehmung und -toleranz in den ambulanten Gruppen (Häufigkeit und Kontrolle bei hohem Schmerz und niedrigem Schmerz).
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Veränderung zwischen Baseline und 90-Tage-Follow-up
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Messung der elektrischen Empfindlichkeit in stationären Gruppen.
Zeitfenster: Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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Verwendung des Neurometer-Geräts zur Beurteilung der elektrischen Sinneswahrnehmung und Verträglichkeit in den ambulanten Gruppen (Schmerzdienst und Schmerzkrise).
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Wechsel an 8 aufeinanderfolgenden Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Finkel, MD, Children's National Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QST-Pupillo3614
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