QST-pupillometrie bij patiënten met sikkelcelziekte (QST)
17 januari 2020 bijgewerkt door: Julia Finkel
Kwantitatieve sensorische testen en pupillometrie bij patiënten met sikkelcelziekte.
Er is weinig vooruitgang geboekt voor een effectieve behandeling van pijn bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD).
Veel organisaties hebben erkend dat het begrijpen van de oorzaken en het verminderen van de pijnlast bij SCZ van cruciaal belang is om de kwaliteit van leven van SCZ-patiënten te verbeteren.
Aangezien patiënten met plotselinge hartdood voor de uitdaging staan om te leven met zowel acute als chronische pijn die vaak onjuist wordt behandeld, heeft ons translationeel en interdisciplinair project tot doel objectieve metingen van pijngevoeligheid en de biochemische en genetische correlaten ervan te identificeren.
Onze hypothese is dat SCD-patiënten een verminderde tolerantie voor thermische en elektrische prikkels zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
SCD-patiënten verwezen naar de pijngeneeskundekliniek, hetzij poliklinisch of intramuraal.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCD met ernstig fenotype (HbSS, HbSbeta0 thalassemie, HbSOArab)
- Familieleden van SCD-patiënten die geen sikkelcelziekte of SCD hebben; gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Voltooide openlijke klinische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
- Bekende ernstige vasculopathie of ziekte van Moyamoya op de hersenen MRA (Magnetic Resonance Angiography).
- voorgeschiedenis van alcoholgebruik in de laatste 12 uur voorafgaand aan het testen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijngroep met hoge frequentie
39 pediatrische of volwassen patiënten met hoge pijnfrequentie (meer dan of gelijk aan 3 SEH-bezoeken en/of ziekenhuisopnames voor pijn per jaar in de afgelopen twee jaar)
|
|
|
Lage pijnfrequentiegroep
39 pediatrische of volwassen patiënten met lage pijnfrequentie (minder dan of gelijk aan 1 ernstige pijnepisode gedurende de laatste twee jaar)
|
|
|
Gezonde controlegroep
39 pediatrische of volwassen familieleden van patiënten met sikkelcelziekte, die niet de sikkelceleigenschap van SCD hebben.
|
|
|
Pijn Crisis groep
30 patiënten met sikkelcelziekte met ernstig fenotype (HbSS, HbSβ0 thalassemie, HbSOArab)
|
|
|
Pijn Service groep
10 patiënten zonder sikkelcelziekte opgenomen op de pijndienst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het meten van thermische responsiviteit (perceptie en tolerantie) in de poliklinische groepen.
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn en na 90 dagen follow-up
|
Met behulp van een TSA (thermische sensorische analysator) wordt de warme en koude waarneming en tolerantie van de patiënt gemeten in de poliklinische groepen (hoge pijn en lage pijnfrequentie en controles).
|
verandering tussen basislijn en na 90 dagen follow-up
|
|
Het meten van thermische responsiviteit (perceptie en tolerantie) in de intramurale groepen.
Tijdsspanne: verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
Met behulp van een TSA thermische sensorische analysator wordt de warme en koude perceptie en tolerantie van de patiënt gemeten in de intramurale groepen (pijncrisis en pijnservice).
|
verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
|
Meet mechanische responsiviteit in poliklinische groepen.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 90 dagen follow-up
|
Met behulp van het Wagner PPIX 50-drukapparaat wordt de tolerantie van de patiënt voor druk beoordeeld in de poliklinische groepen (hoge pijn en lage pijnfrequentie en controles).
|
verandering tussen baseline en 90 dagen follow-up
|
|
Meet mechanische responsiviteit in intramurale groepen.
Tijdsspanne: verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
Met behulp van het Wagner PPIX 50 Drukapparaat wordt de druktolerantie van de patiënt beoordeeld in de intramurale groepen (pijncrisis en pijndienst).
|
verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
|
Het meten van de responsiviteit van leerlingen in ambulante groepen.
Tijdsspanne: verandering tussen baseline en 90 dagen follow-up
|
Met behulp van het apparaat Pupillometer worden de reacties van de pupillen beoordeeld in de poliklinische groepen (frequentie met hoge en lage pijn en controles).
|
verandering tussen baseline en 90 dagen follow-up
|
|
Het meten van de responsiviteit van leerlingen in intramurale groepen.
Tijdsspanne: verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
Met behulp van het apparaat Pupillometer worden de reacties van leerlingen beoordeeld in de intramurale groepen (pijnservice en pijncrisis).
|
verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
|
Het meten van elektrische gevoeligheid in poliklinische groepen.
Tijdsspanne: verandering tussen basislijn en na 90 dagen follow-up
|
Gebruik van het Neurometer-apparaat om de elektrische zintuiglijke waarneming en tolerantie in de poliklinische patiëntengroepen te beoordelen (hoge pijn en lage pijnfrequentie en controle).
|
verandering tussen basislijn en na 90 dagen follow-up
|
|
Het meten van elektrische gevoeligheid in intramurale groepen.
Tijdsspanne: verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
Gebruik van het Neurometer-apparaat om de elektrische zintuiglijke waarneming en tolerantie in de poliklinische groepen te beoordelen (pijnservice en pijncrisis).
|
verandering gedurende 8 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Finkel, MD, Children's National Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QST-Pupillo3614
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .