QST-pupillometria nei pazienti con anemia falciforme (QST)
17 gennaio 2020 aggiornato da: Julia Finkel
Test sensoriali quantitativi e pupillometria nei pazienti con anemia falciforme.
Ci sono stati pochi progressi per un trattamento efficace del dolore nei pazienti con anemia falciforme (SCD).
Molte organizzazioni hanno riconosciuto che comprendere le cause e ridurre il peso del dolore nella SCD è fondamentale per migliorare la qualità della vita nei pazienti con SCD.
Poiché i pazienti con SCD affrontano la sfida di convivere con il dolore sia acuto che cronico, spesso trattato in modo improprio, il nostro progetto traslazionale e interdisciplinare mira a identificare misure oggettive della sensibilità al dolore e dei suoi correlati biochimici e genetici.
Ipotizziamo che i pazienti con SCD avranno una ridotta tolleranza agli stimoli termici ed elettrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con SCD si sono rivolti alla clinica di medicina del dolore, sia ambulatoriale che ospedaliera.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SCD con fenotipo grave (HbSS, HbSbeta0 talassemia, HbSOArab)
- Parenti di pazienti con SCD che non hanno tratto falciforme o SCD; controlli sani
Criteri di esclusione:
- Ictus clinico manifesto completato o attacco ischemico transitorio;
- Vasculopatia grave nota o malattia di Moyamoya su MRA cerebrale (angiografia a risonanza magnetica).
- storia di aver consumato alcol nelle ultime 12 ore prima del test.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo del dolore ad alta frequenza
39 pazienti pediatrici o adulti con alta frequenza del dolore (maggiore o uguale a 3 visite di pronto soccorso e/o ricoveri per dolore all'anno negli ultimi due anni)
|
|
|
Gruppo a bassa frequenza del dolore
39 pazienti pediatrici o adulti con bassa frequenza del dolore (inferiore o uguale a 1 episodio di dolore severo negli ultimi due anni)
|
|
|
Gruppo di controllo sano
39 parenti pediatrici o adulti di pazienti con anemia falciforme, che non presentano il tratto falciforme della SCD.
|
|
|
Gruppo di crisi del dolore
30 pazienti con anemia falciforme con fenotipo grave (HbSS, HbSβ0 talassemia, HbSOArab)
|
|
|
Gruppo Servizio Dolore
10 pazienti senza anemia falciforme ricoverati al servizio del dolore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione della risposta termica (percezione e tolleranza) nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
Utilizzando un TSA (analizzatore sensoriale termico), la percezione e la tolleranza del caldo e del freddo dei pazienti saranno misurate nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controlli ad alto e basso dolore).
|
variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
|
Misurare la risposta termica (percezione e tolleranza) nei gruppi di pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
|
Utilizzando un analizzatore sensoriale termico TSA, la percezione e la tolleranza del caldo e del freddo dei pazienti saranno misurate nei gruppi di pazienti ricoverati (crisi del dolore e servizio del dolore).
|
cambio in 8 giorni consecutivi
|
|
Misurare la reattività meccanica nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
Utilizzando il dispositivo Wagner PPIX 50 Pressure, la tolleranza del paziente alla pressione viene valutata nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controlli ad alto e basso dolore).
|
cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
|
Misurare la reattività meccanica nei gruppi di pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
|
Utilizzando il dispositivo Wagner PPIX 50 Pressure, la tolleranza del paziente alla pressione viene valutata nei gruppi di degenza (crisi del dolore e servizio del dolore).
|
cambio in 8 giorni consecutivi
|
|
Misurare la reattività della pupilla nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
Utilizzando il dispositivo Pupillometro, le risposte della pupilla vengono valutate nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controlli ad alto e basso dolore).
|
cambiamento tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
|
Misurare la reattività della pupilla nei gruppi di pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
|
Utilizzando il dispositivo Pupillometer, le risposte della pupilla vengono valutate nei gruppi di pazienti ricoverati (servizio del dolore e crisi del dolore).
|
cambio in 8 giorni consecutivi
|
|
Misurazione della sensibilità elettrica nei gruppi ambulatoriali.
Lasso di tempo: variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
Utilizzando il dispositivo Neurometer, per valutare la percezione sensoriale elettrica e la tolleranza nei gruppi ambulatoriali (frequenza e controllo del dolore alto e basso).
|
variazione tra il basale e il follow-up a 90 giorni
|
|
Misurazione della sensibilità elettrica nei gruppi di pazienti.
Lasso di tempo: cambio in 8 giorni consecutivi
|
Utilizzo del dispositivo Neurometer, per valutare la percezione sensoriale elettrica e la tolleranza nei gruppi ambulatoriali (servizio del dolore e crisi del dolore).
|
cambio in 8 giorni consecutivi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Finkel, MD, Children's National Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QST-Pupillo3614
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .