QST-пупиллометрия у пациентов с серповидноклеточной анемией (QST)
17 января 2020 г. обновлено: Julia Finkel
Количественное сенсорное тестирование и пупиллометрия у пациентов с серповидно-клеточной анемией.
Достигнут небольшой прогресс в эффективном лечении боли у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD).
Многие организации признали, что понимание причин и уменьшение бремени боли при ВСС имеет решающее значение для улучшения качества жизни пациентов с ВСС.
Поскольку пациенты с ВСС сталкиваются с проблемой жизни как с острой, так и с хронической болью, которую часто неправильно лечат, наш трансляционный и междисциплинарный проект направлен на определение объективных показателей болевой чувствительности и ее биохимических и генетических коррелятов.
Мы предполагаем, что у пациентов с ВСС будет снижена толерантность к тепловым и электрическим раздражителям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ВСС направлялись в клинику медицины боли амбулаторно или стационарно.
Описание
Критерии включения:
- ВСС с тяжелым фенотипом (HbSS, HbSbeta0-талассемия, HbSOArab)
- Родственники пациентов с ВСС, у которых нет признака серповидно-клеточной анемии или ВСС; здоровый контроль
Критерий исключения:
- Завершенный явный клинический инсульт или транзиторная ишемическая атака;
- Известная тяжелая васкулопатия или болезнь Моямоя на МРА головного мозга (магнитно-резонансная ангиография).
- история употребления алкоголя в течение последних 12 часов до тестирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа высокочастотной боли
39 детей или взрослых пациентов с высокой частотой болей (больше или равно 3 посещениям скорой помощи и/или госпитализациям по поводу боли в год за последние два года)
|
|
|
Группа низкой частоты боли
39 детей или взрослых пациентов с низкой частотой боли (менее или равной 1 эпизоду сильной боли за последние два года)
|
|
|
Здоровая контрольная группа
39 детей или взрослых родственников пациентов с серповидно-клеточной анемией, у которых нет признаков серповидно-клеточной анемии при ВСС.
|
|
|
Кризисная группа боли
30 пациентов с серповидно-клеточной анемией с тяжелым фенотипом (HbSS, HbSβ0-талассемия, HbSOArab)
|
|
|
Группа обслуживания боли
10 пациентов без серповидно-клеточной анемии поступили в службу обезболивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение термореактивности (восприятие и толерантность) в амбулаторных группах.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 90 дней наблюдения
|
С помощью TSA (термосенсорного анализатора) в амбулаторных группах будут измеряться восприятие и переносимость тепла и холода у пациентов (частота сильной и слабой боли и контрольная группа).
|
изменение между исходным уровнем и через 90 дней наблюдения
|
|
Измерение тепловой реакции (восприятие и толерантность) в стационарных группах.
Временное ограничение: изменение в течение 8 дней подряд
|
С помощью термосенсорного анализатора TSA пациенты будут измерять восприятие тепла и холода и толерантность в стационарных группах (кризис боли и служба помощи при боли).
|
изменение в течение 8 дней подряд
|
|
Измерьте механическую реакцию в амбулаторных группах.
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и 90-дневным последующим наблюдением
|
С помощью устройства Wagner PPIX 50 Pressure оценивается толерантность пациента к давлению в амбулаторных группах (частота сильной и слабой боли и контрольная группа).
|
разница между исходным уровнем и 90-дневным последующим наблюдением
|
|
Измерьте механическую реакцию в стационарных группах.
Временное ограничение: изменение в течение 8 дней подряд
|
С помощью аппарата Wagner PPIX 50 Pressure оценивается толерантность пациента к давлению в стационарных группах (кризис боли и служба обезболивания).
|
изменение в течение 8 дней подряд
|
|
Измерение реактивности зрачков в амбулаторных группах.
Временное ограничение: разница между исходным уровнем и 90-дневным последующим наблюдением
|
С помощью устройства Pupillometer оценивают реакцию зрачков в амбулаторных группах (частота сильной и слабой боли и контрольная группа).
|
разница между исходным уровнем и 90-дневным последующим наблюдением
|
|
Измерение реактивности зрачков в стационарных группах.
Временное ограничение: изменение в течение 8 дней подряд
|
С помощью прибора Пупиллометр оцениваются реакции зрачков в стационарных группах (служба обезболивания и болевой кризис).
|
изменение в течение 8 дней подряд
|
|
Измерение электрической чувствительности в амбулаторных группах.
Временное ограничение: изменение между исходным уровнем и через 90 дней наблюдения
|
Использование устройства «Нейрометр» для оценки электрического сенсорного восприятия и толерантности в амбулаторных группах (частота и контроль сильной боли и низкой боли).
|
изменение между исходным уровнем и через 90 дней наблюдения
|
|
Измерение электрической чувствительности в стационарных группах.
Временное ограничение: изменение в течение 8 дней подряд
|
С помощью прибора «Нейрометр» оценить электросенсорное восприятие и толерантность в амбулаторных группах (служба обезболивания и болевой кризис).
|
изменение в течение 8 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Finkel, MD, Children's National Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QST-Pupillo3614
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .