Rhodiola Crenulata som en supplerende terapi ved KOL (COPD)
16. september 2014 opdateret af: GCRC, Chung Shan Medical University
Rhodiola Crenulata som en supplerende terapi hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Vi antager, at tilføjelse af Rhodiola L-ekstraktkapsel til regimet for patienter med moderat til svær KOL (1) kan give et potentiale for systemiske effekter af anti-inflammation og antioxidation for disse patienter, og disse effekter (2) kan afspejle sig i forbedring af patienternes fysiologiske målinger, livskvalitet og træningstolerance.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Berettigelseskriterier:
- moderat til svær KOL-patienter
- i alderen 40-80 år,
- afholde sig fra cigaretrygning eller opretholde en stabil dosis af cigaretforbrug,
- ingen akut forværring af KOL,
- klinisk stabil i en måned og længere,
- ikke gennemgår træningsprogram.
Primært endepunkt:
seks minutters gåafstand i meter i uge 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ming-Lung Chuang
-
Taiwan, Ming-Lung Chuang, Taiwan
- Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- moderat til svær KOL-patienter
- i alderen 40-80 år,
- afholde sig fra cigaretrygning eller opretholde en stabil dosis af cigaretforbrug,
- ingen akut forværring af KOL,
- klinisk stabil i en måned og længere,
- ikke gennemgår træningsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret diabetes mellitus ved plasma fastesukker >200 mg/dl,
- uræmi eller CKD stadium 5,
- kronisk hjertesvigt af NYFC III,
- cerebrovaskulær sygdom,
- ukontrolleret anæmi ved Hb < 10 mg/dl,
- aktive maligne sygdomme,
- anden indlagt akut sygdom,
- systemisk prednisolon > 10 mg pr. dag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Rhodiola placebo kapsler
stivelse
|
Majsstivelse
|
|
Eksperimentel: Rhodiola Crenulata
|
Rhodiola Crenulata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
seks minutters gåafstand i meter i uge 12.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mellemarms omkreds og triceps hudtykkelse, Borg-skala, KOL-vurderingstestscore, St. George Spørgeskema for luftvejssygdomme, hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) og maksimal hjerte-lungeanstrengelsestest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming Lung Chuang, Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (Skøn)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CS11144
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .