Rhodiola Crenulata jako terapia wspomagająca w POChP (COPD)
16 września 2014 zaktualizowane przez: GCRC, Chung Shan Medical University
Rhodiola crenulata jako terapia wspomagająca u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Stawiamy hipotezę, że dodanie kapsułki z ekstraktem Rhodiola L do schematu leczenia pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (1) może zapewnić potencjalne ogólnoustrojowe działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające u tych pacjentów, a efekty te (2) może znaleźć odzwierciedlenie w poprawie pomiarów fizjologicznych pacjentów, jakości życia i tolerancji wysiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
Kryteria kwalifikacji:
- pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- w wieku 40-80 lat,
- powstrzymanie się od palenia papierosów lub utrzymywanie stałej dawki wypalania papierosów,
- brak ostrego zaostrzenia POChP,
- stabilny klinicznie przez jeden miesiąc i dłużej,
- nie uczestniczy w programie ćwiczeń fizycznych.
Główny punkt końcowy:
sześciominutowy dystans marszu w metrach w 12 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ming-Lung Chuang
-
Taiwan, Ming-Lung Chuang, Tajwan
- Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- w wieku 40-80 lat,
- powstrzymanie się od palenia papierosów lub utrzymywanie stałej dawki wypalania papierosów,
- brak ostrego zaostrzenia POChP,
- stabilny klinicznie przez jeden miesiąc i dłużej,
- nie uczestniczy w programie ćwiczeń fizycznych.
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowana cukrzyca przez stężenie cukru w osoczu na czczo >200 mg/dl,
- mocznica lub CKD stadium 5,
- przewlekła niewydolność serca wg NYFC III,
- choroba naczyń mózgowych,
- niekontrolowana niedokrwistość przez Hb < 10 mg/dl,
- czynne choroby nowotworowe,
- inna hospitalizowana ostra choroba,
- ogólnoustrojowy prednizolon > 10 mg na dobę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo Rhodiola
skrobia
|
Skrobia kukurydziana
|
|
Eksperymentalny: Rhodiola Crenulata
|
Rhodiola Crenulata
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sześciominutowy dystans marszu w metrach w 12 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obwód w połowie ramienia i grubość skóry mięśnia trójgłowego ramienia, skala Borga, wynik testu oceny POChP, kwestionariusz chorób układu oddechowego St. George, szpitalna skala lęku i depresji (HADS) oraz test maksymalnego wysiłku krążeniowo-oddechowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ming Lung Chuang, Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS11144
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .