Rhodiola Crenulata como terapia complementaria en la EPOC (COPD)
16 de septiembre de 2014 actualizado por: GCRC, Chung Shan Medical University
Rhodiola crenulata como terapia adyuvante en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Nuestra hipótesis es que agregar una cápsula de extracto de Rhodiola L al régimen de pacientes con EPOC de moderada a grave (1) puede proporcionar un potencial de efectos sistémicos antiinflamatorios y antioxidantes para estos pacientes, y estos efectos (2) puede reflejarse en la mejora de las medidas fisiológicas, la calidad de vida y la tolerancia al ejercicio de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro.
Criterio de elegibilidad:
- pacientes con EPOC de moderada a grave
- 40-80 años de edad,
- abstenerse de fumar cigarrillos o mantener una dosis estable de consumo de cigarrillos,
- sin exacerbación aguda de la EPOC,
- ser clínicamente estable durante un mes o más,
- no se somete a un programa de entrenamiento físico.
Variable principal:
distancia de caminata de seis minutos en metros en la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ming-Lung Chuang
-
Taiwan, Ming-Lung Chuang, Taiwán
- Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC de moderada a grave
- 40-80 años de edad,
- abstenerse de fumar cigarrillos o mantener una dosis estable de consumo de cigarrillos,
- sin exacerbación aguda de la EPOC,
- ser clínicamente estable durante un mes o más,
- no se somete a un programa de entrenamiento físico.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus no controlada por azúcar plasmática en ayunas >200 mg/dl,
- uremia o CKD etapa 5,
- insuficiencia cardíaca crónica por NYFC III,
- enfermedad cerebrovascular,
- anemia no controlada por Hb < 10 mg/dl,
- enfermedades malignas activas,
- otra enfermedad aguda hospitalizada,
- prednisolona sistémica > 10 mg por día.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Cápsulas de placebo de rodiola
almidón
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Maicena
|
|
Experimental: Rodiola crenulata
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Rodiola crenulata
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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distancia de caminata de seis minutos en metros en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
circunferencia del brazo medio y grosor de la piel del tríceps, escala de Borg, puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC, cuestionario de enfermedades respiratorias de St. George, escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Lung Chuang, Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CS11144
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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