Rhodiola crenulata come terapia aggiuntiva nella BPCO (COPD)
16 settembre 2014 aggiornato da: GCRC, Chung Shan Medical University
Rhodiola crenulata come terapia aggiuntiva nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Ipotizziamo che l'aggiunta della capsula di estratto di Rhodiola L al regime di pazienti con BPCO da moderata a grave (1) possa fornire un potenziale di effetti sistemici di anti-infiammazione e anti-ossidazione per questi pazienti, e questi effetti (2) può riflettersi nel miglioramento delle misurazioni fisiologiche dei pazienti, della qualità della vita e della tolleranza all'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Criteri di ammissibilità:
- pazienti con BPCO da moderata a grave
- di età compresa tra 40 e 80 anni,
- astenersi dal fumare sigarette o mantenere una dose stabile di consumo di sigarette,
- nessuna esacerbazione acuta della BPCO,
- essere clinicamente stabile per un mese e più,
- non in fase di programma di allenamento fisico.
Punto finale principale:
distanza di sei minuti a piedi in metri alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ming-Lung Chuang
-
Taiwan, Ming-Lung Chuang, Taiwan
- Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con BPCO da moderata a grave
- di età compresa tra 40 e 80 anni,
- astenersi dal fumare sigarette o mantenere una dose stabile di consumo di sigarette,
- nessuna esacerbazione acuta della BPCO,
- essere clinicamente stabile per un mese e più,
- non in fase di programma di allenamento fisico.
Criteri di esclusione:
- diabete mellito non controllato con glicemia a digiuno >200 mg/dl,
- uremia o CKD stadio 5,
- insufficienza cardiaca cronica di NYFC III,
- malattia cerebrovascolare,
- anemia incontrollata da Hb < 10 mg/dl,
- malattie maligne attive,
- altre malattie acute ospedalizzate,
- prednisolone sistemico > 10 mg al giorno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Capsule di Rhodiola placebo
amido
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Amido di mais
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Sperimentale: Rhodiola crenulata
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Rhodiola crenulata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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distanza di sei minuti a piedi in metri alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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circonferenza del braccio medio e spessore della pelle del tricipite, scala di Borg, punteggio del test di valutazione della BPCO, questionario sulle malattie respiratorie di St. George, scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e test di esercizio cardiopolmonare massimo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Lung Chuang, Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS11144
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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