Rhodiola crenulata als aanvullende therapie bij COPD (COPD)
16 september 2014 bijgewerkt door: GCRC, Chung Shan Medical University
Rhodiola crenulata als aanvullende therapie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
We veronderstellen dat toevoeging van Rhodiola L-extractcapsule aan het regime van patiënten met matige tot ernstige COPD (1) een potentieel van systemische effecten van ontstekingsremmende en anti-oxidatie voor deze patiënten kan bieden, en deze effecten (2) kan weerspiegeld worden in de verbetering van de fysiologische metingen, kwaliteit van leven en inspanningstolerantie van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Geschiktheidscriteria:
- matige tot ernstige COPD-patiënten
- leeftijd 40-80 jaar,
- zich onthouden van het roken van sigaretten of het handhaven van een stabiele dosis sigarettenconsumptie,
- geen acute exacerbatie van COPD,
- klinisch stabiel zijn gedurende een maand en langer,
- geen oefenprogramma volgen.
Primair eindpunt:
zes minuten loopafstand in meters in week 12.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ming-Lung Chuang
-
Taiwan, Ming-Lung Chuang, Taiwan
- Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- matige tot ernstige COPD-patiënten
- leeftijd 40-80 jaar,
- zich onthouden van het roken van sigaretten of het handhaven van een stabiele dosis sigarettenconsumptie,
- geen acute exacerbatie van COPD,
- klinisch stabiel zijn gedurende een maand en langer,
- geen oefenprogramma volgen.
Uitsluitingscriteria:
- ongecontroleerde diabetes mellitus door nuchtere plasmasuiker >200 mg/dl,
- uremie of CKD stadium 5,
- chronisch hartfalendoor NYFC III,
- cerebrovasculaire aandoening,
- ongecontroleerde bloedarmoede door Hb < 10 mg/dl,
- actieve kwaadaardige ziekten,
- andere in het ziekenhuis opgenomen acute ziekte,
- systemische prednisolon > 10 mg per dag.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Rhodiola-placebocapsules
zetmeel
|
Maïszetmeel
|
|
Experimenteel: Rhodiola Crenulata
|
Rhodiola Crenulata
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
zes minuten loopafstand in meters in week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
middenarmomtrek en huiddikte van de triceps, Borg-schaal, COPD-beoordelingstestscore, St. George-vragenlijst voor luchtwegaandoeningen, ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS) en maximale cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Lung Chuang, Department of Critical Care Medicine and Division of Pulmonary Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CS11144
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .